12,599 matches
-
în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura transformarea componentelor sanguine în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina Instrucțiuni de calculare a volumului
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina Instrucțiuni de calculare a volumului, de etichetare și de stabilire a valabilității, după procesul de transformare. Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor Evidente ale componentelor sanguine transformate (componente pediatrice, iradiate
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
transfuzie sanguina Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina Instrucțiuni de calculare a volumului, de etichetare și de stabilire a valabilității, după procesul de transformare. Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor Evidente ale componentelor sanguine transformate (componente pediatrice, iradiate) Personalul respectă procedura Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C) Rapoarte dozimetrie Modificarea valabilitații componentelor sanguine iradiate III.CONTROL BIOLOGIC SÂNGE Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de transformare. Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor Evidente ale componentelor sanguine transformate (componente pediatrice, iradiate) Personalul respectă procedura Există dozimetre pentru personalul care efectueaza iradierea CS Exista etichete martor radiosensibile stocate la (+4º C) Rapoarte dozimetrie Modificarea valabilitații componentelor sanguine iradiate III.CONTROL BIOLOGIC SÂNGE Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori 1. Personal Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare. În număr suficient, care să
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
CS cu rezultate repetabil reactive Verificarea algoritmului de testare MTS, IH donatori Managementul adecvat al donatorului cu rezultate neconforme Determinarea ABO, Rh(D) la fiecare donare, comparat cu istoricul rezultatelor determinărilor anterioare Verificare serotecă IV. A. Stocare sânge și componente sanguine Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observați evaluator 1. Personal Dedicat, cu instruire generală și specifică corespunzătoare. În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
corespunzătoare. În număr suficient, care să asigure desfășurarea activității în condiții de siguranța și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă. Asigură eliberarea din carantină a sângelui și componentelor sanguine și gestionează neconformitățile. Fișe post actualizate. Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente. Instrucțiuni privind siguranța și igienă. Lista personalului autorizat să desfășoare activități de stocare componente sanguine. Decizie pentru desemnarea persoanei responsabile cu eliberarea
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
eliberarea din carantină a sângelui și componentelor sanguine și gestionează neconformitățile. Fișe post actualizate. Dosar profesional angajat, cu evidențe formare generală și specifică, și evaluare competente. Instrucțiuni privind siguranța și igienă. Lista personalului autorizat să desfășoare activități de stocare componente sanguine. Decizie pentru desemnarea persoanei responsabile cu eliberarea din carantină CS și gestionarea componentelor neconforme si a unui înlocuitor. Acces restrictionat în zona de stocare Lista personalului autorizat Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția 2. Spațiu
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
cu eliberarea din carantină CS și gestionarea componentelor neconforme si a unui înlocuitor. Acces restrictionat în zona de stocare Lista personalului autorizat Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția 2. Spațiu Spațiu adecvat, dedicat stocării componentelor sanguine bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului. Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de protecție și ecusoane cu numele și funcția 2. Spațiu Spațiu adecvat, dedicat stocării componentelor sanguine bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului. Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente sanguine retrase Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine autologe aflate în carantină, -pentru componente sanguine autologe gata de distribuire Cu condiții optime de mediu Schița/
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și funcția 2. Spațiu Spațiu adecvat, dedicat stocării componentelor sanguine bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului. Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente sanguine retrase Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine autologe aflate în carantină, -pentru componente sanguine autologe gata de distribuire Cu condiții optime de mediu Schița/ plan spațiu Raport calificare spațiu Procedură
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
dedicat stocării componentelor sanguine bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului. Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente sanguine retrase Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine autologe aflate în carantină, -pentru componente sanguine autologe gata de distribuire Cu condiții optime de mediu Schița/ plan spațiu Raport calificare spațiu Procedură curatenie, dezinfecție, dezinsecție. Evidențe de curatenie
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
bine dimensionat, curat, cu circuit logic al spațiului. Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente sanguine retrase Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine autologe aflate în carantină, -pentru componente sanguine autologe gata de distribuire Cu condiții optime de mediu Schița/ plan spațiu Raport calificare spațiu Procedură curatenie, dezinfecție, dezinsecție. Evidențe de curatenie, dezinfectie spațiu. Evidente dezinsecție
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
spațiului. Permite desfăsurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente sanguine retrase Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine autologe aflate în carantină, -pentru componente sanguine autologe gata de distribuire Cu condiții optime de mediu Schița/ plan spațiu Raport calificare spațiu Procedură curatenie, dezinfecție, dezinsecție. Evidențe de curatenie, dezinfectie spațiu. Evidente dezinsecție spațiu. Procedura monitorizare condiții mediu. Evidențe monitorizare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
minim de apariție a erorilor. Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine eliberate din carantină, -pentru componente sanguine gata de distribuire, -pentru componente sanguine rejectate -pentru componente sanguine retrase Spațiu identificat clar: -pentru componente sanguine autologe aflate în carantină, -pentru componente sanguine autologe gata de distribuire Cu condiții optime de mediu Schița/ plan spațiu Raport calificare spațiu Procedură curatenie, dezinfecție, dezinsecție. Evidențe de curatenie, dezinfectie spațiu. Evidente dezinsecție spațiu. Procedura monitorizare condiții mediu. Evidențe monitorizare condiții de mediu în spațiul de stocare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare Acces restricționat spațiu de stocare Înscripție vizibilă “Acces restricționat ” Facilități de protecție contra daunatorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Acces restricționat spațiu de stocare Înscripție vizibilă “Acces restricționat ” Facilități de protecție contra daunatorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Înscripție vizibilă “Acces restricționat ” Facilități de protecție contra daunatorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de protecție contra daunatorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor. -Instrucțiuni în caz
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor. -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament. Procedură
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]