55,603 matches
-
pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. ... 4. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a tintei terapeutice (vezi anexa 4 sau anexa 5). ... 1. Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* - testul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificativ - după caz *optional, pentru Dupilumab ... 2. Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificativ - după caz *optional, pentru Dupilumab ... 2. Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigații: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% față de momentul inițierii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte față de momentul inițierii) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
scăderea scorului cu minim 5 puncte față de momentul inițierii) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
5 puncte față de momentul inițierii) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na^+, K^+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial). la fiecare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificativ - după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice Monitorizare Severitatea bolii -SCORAD redus cu 50% fata de scorul inițial - DLQI/cDLQI (menținerea reducerii scorului cu minim 5 puncte fata de scorul inițial). la fiecare 6 luni Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Manifestari clinice (simptome și/sau semne) sugestive
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de acord să urmeze tratamentul cu ................. Am fost informați asupra importanței, efectelor și consecințelor administrării acestei terapii cu produse biologice. Ne declarăm de acord cu instituirea acestui tratament precum și a tuturor examenelor clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [] (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
curant (cu mentionarea la rubrica de observatii din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consutlatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la sase luni de la initierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie pastrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
curant (cu menționarea la rubrica de observații din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, rețeta etc.) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completa fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, la șase luni de la inițierea terapiei biologice și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de nevoie). Este obligatorie păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fișe ambulator, rezultate analize medicale etc.) la medicul curant
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ale gâtului (18) Prurit indus de hipersudorație (19) Intoleranță la lâna și solvenți lipidici (20) Dermatita foliculară (21) Intoleranță alimentară (22) Leziuni influențate de mediu și factori emoționali (23) Dermografism alb și albire întârziată. ... ... 9. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN I. INDICAȚII TERAPEUTICE • Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
alimentară (22) Leziuni influențate de mediu și factori emoționali (23) Dermografism alb și albire întârziată. ... ... 9. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN I. INDICAȚII TERAPEUTICE • Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) • Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și albire întârziată. ... ... 9. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 142 cod (L01XC12): DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN I. INDICAȚII TERAPEUTICE • Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) • Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: – după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau ... – după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și CD 45, dar nu și CD 15 și CD 30) este necesară pentru diagnosticul NLPHL.Pacienții diagnosticați cu limfom Hodgkin conform criteriilor stabilite de Societatea Europeană de Oncologie în 2014 sunt supuși efectuării următoarelor investigații paraclinice obligatorii, necesare indicației terapeutice: – computer tomografie al toracelui și abdomenului (procedură obligatorie); ... – tomografie cu emisie de pozitroni de referință (PET) pentru evaluarea răspunsului; se poate folosi si ca stadializare (în functie de accesibilitate) ... – datorită sensibilității ridicate a PET/CT pentru afectarea măduvei osoase, biopsia de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care pot imita LACM (conform ghidului clinic ESMO privind limfomul malign, partea a doua, publicat în anul 2013). • Pentru diagnosticul și clasificarea PLC (limfomul primitiv cutanat) în majoritatea cazurilor, caracteristicile clinice sunt cei mai importanți factori de decizie pentru planificarea terapeutică. ... II. CRITERII DE INCLUDERE • Limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) • Limfom Hodgkin (LH) care exprimă CD30, recidivat sau refractor, – după TCSA (transplant de celule stem autologe) ... – după cel puțin două
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
după terapia de primă linie ... – pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie ... – pacientii care au la recadere situs-uri extraganglionare (chiar daca recaderea este dupa 12 luni de la raspunsul terapeutic complet). ... • Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) • Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior ... III. CRITERII DE EXCLUDERE: • hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; • administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la ultima doză tolerată. ... • LCCT – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Doza terapeutică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă și/sau cu insuficiență hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp de 30 minute la fiecare 3 săptămâni. ... – Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
brentuximab vedotin; tratamentul trebuie întrerupt și trebuie administrat tratament medicamentos adecvat. • Pacienții cu tumoră cu proliferare rapidă și masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală • Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforație și hemoragie) • Monitorizarea functiei hepatice; funcția hepatică trebuie testată înaintea inițierii tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranței la tratament, a complianței foarte scăzute, a toxicitatii majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns); ... VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea hematologie și oncologie medicală. ... ... 10. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM 1. Definitia afectiunii: cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici I. Indicație terapeutica
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns); ... VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea hematologie și oncologie medicală. ... ... 10. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM 1. Definitia afectiunii: cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici I. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 153 cod (L01XC28): DCI DURVALUMABUM 1. Definitia afectiunii: cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici I. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. – Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de decizia medicului curant ... ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a atitudinii terapeutice. Reacție adversă Severitate*a) Modificarea tratamentului cu Durvalumab Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii până când progresia bolii este confirmată. ... – Decizia medicului sau a pacientului ... ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 2. Definiția afecțiunii - Cancer bronhopulmonar cu celule mici I. Indicația terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Durvalumabum administrat in asociere cu etopozid și sare de platina (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. – Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. ... – Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant ... ... VI
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]