755 matches
-
la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați cu Exubera . riz de țigarete . Printre substanțele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei și crește riscul de hipoglicemie se te numără antidiabeticele orale , inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ( ECA ) , inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) , beta- blocantele neselective , salicilații și antibioticele din Administrarea
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor ) . 4. 8 Reacții adverse at Siguranța EXUBERA administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină subcutanată sau antidiabetice orale a fost evaluată în studii clinice cuprinzând peste 2700 pacienți cu diabet zaharat de riz tip 1 sau tip 2 , inclusiv peste 1975 adulți care au fost tratați mai mult de 6 luni și peste 745 adulți la care s- a administrat EXUBERA mai mult de 2 ani . to Tabelul de mai jos conține reacțiile
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at au fost raportate ca fiind ușoare până la moderate . Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma administrării EXUBERA . es de până la doi ani , nu a existat o accelerare a diminuării funcției pulmonare după o perioadă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
concentrată administrată pe cale intravenoasă . De asemenea , este necesară administrarea intravenoasă de glucoză dacă pacientul nu răspunde la glucagon într- un interval de 10 până la 15 minute . La recăpătarea conștienței , se recomandă administrarea orală de glucide pacientului , pentru evitarea at recidivelor . riz 5 . to 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Insulina umană inhalatorie , la fel ca analogii săi cu acțiune rapidă , se caracterizează printr- o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei , comparativ cu insulina umană solubilă administrată subcutanat . Insulina umană
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
aproximativ 6 ore . Variabilitatea intra- individuală a efectului de scădere a glicemiei al insulinei umane inhalatorii a fost at în general comparabilă cu cea a insulinei umane rapide administrate subcutanat , la subiecții cu diabet zaharat de tip 1 și 2 . riz Utilizarea insulinei umane inhalatorii este asociată cu o creștere a frecvenței apariției și a nivelurilor de anticorpi anti- insulinici . Într- un studiu prospectiv , cu durata de 6 luni , la pacienții cu diabet zaharat de au inhalatorii . te Studiile clinice controlate
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
3 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) ed săptămâna 48 , săptămâna 60 , săptămâna 72 , săptămâna 84 , săptămâna 96 , UOR . INH N = 236 , 231 , 233 , 233 , 235 , 235 , 226 , 271 , 208 , 236 . Comparator N = 253 , 238 , 252 , 248
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
226 , 271 , 208 , 236 . Comparator N = 253 , 238 , 252 , 248 , 252 , 249 , 230 , 224 , 216 , 253 u us od Pr 29 Figura 2 . Modificările observate față de valorile inițiale ale FEV1 ( L ) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 . at riz to au te es Vizite ( săptămâni ) ai N = Număr de subiecți la momentul inițial , săptămâna 52 , săptămâna 104 , săptămâna m +6 , săptămâna +12 . 120 . Figura 3 . Modificările observate față de valorile inițiale ale FEV1 ( L ) la pacienții cu diabet zaharat de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pulbere într- un blister , inhalatorul acționează mai eficient în descompunerea sau de- aglomerarea acesteia , având drept rezultat o at proporție mai mare de particule aerodinamice , de dimensiuni mai mici , pentru blisterul de 1 mg ( vezi pct . 2 și 4. 4 ) . riz Distribuția to În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană , aproximativ 30 % din conținutul total al te Studiile la animale nu au evidențiat acumularea în plămâni a insulinei umane inhalatorii . es Grupuri populaționale speciale Fumătorii ai Fumatul crește
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
s- a studiat efectul insuficienței hepatice asupra absorbției insulinei umane inhalatorii ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu au fost observate diferențe evidente între femei și bărbați , în ceea ce privește absorbția insulinei umane inhalatorii , atât la subiecții diabetici , cât și la cei non- diabetici . riz La copiii ( 6- 11 ani ) și adolescenții ( 12- 17 ani ) cu diabet zaharat de tip 1 , insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă . Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii , față de cea a insulinei umane rapide cu administrare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
înlocuită înainte de următoarea inhalare ( vezi pct . 4. 4 ) . 34 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road , Sandwich , Kent , CT13 , 9NJ United Kingdom 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ at EU/ 1/ 05/ 327/ 009 riz EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 to EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014 au EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
1/ 05/ 327/ 017 te EU/ 1/ 05/ 327/ 018 es 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI ai 24/ 01/ 2006 m 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI nu al in ic ed lm u us od Pr 35 at riz to au te es ai ANEXA II m A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI ( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) nu B . lm EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al u us od Pr 36 A . PRODUCĂTORUL
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr 38 at riz to au te es ANEXA III ai m ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL nu al in ic ed lm u us od Pr Cutie/ Blistere pentru eliberarea unei unități dozate ( 30 , 60 , 90 , 180 și 270 ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
ai m ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL nu al in ic ed lm u us od Pr Cutie/ Blistere pentru eliberarea unei unități dozate ( 30 , 60 , 90 , 180 și 270 ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat riz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE to Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 1 mg . au 3 . te Conține și : manitol , glicină , citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) , hidroxid de sodiu . es 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 41 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . riz termen de 3 luni de la deschidere . to A nu se păstra la frigider sau a nu se congela . au 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL es 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . 42 16 . EXUBERA 1 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI at EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană riz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ to au Pfizer Limited te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP { LL/ AAAA } ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m Lot { număr } nu 5 . ALTE INFORMAȚII al in ic ed lm u us
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
număr } nu 5 . ALTE INFORMAȚII al in ic ed lm u us od Pr 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI at EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană riz to 2 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL au Pulbere unidoză de inhalat 30x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate te es 3 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie Nu înlocuiți trei blistere de 1 mg în cu
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
us od 7 . ALTE INFORMAȚII Pr 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/ Blistere pentru eliberarea unei unități dozate ( 60 , 90 , 270 ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană at riz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE to Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 1 mg . au 3 . te Conține și : manitol , glicină , citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) , hidroxid de sodiu . es 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se utiliza în termen de 3 luni de la deschidere . riz A nu se păstra la frigider sau a nu se congela . to au 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL te es 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Pr 15 . 16 . EXUBERA 1 mg 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/ Blistere pentru eliberarea unei unități dozate ( 30 , 60 , 90 , 180 și 270 ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat riz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE to Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 3 mg . au 3 . te Conține și : manitol , glicină , citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) , hidroxid de sodiu . es 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 48 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . riz termen de 3 luni de la deschidere . to A nu se păstra la frigider sau a nu se congela . au 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL es 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
pe bază de prescripție medicală . 15 . 49 16 . EXUBERA 3 mg 50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI at EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană riz 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ to au Pfizer Limited te 3 . DATA DE EXPIRARE es EXP{ LL/ AAAA } ai 4 . SERIA DE FABRICAȚIE m Lot{ număr } nu 5 . ALTE INFORMAȚII al in ic ed lm u us
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
număr } nu 5 . ALTE INFORMAȚII al in ic ed lm u us od Pr 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI at EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană riz to 2 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL au Pulbere unidoză de inhalat 30x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate te es 3 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Nu înlocuiți trei blistere de 1 mg în cu un singur
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
od 7 . ALTE INFORMAȚII Pr 52 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie / Blistere pentru eliberarea unei unități dozate ( 60 , 90 , 180 , 270 ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană at riz 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE to Fiecare blister pentru eliberarea unei unități dozate conține insulină umană 3 mg . au 3 . te Conține și : manitol , glicină , citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) , hidroxid de sodiu . es 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 53 A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE at EXP : { LL/ AAAA } riz 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE to A se păstra la temperaturi sub 30°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se utiliza în termen de
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 od EU/ 1/ 05/ 327/ 018 Pr 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 54 15 . 16 . EXUBERA 3 mg at riz to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr 55 Pr od us ulm ed ic in al 56 nu B . PROSPECTUL m ai es te au to riz at PROSPECT : EXUBERA 1
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]