857 matches
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
cele care vin în contact direct cu produsul; 7. contaminare - introducerea nedorită a impurităților de natur�� chimică sau microbiologică sau a unor materiale străine într-o materie primă, într-un produs intermediar ori finit, în timpul manipulării, fabricației, prelevării, ambalării sau reambalării, depozitării ori transportului; 8. contaminare încrucișată - contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs; 9. contract - actul cu valoare juridică obligatorie încheiat între părți pentru furnizarea unor produse sau prestarea unor servicii la un anumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
trecând prin diverse depozite și unități farmaceutice; 13. distribuție angro pe întreg lanțul (totală) - activitatea de distribuție angro care constă în achiziționarea și vânzarea, depozitarea, pregătirea comenzii și livrarea medicamentelor; 14. distribuitor paralel - persoană fizică sau juridică implicată în achiziționarea, reambalarea, reetichetarea și revânzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizează profit în principal prin achiziționarea de medicamente la preț mic din anumite țări și vânzarea lor cu preț mai mare în alte țări; 15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea următoarelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
păstrate pentru a preveni pierderea accidentală a datelor. Articolul 76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
76 Deținătorii unei autorizații de distribuție angro trebuie să păstreze înregistrări pentru orice tranzacție cu medicamente primite sau expediate, care să conțină cel puțin informațiile prezentate la art. 47. Capitolul XIV Reambalare și reetichetare Articolul 77 (1) Orice operații de reambalare și reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operații de fabricație parțială și trebuie efectuate în acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
acord cu prevederile art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Ghidului privind buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotărârea Consiliului științific al ANM nr. 38/2006. ... (2) Deoarece reambalarea și reetichetarea reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
reprezintă un risc în întreruperea securității lanțului de distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
distribuție (pentru că nu se menține sistemul de siguranță al fabricantului original și nici nu se permite autentificarea medicamentului cât mai aproape de pacient), aceste operații trebuie limitate pe cât este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
este posibil. ... (3) Condițiile privind reambalarea trebuie clar descrise. ... (4) În cazul unei reambalări efectuate de o companie, alta decât fabricantul original, produsul rezultat trebuie să fie cel puțin echivalent cu produsul inițial. ... (5) Pentru distribuitorul care efectuează operații de reambalare și reetichetare se aplică aceleași cerințe tehnice și de reglementare ca și pentru fabricant. Capitolul XV Reclamații Articolul 78 Reclamațiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora, trebuie anunțate la ANM. Articolul 79 (1) Trebuie să existe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
cazul. ... (2) Dacă se descoperă sau se suspectează o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament, trebuie luată în considerare posibilitatea verificării și a altor serii de produs. ... Articolul 81 (1) Atunci când este cazul, agenții de intermediere, distribuitorii, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să analizeze reclamația împreună cu fabricantul original al medicamentului pentru a stabili dacă trebuie inițiate acțiuni ulterioare în care pot fi implicați alți clienți care au primit medicamentul neconform și/sau ANM. ... (2) Investigarea cauzei reclamației sau retragerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
neconform și/sau ANM. ... (2) Investigarea cauzei reclamației sau retragerii trebuie să fie condusă și documentată de către partea cea mai implicată. ... (3) Atunci când o reclamație este transmisă fabricantului produsului original, înregistrările păstrate de agenții de intermediere, distribuitori, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să includă toate răspunsurile primite de la fabricantul original al produsului (inclusiv data la care a fost primită informația privind neconformitatea). Capitolul XVI Retrageri Articolul 82 Trebuie să existe un sistem care să includă proceduri scrise, pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
91 Fabricantul medicamentului original și ANM trebuie informați dacă este necesară retragerea unui produs original, ca urmare a identificării unui produs contrafăcut, care nu se poate distinge de produsul original. Articolul 92 Agenții de intermediere, comercianții, distribuitorii, cei care efectuează reambalare și reetichetare trebuie să păstreze înregistrări ale reclamațiilor și retragerilor care le sunt aduse la cunoștință. Capitolul XVII Produse returnate Articolul 93 (1) Un distribuitor angro trebuie să primească medicamente returnate de la o unitate de distribuție en detail sau de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/257745_a_259074]
-
costuri tehnice, separate de prețul de achiziție. Articolul 6 (1) Mostrele, altele decât cele luate de cumpărători, sunt evaluate în conformitate cu art. 2 alin. (3) lit. (a). (2) În cazul în care, în urma inspecției vizuale în cadrul inventarului anual, nu este posibilă reambalarea produsului, agenția de intervenție poate vinde cantitatea rămasă prin contract privat. Cantitatea respectivă este înregistrată ca retragere, în ziua luării mostrelor, iar încasările realizate sunt creditate către FEOGA pentru aceeași lună. Articolul 7 (1) Cantitățile stocate care nu îndeplinesc condițiile
jrc1688as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86834_a_87621]
-
b) calitatea apei utilizate în fabricație nu este acceptabilă; ... c) fabricantul nu efectuează teste de identificare la recepția materiilor prime în unitate/testele de identificare nu sunt făcute din fiecare recipient de substanță farmaceutică activă (SFA) sau după manipularea ori reambalarea de către terțe părți; ... d) certificate de analiză care indică o testare incompletă; ... e) specificații incomplete; ... f) specificațiile nu sunt aprobate de către departamentul de CC; ... g) metodele de testare nu sunt validate; ... h) utilizarea de SFA după data de retestare fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
I din ORDINUL nr. 147 din 22 decembrie 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1.050 din 27 decembrie 2016. I. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific independent/depozite produse de origine animală; 2. piața angro; 3. unitate de reambalare. II. Abrogat. ------------- Pct. II din anexa 1 a fost abrogat de lit. d) a art. 2 din ORDINUL nr. 96 din 22 iulie 2014 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 611 din 18 august 2014. Anexa 2 la norma sanitară veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186154_a_187483]
-
sanitar-veterinar pentru luna ........ anul .... 1. Unitatea este autorizată/înregistrată sanitar-veterinar pentru activitatea de: .............................................................................. .............................................................................. .............................................................................. 2. Personal sanitar-veterinar existent în unitate: - medici veterinari ............................................. 3. Tranșare Producție de pește (categorii: depozit frigorific independent/depozite pentru produse de origine animală, piață angro, unitate de reambalare) ┌───────────┬────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐ │ Categorie Prezentul document constituie actul oficial în baza căruia Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor .............. întocmește formalitățile de plată către unitate. ---------- Anexa 3 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 147 din 22 decembrie 2016
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186154_a_187483]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
și produse din lapte: 1. unitate de procesare a laptelui materie primă; 2. unitate de procesare a produselor din lapte. I. Unități cu activități generale: 1. depozit frigorific independent/depozite produse de origine animală; 2. piața angro; 3. unitate de reambalare. II. Tarife percepute pentru activitatea de control oficial sanitar-veterinar al activităților din unitățile care produc alimente de origine animală NOTĂ: a) În cazul unităților de procesare a cărnii cu sală de tranșare, pentru carnea intrată la tranșare (carcase, semicarcase și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218815_a_220144]
-
sanitar-veterinar pentru luna ........ anul .... 1. Unitatea este autorizată/înregistrată sanitar-veterinar pentru activitatea de: .............................................................................. .............................................................................. .............................................................................. 2. Personal sanitar-veterinar existent în unitate: - medici veterinari ............................................. 3. Tranșare Producție de pește (categorii: depozit frigorific independent/depozite pentru produse de origine animală, piață angro, unitate de reambalare) ┌───────────┬────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐ │ Categorie Prezentul document constituie actul oficial în baza căruia Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor .............. întocmește formalitățile de plată către unitate. -----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218815_a_220144]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222780_a_224109]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212636_a_213965]
-
3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
să fie ambalați sau prelucrați, cu aprobarea Ministerului Agriculturii, Alimentației și Pădurilor, astfel: (i) pentru tuberculi de cartofi: - utilizarea drept cartofi destinați consumului, ambalați în locuri cu instalații corespunzătoare de eliminare a deșeurilor, pregătiți pentru livrare directă și folosire fără reambalare, si produși pentru această livrare directă și folosire; - utilizarea drept cartofi de consum destinați procesării industriale și produși pentru livrare directă și imediată către o fabrică de prelucrare cu instalații corespunzătoare de eliminare a deșeurilor; - altă utilizare sau eliminare, cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151504_a_152833]