9,312 matches
-
prezentat somnolență , răspunsul clinic s- a manifestat la 47 % dintre cei care au primit duloxetină și la 27 % dintre cei tratați cu placebo . La pacienții care au prezentat somnolență , ratele răspunsului clinic au fost 60 % cu duloxetină și 30 % cu placebo . Este puțin probabil ca pacienții care nu au manifestat reducerea cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu 30 % a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat . Cu toate că datele dintr- un studiu deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
datele care susțin eficatitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg de două ori pe zi sunt limitate . Sunt disponibile și capsule de 20 mg . Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în studii controlate cu placebo . Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate . Asocierea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin ( AMPP ) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente . Se recomandă să se ia în considerare AMPP concomitentă
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
în special dacă întreruperea este bruscă ( vezi pct . 4. 8 ) . În studiile clinice , evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44 % dintre pacienții tratați cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM și 24 % dintre cei care au luat placebo . Riscul apariției simptomelor de sevraj constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideație sau comportament suicidar și , ca urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s- au raportat cazuri
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
urmare , trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului . O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecțiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienților sub 25 ani tratați cu antidepresive față de placebo . În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s- au raportat cazuri de ideație și comportamente suicidare ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii trebuie să încurajeze pacienții să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienții pediatrici . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . La copiii și adolescenții tratați cu antidepresive , în comparație cu cei tratați cu placebo , în studiile clinice s- au observat mai frecvent comportamente asociate suicidului ( tentative de suicid și idei suicidare ) și ostilitate ( predominant agresivitate , comportament opozițional și mânie ) . Lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creșterea , maturizarea și
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Incontinența urinară de efort : Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în IUE și în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 7976 paciente , 4370 cu duloxetină și 3606 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE și alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Incontinența urinară de efort : Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în IUE și în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan și în studiile clinice controlate placebo ( cuprinzând un total de 7976 paciente , 4370 cu duloxetină și 3606 cu placebo ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE și alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greață , xerostomie , oboseală și constipație . Analiza datelor din patru studii clinice cu durata
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
frecvent raportate la pacientele cu IUE și alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greață , xerostomie , oboseală și constipație . Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni , controlate placebo , la paciente cu IUE , incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină și 955 cu placebo , a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament . Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM în studiile clinice au fost greață , xerostomie , oboseală și constipație . Analiza datelor din patru studii clinice cu durata de 12 săptămâni , controlate placebo , la paciente cu IUE , incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină și 955 cu placebo , a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament . Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor ușoare până la moderate și s- au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariție
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu duloxetină nu mai este necesar , să se treacă la întreruperea treptată , prin descreșterea graduală a dozelor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . S- au obținut electrocardiograme de la paciente cu IUE , 775 tratate cu duloxetină și 779 tratate cu placebo în studiile clinice de 12 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacientele tratate cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacientele tratate cu placebo . În faza inițială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
paciente cu IUE , 775 tratate cu duloxetină și 779 tratate cu placebo în studiile clinice de 12 săptămâni . Intervalul QT cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacientele tratate cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacientele tratate cu placebo . În faza inițială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină , la pacienți cu neuropatie diabetică , dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu neuropatie diabetică , dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupele cu duloxetină cât și în cele cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu neuropatie diabetică dureroasă , la grupul tratat cu duloxetină s- au observat creșteri mici , dar semnificative statistic , ale glicemiei în condiții de repaus alimentar . HbA1c a fost stabilă atât la pacienții tratați cu duloxetină cât și la cei tratați cu placebo . În faza de prelungire a acestor studii , care a durat până la 52 săptămâni , a existat o creștere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât și în cel cu asistență de rutină , dar creșterea medie a fost cu 0, 3
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
pacienții tratați cu duloxetină , în timp ce la grupul cu asistență de rutină analizele de laborator respective au evidențiat o ușoară reducere a valorilor . S- au obținut electrocardiograme de la pacienți cu neuropatie diabetică dureroasă , 528 tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT 30 cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
tratați cu duloxetină și 205 tratați cu placebo , în studii clinice cu durata de până la 13 săptămâni . Intervalul QT 30 cu corecție pentru frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
frecvența cardiacă la pacienții tratați cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienții tratați cu placebo . Nu s- au observat diferențe semnificative clinic ale măsurătorilor QT , PR , QRS sau QTcB între pacienții tratați cu duloxetină și cei cu placebo . 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină , singură sau în asociere cu alte medicamente , în doze de 4800 mg . Unele cazuri letale au fost raportate , în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase , dar și cu
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din sistemul nervos central . Incontinența urinară de efort : Eficacitatea duloxetinei 40 mg administrată de două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo , dublu- orb , care au randomizat 1913 femei ( 22- 83 ani ) cu IUE ; dintre acestea , 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină și 955 placebo . Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
două ori pe zi în tratamentul IUE a fost stabilită în patru studii controlate placebo , dublu- orb , care au randomizat 1913 femei ( 22- 83 ani ) cu IUE ; dintre acestea , 958 paciente au fost randomizate pentru administrare de duloxetină și 955 placebo . Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
randomizate pentru administrare de duloxetină și 955 placebo . Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și 33 % ) de medicație . Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și 33 % ) de medicație . Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 31 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Într- un studiu adițional , limitat la paciente cu IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 31 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată pentru mai mult de 3 luni prin studii controlate placebo . Beneficiul clinic al DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , în comparație cu placebo , nu a fost demonstrat la femeile cu IUE ușoară , definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI < 14 pe săptămână . La aceste femei , s- ar putea ca DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM să
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
IUE gravă , toate răspunsurile la duloxetină s- au obținut în decurs de 2 săptămâni . 31 Eficacitatea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu a fost evaluată pentru mai mult de 3 luni prin studii controlate placebo . Beneficiul clinic al DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , în comparație cu placebo , nu a fost demonstrat la femeile cu IUE ușoară , definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI < 14 pe săptămână . La aceste femei , s- ar putea ca DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
INGELHEIM să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervențiile comportamentale mai conservatoare . Calitatea veții : Scorurile la chestionarul Calitatea Vieții - Incontinență ( I- QOL ) s- au ameliorat semnificativ la grupul de paciente tratate cu duloxetină în comparație cu grupul tratat cu placebo ( ameliorare a scorului cu 9, 2 față de 5, 9 , p < 0, 001 ) . Utilizând o scală globală a ameliorării ( PGI ) , semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinență de efort s- au ameliorat
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]