8,692 matches
-
c), 2.2.4, 2.3, 2.6.e), h), i) și la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) și 2.5.d) sunt facultative. Anexă 3 STANDARDE DE ACREDITARE a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare Articolul 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: D. Proteze pentru membrul inferior; E. Proteze pentru membrul superior; G. Orteze (orteze care reprezintă dispozitive medicale la comanda); H. Încălțăminte
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
i) și la art. 3 pct. 2.3, 2.5.c) și 2.5.d) sunt facultative. Anexă 3 STANDARDE DE ACREDITARE a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare Articolul 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare furnizează următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: D. Proteze pentru membrul inferior; E. Proteze pentru membrul superior; G. Orteze (orteze care reprezintă dispozitive medicale la comanda); H. Încălțăminte ortopedica. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
următoarele dispozitive medicale incluse în Lista dispozitivelor medicale: D. Proteze pentru membrul inferior; E. Proteze pentru membrul superior; G. Orteze (orteze care reprezintă dispozitive medicale la comanda); H. Încălțăminte ortopedica. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare la sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 3.1): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibilă
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură și control; ... j) dovadă și evidență efectivă a controlului intern; ... k) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există; ... l) registrul de reclamații. Articolul 3 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare în punctele de lucru fără atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila nr. 3.2): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibilă a programului de activitate. 2.2
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
se anexează avizele de liberă practică și documentele de studii; ... e) planul încăperilor, cu precizarea spațiilor și destinațiilor acestora, și planul de evacuare în caz de incendiu; ... f) registrul de reclamații. Articolul 4 Furnizorii de dispozitive medicale cu activitate de protezare, ale căror puncte de lucru desfășoară numai activități de depozitare, import și comercializare, trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute în anexa nr. 1 (se consemnează în grila nr. 1.1). Articolul 5 Furnizorii de dispozitive medicale care îndeplinesc condițiile prevăzute la
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
grilele nr. 1.1 și 3.1) și la art. 3 (se consemnează în grilele nr. 1.1 și 3.2) pot desfășura și activități de depozitare, import și comercializare. Articolul 6 Furnizorii de încălțăminte ortopedica care desfășoară activități de protezare numai în sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila nr. 3.3): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibilă
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
2 pct. 2.2.1, 2.2.8, 2.6.h), i), k) și la art. 3 pct. 2.2.1 și 2.6.c) sunt facultative. ... Anexă 4 STANDARDE DE ACREDITARE a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. Articolul 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
la art. 3 pct. 2.2.1 și 2.6.c) sunt facultative. ... Anexă 4 STANDARDE DE ACREDITARE a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. Articolul 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativa
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
Anexă 4 STANDARDE DE ACREDITARE a furnizorilor de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. Articolul 1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
1 Furnizorii de dispozitive medicale cu activități de protezare în domeniul O.R.L. furnizează proteze auditive conform categoriei A "Dispozitive de protezare în domeniul O.R.L." din Lista dispozitivelor medicale. Articolul 2 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în sediul social cu activitate lucrativa/punctul de lucru cu atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele standarde de acreditare (se consemnează în grila nr. 4.1): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripția medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoțit de instrucțiunile de folosire, certificatul de garanție și, după caz, chitanță fiscală și raportul de protezare. Accesul în încăperile destinate depozitarii materiilor prime și materialelor și în atelierele de confecționare a protezelor auditive nu este permis asiguraților. 2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea necesară pentru efectuarea reparațiilor în garanție și postgaranție). 2.6. Controlul/verificarea
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
h) instrucțiuni de folosire pentru utilajele de productie; ... i) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură și control; ... j) dovadă și evidență efectivă a controlului intern; ... k) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există; ... l) raport de protezare; ... m) registrul de reclamații. Articolul 3 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în punctele de lucru fără atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila cu nr. 4.2): 2
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
aparatele de măsură și control; ... j) dovadă și evidență efectivă a controlului intern; ... k) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există; ... l) raport de protezare; ... m) registrul de reclamații. Articolul 3 Furnizorii de dispozitive medicale care desfășoară activități de protezare O.R.L. în punctele de lucru fără atelier de confecționare trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime (se consemnează în grila cu nr. 4.2): 2.1. Semnalizarea furnizorului de dispozitive medicale în zona - firma și afișare vizibilă a programului de
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
2.4. Metodologia de lucru: fluxul furnizării dispozitivului medical de la primirea comenzii asiguratului (prescripția medicală cu audiograme, decizia C.A.S.) până la predarea dispozitivului medical însoțit de instrucțiunile de folosire, certificatul de garanție și, după caz, chitanță fiscală și raportul de protezare. 2.5. Verificarea asigurării service-ului (dotarea minimă necesară pentru efectuarea unor reparații în garanție și postgaranție). 2.6. Controlul/verificarea/consultarea documentelor: a) prescripție medicală, audiograme, decizie C.A.S., facturi și acte însoțitoare; ... b) instrucțiuni de folosire și întreținere
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
și planul de evacuare în caz de incendiu; ... h) documente justificative ale verificărilor metrologice pentru aparatele de măsură și control; ... i) dovadă și evidență efectivă a controlului intern; ... j) certificate de calitate naționale și internaționale, dacă există; ... k) raportul de protezare; ... l) registrul de reclamații. Articolul 4 Sediile sociale fără activitate lucrativa trebuie să dețină o încăpere cu telefon, fax și spațiu pentru evidență și arhivarea documentelor (se consemnează în grila nr. 4.3). Articolul 5 (1) Dotarea atelierelor de confecționare
ORDIN nr. 45 din 11 februarie 2002 privind aprobarea standardelor de acreditare a furnizorilor de dispozitive medicale destinate corectării şi recuperării deficienţelor organice sau functionale ori corectării unor deficiente fizice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/140788_a_142117]
-
sunt: a) unități care fabrică dispozitive medicale; ... b) unități cu activitate de import, depozitare și comercializare; ... c) unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune; ... d) unități cu activitate în domeniul optică medicală; ... e) unități cu activitate de protezare. ... Articolul 5 (1) Unitățile de tehnica medicală se pot organiza în regim de asigurare a calității, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000. (2) Unitățile de tehnica medicală pot emite declarații de conformitate
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
import, depozitare și comercializare; ... c) anexă nr. 1C - pentru unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune; ... d) anexă nr. 1D - pentru unități cu activitate în domeniul optică medicală; ... e) anexă nr. 1E - pentru unități cu activitate de protezare. ... Articolul 12 (1) În vederea obținerii avizului pentru unitățile de tehnica medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei cererea pentru avizarea unității, conform modelelor, după cum urmează: ... a) anexă nr. 1.4A - pentru unități care fabrică
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
comercializare; ... c) anexă nr. 1.4C - pentru unități cu activitate de reparare, verificare și punere ��n funcțiune; ... d) anexă nr. 1.4D - pentru unități cu activitate în domeniul optică medicală; ... e) anexă nr. 1.4E - pentru unități cu activitate de protezare. ... (2) Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătății și Familiei. ... Articolul 13 Avizul de functionare pentru unitățile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. b), c) și d), care
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
ani, după care unitatea poate fi reavizata, la cerere, prin reevaluare și plata taxei de reavizare. Articolul 14 Avizul de functionare pentru unitățile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a) și e) care desfășoară activități de fabricație și protezare este valabil 2 ani, după care unitatea poate fi reavizata în urma unei inspecții generale și a plății taxei de reavizare. Articolul 15 Personalul unităților de tehnica medicală va trebui să îndeplinească condițiile de studii și să dețină atestate oficiale corespunzătoare
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
îndeplinească condițiile de studii și să dețină atestate oficiale corespunzătoare funcției pe care o îndeplinește. Articolul 16 Personalul unităților de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e), care desfășoară activități de reparare, verificare, punere în funcțiune, protezare și în domeniul optică medicală, își poate desfășura activitatea numai pe baza avizului de liberă practică emis de structură de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, potrivit anexelor nr. 1.2C, 1.2D și 1.2E la prezentele norme metodologice
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate, Ministerul Sănătății și Familiei avizează pentru activități de protezare unitatea .............., cu sediul în ........... . Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătății și Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcționare. Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii. Dată emiterii ......... Director, ............... Anexă 1.2.C MINISTERUL
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale și în baza documentației înaintate, Ministerul Sănătății și Familiei avizează pentru activități de protezare pe ....../(numele și prenumele)......, adresa .......... . Prezentul aviz de liberă practică este valabil 5 ani de la data eliberării. Director, ................... Anexă 1.3.A Către, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale Subsemnatul.............../(numele, prenumele, funcția, adresa și
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii. Dată ................. Semnătură ................ Anexă 1.4.E Către, MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale Subsemnatul ......../(numele, prenumele, funcția)........, solicit evaluarea unității cu activitate de protezare ......../(sigla, sediul).... . Anexez următoarele documente: 1. statutul societății comerciale (copie); 2. hotărârea instanței judecătorești de înființare a societății comerciale (copie); 3. certificatul de înmatriculare la registrul comerțului; 4. autorizația sanitară de functionare; 5. autorizația de mediu; 6. dovadă deținerii spațiului
ORDIN nr. 429 din 25 iunie 2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
sunt: a) unități care fabrică dispozitive medicale; ... b) unități cu activitate de import, depozitare și comercializare; ... c) unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune; ... d) unități cu activitate în domeniul optică medicală; ... e) unități cu activitate de protezare. ... Articolul 5 (1) Unitățile de tehnica medicală se pot organiza în regim de asigurare a calității, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000. (2) Unitățile de tehnica medicală pot emite declarații de conformitate
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
import, depozitare și comercializare; ... c) anexă nr. 1C - pentru unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune; ... d) anexă nr. 1D - pentru unități cu activitate în domeniul optică medicală; ... e) anexă nr. 1E - pentru unități cu activitate de protezare. ... Articolul 12 (1) În vederea obținerii avizului pentru unitățile de tehnica medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei cererea pentru avizarea unității, conform modelelor, după cum urmează: ... a) anexă nr. 1.4A - pentru unități care fabrică
NORME METODOLOGICE din 25 iunie 2001 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]