687 matches
-
Laropiprant : În concordanță cu caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Pelzont . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Pelzont . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) . Nu există nicio diferență în ceea ce privește biodisponibilitatea orală a acidului nicotinic între bărbații și femeile cărora li se administrează Pelzont . Femeile prezintă o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
o creștere modestă a concentrațiilor plasmatice de acid nicotinuric și de acid nicotinic comparativ cu bărbații . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza unei analize compuse a subiecților cu vârsta cuprinsă între
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Vârstnici Acidul nicotinic : Nu există date farmacocinetice la pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza unei analize compuse a subiecților cu vârsta cuprinsă între 18- 65 ani . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Vârsta nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului . Copii și adolescenți Pelzont : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
laropiprantului . Copii și adolescenți Pelzont : Nu au fost efectuate studii privind utilizarea la copii și adolescenți . Rasă Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii acidului nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită ) pe baza datelor farmacocinetice , incluzând subiecți din grupurile rasiale de hispanici , albi , negri și americani nativi . Laropiprant : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă . Rasa nu are niciun efect important din punct de vedere clinic
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
3 Date preclinice de siguranță Pelzont În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant a fost evaluată la câini și șobolani . Acid nicotinic La șobolani s- au observat degenerare gastrică și vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 179 ori expunerea la om , pe
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant a fost evaluată la câini și șobolani . Acid nicotinic La șobolani s- au observat degenerare gastrică și vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 179 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Retinopatia și/ sau
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
la om . Retinopatia și/ sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 240 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
zilnice recomandate la om . Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la șoareci în cazul administrării pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
pe toată durata vieții acestora . Șoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de acid nicotinic de 2000 mg/ zi administrată la om , stabilită pe baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
baza valorii mg/ m . Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată 5
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
1 comprimate cu eliberare modificată 13 . 14 . 15 . 16 . Pelzont 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( pentru blister din PVC/ Aclar ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ( pentru blister din PVC/ Aclar ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 98 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate cu eliberare modificată ) - fără chenar albastru ( pentru blister din PVC/ Aclar ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate cu eliberare modificată 5 . MODUL
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
ambalaje cu 98 comprimate cu eliberare modificată ) - fără chenar albastru ( pentru blister din PVC/ Aclar ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate cu eliberare modificată 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
NUMBER( S ) EU/ 1/ 08/ 460/ 012 13 . 14 . 15 . 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . EXP 4 . Lot 5 . 28 B . PROSPECTUL Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/ laropiprant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . EXP 4 . Lot 5 . 28 B . PROSPECTUL Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/ laropiprant Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
Înainte să utilizați Pelzont 3 . Cum să utilizați Pelzont 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Pelzont 6 . 1 . CE ESTE PELZONT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pelzont . Acesta conține două substanțe active diferite : • acid nicotinic , un medicament care modifică concentrația lipidelor și • laropiprant , care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii , o reacție adversă frecventă a acidului nicotinic . Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată . Pelzont este utilizat în asociere cu
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pelzont . Acesta conține două substanțe active diferite : • acid nicotinic , un medicament care modifică concentrația lipidelor și • laropiprant , care reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii , o reacție adversă frecventă a acidului nicotinic . Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată . Pelzont este utilizat în asociere cu regimul alimentar • pentru a vă scădea concentrația de colesterol “ rău ” . Acesta acționează astfel prin scăderea în sânge a concentrațiilor de colesterol total , LDL colesterol
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]