940 matches
-
este administrat în asociere cu doze mici de hidroclorotiazidă ( de exemplu 12, 5 mg pe zi ) , răspunsul pacienților de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienților de alte rase . Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Karvezide ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . Un număr total de 697 pacienți au fost randomizați în proporție
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
este administrat în asociere cu doze mici de hidroclorotiazidă ( de exemplu 12, 5 mg pe zi ) , răspunsul pacienților de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienților de alte rase . Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Karvezide ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . Un număr total de 697 pacienți au fost randomizați în proporție
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
este administrat în asociere cu doze mici de hidroclorotiazidă ( de exemplu 12, 5 mg pe zi ) , răspunsul pacienților de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienților de alte rase . Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Karvezide ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . Un număr total de 697 pacienți au fost randomizați în proporție
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
dovedit a fi un antagonist competitiv când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori . Date privind eficacitatea au fost obținute dintr- un un studiu inițial ,, de faza II , deschis , și din două studii de fază III , multicentrice , randomizate , controlate , dublu orb( un studiu care a folosit acidul tranexamic cu administrare orală drept comparator și unul placebo- controlat ) . Studiile pivot de faza III au avut în rest , protocol identic . Un total de 130 de pacienți au fost randomizați
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
remite treptat în timp . Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut , însă poate fi asociat cu resintetizarea intraneuronală a proteinei afectate și/ sau cu refacerea terminațiilor nervoase . S- au efectuat două studii de fază III , randomizate , multicentrice , în sistem dublu- orb , controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală . În ambele studii s- au înrolat pacienți adulți ( ≥ 18 ani ) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A . În primul studiu s- au înrolat pacienți
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
deschise , s- au administrat pacienților doze de până la 15. 000 U la intervale de până la 12 săptămâni . Proporția pacienților care au răspuns la aceste injecții a fost similară cu cea din principalele studii controlate . S- a efectuat un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , de fază IV pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc ( 10. 000 U ) cu toxina botulinică de tip A ( 150 U ) la pacienții cu distonie cervicală , cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
IÎ = interval de încredere , RR= rata RISCULUI ( Nexavar și placebo ) * valoarea p a fost semnificativă statistic sub valoarea prestabilită de O’ Brien Fleming de 0, 0077 ** vizualizare radiologică independentă Studiul 1 ( studiu 11213 ) a fost un studiu de fază III , multicentric , dublu- orb , randomizat , controlat prin placebo , pe 903 pacienți . Au fost incluși numai pacienții cu carcinom renal cu celule clare și cu risc prognostic scăzut și intermediar , conform MSKCC ( Memorial Sloan Kettering Cancer Center ) . Obiectivele primare au fost timpul total
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
cele două grupuri de tratament au fost similare . Profilaxie : Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive în grupurile de pacienți cu risc mare de apariție a infecțiilor fungice sistemice ( într- un studiu randomizat dublu- orb multicentric la pacienți cu transplant de celule stem hematopoietice [ TCSH ] ) . Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecții fungice sistemice demonstrate , probabile sau suspectate la finalul tratamentului și absența unei infecții fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului . Majoritatea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cele două grupuri de tratament au fost similare . Profilaxie : Micafungin a fost mai eficace decât fluconazol pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive în grupurile de pacienți cu risc mare de apariție a infecțiilor fungice sistemice ( într- un studiu randomizat dublu- orb multicentric la pacienți cu transplant de celule stem hematopoietice [ TCSH ] ) . Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecții fungice sistemice demonstrate , probabile sau suspectate la finalul tratamentului și absența unei infecții fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului . Majoritatea
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
nu depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 11 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 25 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 39 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 53 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
nu depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 67 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Conform recomandărior CHMP privind Sistemele de management a riscurilor , trebuie furnizat un Plan actualizat de management al riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 . Un studiu clinic multicentric , randomizat , controlat , de comparare a topiramatului , stiripentolului și clobazamului ca terapie adjuvantă la valproat și clobazam la pacienții pediatrici cu sindromul Dravet ( EMIS ) necontrolați în mod corespunzător cu clobazam și valproat și un studiu farmacogenetic auxiliar cu durata până în 2010
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
au impus limitări ale dozajului în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia , valorile crescute ale transaminazelor și erupția maculo- papulară , apărute la 70 mg/ m și zi ( 2 pacienți cu LLA ; vezi pct . 4. 9 ) . A fost efectuat un studiu deschis , multicentric , de fază II , non- comparativ , asupra clofarabinei , pentru a determina rata remisiei globale ( RG ) la pacienții tratați intens anterior ( cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului inițial ) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament , utilizând clasificarea franco- americano- britanică . Doza
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor de punere în aplicare conferite Comisiei8, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă stabilește dispozițiile speciale privind desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor clinice multicentrice, pe subiecți umani și cu privire la produsele medicamentoase definite la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE, în special în ceea ce privește aplicarea bunelor practici clinice. Prezenta directivă nu se aplică studiilor observaționale. (2) Bunele practici clinice constituie un ansamblu de cerințe privind
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacității și a caracterului lor inofensiv. Aceasta include studii clinice desfășurate într-un singur loc sau în mai multe locuri, în unul sau mai multe state membre; (b) "studiu clinic multicentric": studiu clinic realizat în conformitate cu un singur protocol, dar în locuri diferite și, prin urmare, de către mai mulți investigatori, în care locurile studiului se află într-un singur stat membru, în mai multe state membre, precum și în statele membre și în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
poate fi prelungită cu 90 zile suplimentare, în cazul consultării unui grup sau comitet în conformitate cu reglementările și procedurile statului membru implicat. În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a termenului de autorizare. Articolul 7 Avizul unic Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul unui singur stat membru, statele membre definesc o procedură care prevede, fără a aduce atingere numărului comitetelor de etică, formularea unui aviz unic pentru respectivele state membre. În cazul studiilor clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Avizul unic Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul unui singur stat membru, statele membre definesc o procedură care prevede, fără a aduce atingere numărului comitetelor de etică, formularea unui aviz unic pentru respectivele state membre. În cazul studiilor clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe state membre va exista un aviz unic pentru fiecare stat membru implicat în studiul clinic. Articolul 8 Indicații detaliate Comisia, consultându-se cu statele membre și cu părțile implicate, formulează și publică indicații detaliate privind
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
care nu au fost încă elucidate . Datele obținute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienți au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor . Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice , randomizate , dublu orb , controlate placebo , cu grupuri paralele ( studiul 1 , 2 , 3 și 4 ) , la pacienți cu narcolepsie și cataplexie , cu excepția celui de- al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare . Utilizarea concomitentă a stimulantelor
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
netede . • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB se presupune că are ca scop păstrarea producției de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina , mediată de receptorul ETB . Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
netede . • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB se presupune că are ca scop păstrarea producției de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina , mediată de receptorul ETB . Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți și a comparat
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
De aceea , izolatele virale având cel puțin 4 dintre aceste mutații specifice trebuie considerate ca fiind rezistente la atazanavir . Rezultate clinice : La pacienții cărora nu li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral Studiul 138 este un studiu internațional , randomizat , deschis , multicentric , prospectiv , cu 883 de pacienți netratați anterior cu tratamentul antiretroviral , care a comparat asocierea REYATAZ/ ritonavir ( 300 mg/ 100 mg o dată pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi ) , fiecare în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
tenofovir/ emtricitabină ( doză fixă 300 mg/ 200 mg , comprimate , o dată pe zi ) . c Analiza intenției de tratament , valorile lipsă fiind considerate eșecuri . d Numărul de pacienți evaluabili . La pacienții tratați anterior cu terapie antiretrovirală Studiul 045 este un studiu randomizat , multicentric care compară administrarea REYATAZ ( 300 mg o dată pe zi ) și ritonavir ( 100 mg o dată pe zi ) cu administrarea REYATAZ ( 400 mg o dată pe zi ) și saquinavir capsule gelatinoase moi ( 1200 mg o dată pe zi ) , și cu administrarea lopinavir + ritonavir ( 400
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]