715 matches
-
1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente Rare stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Rare pancitopenie , trombocitopenie idiopatică , purpură Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Rare pancitopenie , trombocitopenie idiopatică , purpură Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice Clasificare pe aparate , sisteme și organe Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente sincopă , migrenă , tremor , tulburări ale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice Clasificarea pe apartate , sisteme și organe Mai puțin frecvente creșterea concentrației sanguine a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente sincopă , migrenă , tremor , tulburări ale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
este un sindrom care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate . El cuprinde creștere ovariană marcată , concentrație plasmatică mare de steroizi sexuali , permeabilitate vasculară crescută , care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală , pleurală și , rareori , pericardică . În cazuri severe de SHSO se pot observa următoarele simptome : • durere abdominală • distensie abdominală • creșterea semnificativă a dimensiunilor ovarelor • creștere în greutate • dispnee • oligurie și simptome gastro- intestinale cum sunt : greață , vărsături și diaree . Examinarea clinică poate evidenția : • hipovolemie • hemoconcentrație
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
și de nutriție scăderea greutății corporale 6 Foarte frecvente : Anxietate Tulburări psihice Frecvente : Agitație , iritabilitate , neliniște Foarte frecvente : Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Neuropatie periferică , parestezie , somnolență , amețeală , tremor Frecvente : Deficit de auz Tulburări acustice și vestibulare Frecvente : Exsudat pericardic * , tahicardie * Tulburări cardiace Foarte frecvente : Eritem facial * Tulburări vasculare Frecvente : Hipotensiune arterială * , hematom Frecvente : Sindrom de permeabilitate capilară * , Tulburări respiratorii , toracice și tahipnee , epistaxis , dispnee , tuse mediastinale Foarte frecvente : Vărsături , diaree , greață Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Hematemeză , hemoragii bucale , durere
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
mai frecvent raportat fiind tahicardia ( 7 evenimente ; vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate acestea , majoritatea 7 acestor evenimente tahicardice au fost tranzitorii , cu păstrarea ritmului sinusal , și au fost raportate la pacienți care aveau anemie și/ sau infecții intricate . Exsudatul pericardic și pericardita au fost raportate ca evenimente adverse la 8 % ( 10/ 132 ) dintre pacienți . Toate aceste evenimente au fost , ulterior , evaluate ca fiind legate de clofarabină : exsudatul pericardic ( 9 evenimente adverse , dintre care 1 a fost grav ) și pericardita ( 1
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
fost raportate la pacienți care aveau anemie și/ sau infecții intricate . Exsudatul pericardic și pericardita au fost raportate ca evenimente adverse la 8 % ( 10/ 132 ) dintre pacienți . Toate aceste evenimente au fost , ulterior , evaluate ca fiind legate de clofarabină : exsudatul pericardic ( 9 evenimente adverse , dintre care 1 a fost grav ) și pericardita ( 1 eveniment advers , care nu a fost grav ) . La majoritatea pacienților ( 8/ 10 ) , exsudatul pericardic și pericardita au fost considerate asimptomatice și având o semnificație clinică mică sau neavând
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pacienți . Toate aceste evenimente au fost , ulterior , evaluate ca fiind legate de clofarabină : exsudatul pericardic ( 9 evenimente adverse , dintre care 1 a fost grav ) și pericardita ( 1 eveniment advers , care nu a fost grav ) . La majoritatea pacienților ( 8/ 10 ) , exsudatul pericardic și pericardita au fost considerate asimptomatice și având o semnificație clinică mică sau neavând semnificație clinică la examenul ecocardiografic . Cu toate acestea , exsudatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienți care aveau un anumit deficit
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
și pericardita ( 1 eveniment advers , care nu a fost grav ) . La majoritatea pacienților ( 8/ 10 ) , exsudatul pericardic și pericardita au fost considerate asimptomatice și având o semnificație clinică mică sau neavând semnificație clinică la examenul ecocardiografic . Cu toate acestea , exsudatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienți care aveau un anumit deficit hemodinamic . Evenimente adverse legate de tulburări vasculare : Cincizeci și opt la sută dintre pacienți au prezentat cel puțin un eveniment advers legat de tulburări
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
inclusiv nașterea unui făt mort, listerioza noului-născut, meningită, bacteremie sau infecții localizate. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea L. monocytogenes dintr-un loc în mod normal steril (de exemplu, sânge sau lichid cefalo-rahidian sau, mai rar, lichid articular, pleural sau pericardic). Clasificare a cazurilor Posibil: N.A. Probabil: N.A. Confirmat: Un caz compatibil clinic și confirmat în laborator. MALARIE Descriere clinică Tablou clinic compatibil cu malaria, de exemplu febră și simptome asociate comune, ce includ cefalee, dureri dorsale, frisoane, transpirație, mialgie, greață
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
spre purpura fulminans, șoc și deces. Sunt posibile și alte manifestări. Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea Neisseria meningitidis dintr-un loc în mod normal steril [de exemplu sânge sau lichid cefalo-rahidian (LCR) sau, mai rar, lichid articular, pleural sau pericardic] - Detectarea acidului nucleic al N. meningitidis dintr-un loc în mod normal steril - Detectarea antigenului de N. meningitidis dintr-un loc în mod normal steril - Evidențierea diplococilor Gram negativi dintr-un loc în mod normal steril prin microscopie Pentru caz
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
variază în funcție de locul infecției (de exemplu, otită medie acută, pneumonie, bacteremie sau meningită). Criterii de laborator pentru diagnostic - Izolarea S. pneumoniae într-un loc în mod normal steril (de exemplu sânge, lichid cefalo-rahidian sau, mai rar, lichid articular, pleural sau pericardic) - Detectarea acidului nucleic al S. pneumoniae într-un loc în mod normal steril Pentru caz probabil: - Detectarea antigenului S. pneumoniae într-un loc în mod normal steril. Clasificare a cazurilor Posibil: Un caz compatibil clinic fără confirmare în laborator sau
jrc5505as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90675_a_91462]
-
pacienții trebuie să ia medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . Retenția de fluide : dasatinib este asociat cu retenția de fluide . În toate studiile clinice , retenția severă de fluide a fost raportată la 9 % din pacienți , incluzând efuziuni pleurale sau pericardice severe raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % din pacienți . Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1 % pacienți . Pacienții care dezvoltă simptome ce sugerează
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % . 7 non- cardiogen . Chiar dacă profilul de siguranță al SPRYCEL la populația vârstnică a fost similar cu cel
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 8 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienții trebuie să ia medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . Retenția de fluide : dasatinib este asociat cu retenția de fluide . În toate studiile clinice , retenția severă de fluide a fost raportată la 9 % din pacienți , incluzând efuziuni pleurale sau pericardice severe raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % din pacienți . Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1 % pacienți . Pacienții care dezvoltă simptome ce sugerează
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % . Unu la sută din pacienți au avut edem pulmonar sever 27 non- cardiogen . Cazurile de retenție de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 28 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienții trebuie să ia medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . Retenția de fluide : dasatinib este asociat cu retenția de fluide . În toate studiile clinice , retenția severă de fluide a fost raportată la 9 % din pacienți , incluzând efuziuni pleurale sau pericardice severe raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % din pacienți . Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1 % pacienți . Pacienții care dezvoltă simptome ce sugerează
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
erupțiile cutanate , dispneea , hemoragia , oboseala , durerile musculo - scheletice , infecțiile , vărsăturile , tusea , durerea abdominală și pirexia ( Tabelul 3 ) . Neutropenia febrilă legată de medicație a fost raportată la 5 % din pacienți . Diverse reacții adverse ca efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
efuziunile pleurale , ascita , edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenție de fluide ” . Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenție de fluide la 9 % din pacienți . Efuziuni pleurale și pericardice severe au fost raportate la 6 % și respectiv 1 % din pacienți . Ascita severă și edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1 % . Unu la sută din pacienți au avut edem pulmonar sever 47 non- cardiogen . Cazurile de retenție de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
0 0 0 0 0 1 Sângerări gastrointestinale 1 1 0 4 2 4 În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , retenția de fluide ( efuziunea pleurală și efuziunea pericardică ) a fost raportată mai puțin frecvent la pacienții tratați cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei tratați cu 70 mg de două ori pe zi ( Tabelul 2b ) . 48 Tabelul 2b : Reacții adverse la medicament raportate în studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]