1,092 matches
-
2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiații în scop medical, beneficiul pacientului depășind riscurile inerente, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate și fabricate cu asigurarea reproductibilității și a toleranței parametrilor variabili relevanți. 11.2.2. Când dispozitivul este destinat să emită radiații potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, el trebuie să fie prevăzut, pe cât posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
Măsurători de bază în epidemiologie (proporții, rate de morbiditate, rate de mortalitate, comparații ale ratelor, distribuții, medie, deviația standard). 5. Alegerea populației, formarea eșantioanelor, determinarea mărimii eșantioanelor, inferența statistică. 6. Surse de eroare. Tipuri de eroare. Puterea studiului. 7. Validitate, reproductibilitate, valoare predictivă. 8. Noțiuni de etică 9. Buget și surse de finanțare. 1.4.4.2. Barem de activități practice 1.4.5. STAGIUL DE BOLI INFECȚIOASE 1.4.5.1. Tematica lecțiilor conferință (100 ore) 1. Diagnosticul stărilor febrile
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / 1.386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiații în scop medical, beneficiul pacientului depășind riscurile inerente ale emisiei, trebuie să existe posibilitatea ca utilizatorul să controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie să fie proiectate și fabricate cu asigurarea reproductibilității și a toleranței parametrilor variabili relevanți. 11.2.2. Când dispozitivele sunt destinate să emită radiații potențial periculoase, în spectru vizibil și/sau invizibil, ele trebuie să fie prevăzute, pe cât posibil, cu indicatori vizuali și/sau cu avertismente sonore ale
HOTĂRÂRE nr. 54 din 29 ianuarie 2009 (*actualizată*) privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/207791_a_209120]
-
hotărâre, după cum este specificat de către producător, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referință și/sau materiale de referință de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
depozitare și instrucțiuni pentru pregătirea pacientului; ... g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului; ... h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând: ... - principiul metodei; - caracteristicile de performanță analitică specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare și intervalul de măsurare, inclusiv informații necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei și informații asupra folosirii de către utilizator a unor materiale și proceduri de referință disponibile; - detalii asupra oric��rei alte proceduri sau
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
și determinarea calității sării iodate, respectiv determinarea conținutului de iodat din sare de la producător la distribuitor. 1. Prevalența gușii: a) estimarea volumului tiroidian (VT) prin inspecție și palpare ... Evaluarea prevalenței gușii bazată pe inspecție și palpare are un coeficient de reproductibilitate scăzut în ceea ce privește estimarea volumului tiroidelor mici, mai ales la copii, precum și în cazul gușilor mici, unde cea mai frecventă confuzie se regăsește la încadrarea în gradele 0 și I. Clasificarea clinică a mărimii tiroidei este subiectivă și imprecisă b) Estimarea
ORDIN nr. 1.324 din 18 octombrie 2010 privind aprobarea ghidurilor de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227715_a_229044]
-
și determinarea calității sării iodate, respectiv determinarea conținutului de iodat din sare de la producător la distribuitor. 1. Prevalența gușii: a) estimarea volumului tiroidian (VT) prin inspecție și palpare ... Evaluarea prevalenței gușii bazată pe inspecție și palpare are un coeficient de reproductibilitate scăzut în ceea ce privește estimarea volumului tiroidelor mici, mai ales la copii, precum și în cazul gușilor mici, unde cea mai frecventă confuzie se regăsește la încadrarea în gradele 0 și I. Clasificarea clinică a mărimii tiroidei este subiectivă și imprecisă b) Estimarea
GHID din 18 octombrie 2010 de practică medicală pentru specialitatea endocrinologie*) - "GHID DIAGNOSTIC, TERAPEUTIC ŞI DE MONITORIZARE AL AFECŢIUNILOR PRODUSE PRIN DEFICIT IODAT (IDD)" - Anexa 3. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/229221_a_230550]
-
hotărâre, după cum este specificat de către producător, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanțele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute și limitele de detecție stabilite de către producător. Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor și/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referință și/sau materiale de referință de un ordin mai înalt. 4. Caracteristicile
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
depozitare și instrucțiuni pentru pregătirea pacientului; ... g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului; ... h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând: ... - principiul metodei; - caracteristicile de performanță analitică specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare și intervalul de măsurare, inclusiv informații necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei și informații asupra folosirii de către utilizator a unor materiale și proceduri de referință disponibile; - detalii asupra oricărei alte proceduri sau manipulări
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228936_a_230265]
-
comune; ... e) obiectivitate - principiu conform căruia rezultatele unor teste de evaluare trebuie să se bazeze pe fapte concrete, nu pe opiniile subiective ale evaluatorului. Obiectivitatea poate fi consolidată, prin supunerea produsului la cel puțin două evaluări realizate de entități independente (reproductibilitate); ... f) pachet - un set reutilizabil de componente fie funcționale, fie de asigurare (de exemplu, un EAL), combinate pentru a satisface un set de obiective de securitate identificate; ... g) produs - un pachet de software, firmware și/sau hardware IT, care furnizează
METODOLOGIA din 2 februarie 2010 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
care satisface cerințe specifice ale consumatorilor; ... i) repetabilitate - principiu conform căruia repetarea evaluării aceluiași produs, în funcție de aceeași țintă de securitate, de către aceeași entitate evaluatoare, conduce la un rezultat similar cu cel obținut ca urmare a primei evaluări a produsului; ... j) reproductibilitate - principiu conform căruia repetarea evaluării aceluiași produs, în funcție de aceeași țintă de securitate, de către o altă entitate evaluatoare, conduce la un rezultat similar cu cel obținut ca urmare a primei evaluări a produsului; ... k) solicitant - persoană juridică de drept public sau
METODOLOGIA din 2 februarie 2010 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
Articolul 21 Procesul de evaluare de securitate asigură un anumit nivel de încredere în faptul că produsul nu prezintă vulnerabilități care pot fi exploatate. Articolul 22 În contextul evaluării și certificării produselor INFOSEC, trebuie acordată o atenție deosebită principiilor repetabilității, reproductibilității, imparțialității și obiectivității. Articolul 23 Respectarea acestor 4 principii trebuie să fie verificată de ORNISS în cursul procesului de certificare. 2.2.3. Întocmirea planului de activități privind evaluarea Articolul 24 Pentru a descrie structura unui proces de evaluare, precum și
METODOLOGIA din 2 februarie 2010 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
a confirma faptul că entitățile evaluatoare operează în conformitate cu aceleași standarde și că rezultatele obținute de oricare dintre entitățile evaluatoare sunt demne de încredere în egală măsură. Articolul 44 Încrederea trebuie să aibă la bază respectarea principiilor imparțialității, obiectivității, repetabilității și reproductibilității. Articolul 45 O descriere schematică a procesului de certificare este prezentată în figura nr. 2. Articolul 46 (1) Demararea procesului de certificare se realizează printr-o solicitare adresată ORNISS de către solicitant. (2) Solicitarea trebuie să fie însoțită de raportul sau
METODOLOGIA din 2 februarie 2010 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219664_a_220993]
-
Măsurători de bază în epidemiologie (proporții, rate de morbiditate, rate de mortalitate, comparații ale ratelor, distribuții, medie, deviația standard). 5. Alegerea populației, formarea eșantioanelor, determinarea mărimii eșantioanelor, inferența statistică. 6. Surse de eroare. Tipuri de eroare. Puterea studiului. 7. Validitate, reproductibilitate, valoare predictivă. 8. Noțiuni de etică 9. Buget și surse de finanțare. 1.4.4.2. Barem de activități practice 1.4.5. STAGIUL DE BOLI INFECȚIOASE 1.4.5.1. Tematica lecțiilor conferință (100 ore) 1. Diagnosticul stărilor febrile
ANEXĂ din 28 iunie 2007 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al ministrului educaţiei, cercetării şi tineretului nr. 1.141 / . 386/2007 privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală (Anexa nr. 4). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
va informa Beneficiarul, înainte de descărcare, în cazul constatării unor diferențe în ceea ce privește calitatea între cele constatate la recepția navei maritime și cele înscrise în Raportul de încercare emis în portul de încărcare sau în specificația de calitate, care depășesc limitele de reproductibilitate ale metodelor de încercare, și va acționa potrivit instrucțiunilor acestuia. Art. 4.48. - Prestatorul asigură încărcarea mărfii conform termenelor ��i instrucțiunilor primite de la Beneficiar și întocmește documentele de expediere a mărfii pe care le transmite Beneficiarului. Drepturi și obligații în legătură cu
ORDIN nr. 150 din 12 mai 2011 privind aprobarea Contractului-cadru de derulare a ��iţeiului şi produselor petroliere prin terminalul petrolier pentru anul 2011. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232849_a_234178]
-
Comentarii Evaluarea subiectivă globală a stării de nutriție (ESG) se bazează pe o combinație simplă de date subiective - obținute din istoricul medical al pacientului - și de date obiective - obținute la examenul fizic sumar al pacientului. Dacă evaluatorii sunt antrenați corespunzător, reproductibilitatea nu constituie o problemă. Are utilitate predictivă pentru riscul de malnutriție relativ redusă, iar pentru malnutriția manifestă, puterea de discriminare între formele ușoare - moderate este scăzută. Deși în acest moment există cinci variante ale ESG, nici una dinre ele nu este
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru evaluare şi intervenţie nutriţională în boala cronica de rinichi - Anexa 3*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232715_a_234044]
-
nutriție sunt prezentate în Tabelul V. Tabelul V. Avantaje și dezavantaje ale Evaluării subiective globale ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Avantaje Dezavantaje Metodă simplă Relativ completă, bazată pe date Nu evaluează depozitele de proteine viscerale anamnestice și de examen obiectiv Reproductibilă Pentru a obține o reproductibilitate bună, Puțin consumatoare de timp este necesară formarea evaluatorilor Utilitate prognostică demonstrată Nu diferențiază suficient de precis malnutri- ția protein-energetică medie-moderată ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ESG personalizat și-a demonstrat validitatea, reproductibilitatea și practibilitatea la bolnavi oncologici. Teoretic, acest scor ar avea o serie
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru evaluare şi intervenţie nutriţională în boala cronica de rinichi - Anexa 3*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232715_a_234044]
-
proteine viscerale anamnestice și de examen obiectiv Reproductibilă Pentru a obține o reproductibilitate bună, Puțin consumatoare de timp este necesară formarea evaluatorilor Utilitate prognostică demonstrată Nu diferențiază suficient de precis malnutri- ția protein-energetică medie-moderată ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ESG personalizat și-a demonstrat validitatea, reproductibilitatea și practibilitatea la bolnavi oncologici. Teoretic, acest scor ar avea o serie de avantaje și în populația dializată. Deoarece are o componentă completată direct de pacient, este redusă subiectivitatea de aprecierea a unui examinator extern. În plus, ia în discuție
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru evaluare şi intervenţie nutriţională în boala cronica de rinichi - Anexa 3*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232715_a_234044]
-
stării de nutriție este mai completă. Din aceste motive, utilitatea ca test de screening este mai mare, iar împărțierea în grupe de ESG este mai rigurosă, permițând un triaj nutrițional superior. Validitatea clinică (față de albumină), a criteriilor (față de ESG) și reproductibilitatea au fost demonstrate într-un singur studiu efectuat pe 60 pacienți HD (Desbrow și colab.). În urma acestui studiu a primit un nivel de evidență de III-2 (echivalent cu gradul C) în diagnostic. Tehnica efectuării ESG-PG și interpretarea rezultatelor sunt prezentate
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru evaluare şi intervenţie nutriţională în boala cronica de rinichi - Anexa 3*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232715_a_234044]
-
ei seric se instalează mult mai rapid decât în cazul albuminei. Mai multe studii au demonstrat asocierea puternică a nivelurilor prealbuminei mai mici de 30mg/dL cu creșterea riscului de mortalitate. Deoarece determinarea prealbuminei nu este curentă, are probleme de reproductibilitate și un cost superior serinemiei, utilitatea ei ca indicator al stării de nutriție este limitată. Metode de determinare Prealbumina poate fi determinată imunoturbidimetric sau prin ELISA. Metodele actuale de determinare au reproductibilate deficitară. Interpretarea rezultatelor Valorile normale sunt de 20-40mg
GHID din 8 noiembrie 2010 de practică medicală pentru evaluare şi intervenţie nutriţională în boala cronica de rinichi - Anexa 3*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232715_a_234044]
-
complianței arteriale. Creșterea vitezei undei pulsului (PWV) este un indicator al rigidității vasculare consecutivă calcificărilor vasculare după cum reiese și din demonstrarea corelației existente între aceste anomalii [39]. A fost raportată drept factor predictiv independent al mortalității la bolnavii dializați [5]. Reproductibilitatea metodei este foarte bună [40], ceea ce permite utilizarea sa atât în evaluarea curentă a bolnavilor dializați cât și în studii clinice prospective. Evaluarea imagistică a glandelor paratiroide Recomandarea 9: [Grad B] Ecografia glandelor paratiroide este indicată la bolnavii cu BCR
ANEXĂ din 8 noiembrie 2010 privind recomandări de abordare a bolnavilor cu anomalii ale metabolismului mineral şi osos asociate bolii cronice de rinichi - Anexa 4*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/232716_a_234045]
-
management al configurației și amplasării echipamentelor. Sistemul de management al configurației trebuie să permită auditarea schimbărilor aduse instrumentelor. Fiecare echipament sau produs software ce poate influența activitățile pentru care se solicită acreditarea trebuie înregistrat. Trebuie să se asigure repetabilitatea și reproductibilitatea rezultatelor evaluării. C32 Echipamentele pot fi utilizate numai de către personalul autorizat. Accesul la instrumentele evaluatoare trebuie să fie controlat. Operarea și administrarea instrumentelor trebuie să se execute conform unor instrucțiuni cunoscute de către personalul autorizat. C. Pregătirea personalului în domeniul tehnic
METODOLOGIE DE ACREDITARE din 28 martie 2012 a entităţilor pentru evaluarea produselor de securitate IT şi a sistemelor informatice şi de comunicaţii - INFOSEC 12. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240615_a_241944]
-
comune; ... e) obiectivitate - principiu conform căruia rezultatele unor teste de evaluare trebuie să se bazeze pe fapte concrete, nu pe opiniile subiective ale evaluatorului. Obiectivitatea poate fi consolidată, prin supunerea produsului la cel puțin două evaluări realizate de entități independente (reproductibilitate); ... f) pachet - un set reutilizabil de componente fie funcționale, fie de asigurare (de exemplu, un EAL), combinate pentru a satisface un set de obiective de securitate identificate; ... g) produs - un pachet de software, firmware și/sau hardware IT, care furnizează
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
care satisface cerințe specifice ale consumatorilor; ... i) repetabilitate - principiu conform căruia repetarea evaluării aceluiași produs, în funcție de aceeași țintă de securitate, de către aceeași entitate evaluatoare conduce la un rezultat similar cu cel obținut ca urmare a primei evaluări a produsului; ... j) reproductibilitate - principiu conform căruia repetarea evaluării aceluiași produs, în funcție de aceeași țintă de securitate, de către o altă entitate evaluatoare conduce la un rezultat similar cu cel obținut ca urmare a primei evaluări a produsului; ... k) solicitant - persoană juridică de drept public sau
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]
-
Articolul 23 Procesul de evaluare de securitate asigură un anumit nivel de încredere în faptul că produsul nu prezintă vulnerabilități care pot fi exploatate. Articolul 24 În contextul evaluării și certificării produselor INFOSEC trebuie acordată o atenție deosebită principiilor repetabilității, reproductibilității, imparțialității și obiectivității. Articolul 25 Respectarea acestor 4 principii trebuie să fie verificată de ORNISS în cursul procesului de certificare. 3. Întocmirea planului de activități privind evaluarea Articolul 26 Pentru a descrie structura unui proces de evaluare, precum și conexiunile dintre
METODOLOGIE din 28 martie 2012 de evaluare şi certificare a pachetelor, produselor şi profilelor de protecţie INFOSEC-INFOSEC 14. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/240624_a_241953]