1,385 matches
-
severitate ) între starea inițială și luna a 3- a . Rata de răspuns în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus 0, 1 % ( 71, 6 % ) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienți tratați cu regimul pe bază de corticosteroizi topici ( 50, 8 % ; p < 0, 001 ; Tabelul 1 ) . Ratele de răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv final principal ) §§ 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari 6 Incidența și natura majorităților evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament . Senzația
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceala , răceala obișnuită , gripa , infecțiile tractului respirator superior etc . ) , pruritul și senzația de arsură a pielii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datele clinice au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică . Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemica este metabolizat în proporție mare în ficat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Unguent de culoare alb- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulții care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Protopic trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice . Tratamentul trebuie să fie intermitent , și nu continuu . Protopic unguent trebuie aplicat în strat subțire pe suprafețele afectate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopic unguent . Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopic unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni , acesta trebuie îndepărtat complet și/ sau zona clătită cu apă . La pacienți nu s- a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie . Nu se recomandă haine ocluzive . Ca și în cazul utilizării altor preparate topice , pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicare , dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament . Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , deși concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
în cazul utilizării altor preparate topice , pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicare , dacă mâinile nu fac parte din regiunea care necesită tratament . Tacrolimus este intens metabolizat în ficat și , deși concentrațiile serice sunt mici în cazul administrării topice , unguentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienții cu defecte genetice ale barierei epidermice , cum sunt sindromul Netherton , datorită potențialului creșterii permanente a absorbției sistemice a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la pacienții cu zone cutanate largi afectate , pe o perioadă mare de timp , mai ales la copii ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de interacțiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4 . Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Protopic unguent se administrează topic și este puțin probabil să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 13 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , aproximativ 50 % dintre pacienți au avut ca reacție adversă un grad de iritare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice . Datorită vehiculului de tip unguent , nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
studiu desfășurat timp de șase luni , multicentric , randomizat , dublu- orb , a fost administrat tacrolimus unguent 0, 1 % de două ori pe zi la adulți cu dermatită atopică moderată până la severă și a fost comparat cu un regim de tratament corticosteroid topic ( 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât ) . Obiectivul final principal a fost rata de răspuns în luna a 3- a definită ca proporția de pacienți cu cel puțin 60 % îmbunătățire
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
severitate ) între starea inițială și luna a 3- a . Rata de răspuns în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus 0, 1 % ( 71, 6 % ) a fost semnificativ mai mare decât în grupul de pacienți tratați cu regimul pe bază de corticosteroizi topici ( 50, 8 % ; p < 0, 001 ; Tabelul 1 ) . Ratele de răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv final principal ) §§ 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari Incidența și natura majorităților evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament . 15 înregistrat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceala , răceala obișnuită , gripa , infecțiile tractului respirator superior etc . ) , pruritul și senzația de arsură a pielii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datele clinice au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică . Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemica este metabolizat în proporție mare în ficat
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de ore pentru copii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Substanța activă a medicamentului Protopic , tacrolimus monohidrat , este un imunomodulator . Protopic 0, 03 % unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice ( eczeme ) moderate până la severe la adulții care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la terapiile covenționale , cum sunt corticosteroizii topici , și la copiii ( cu vârstă de 2 ani și peste ) , care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . În dermatitele atopice , o hiperreacție a sistemului imunitar al pielii determină inflamația acesteia ( mâncarime , roșeață , uscăciune ) . Protopic modifică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
până la severe la adulții care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la terapiile covenționale , cum sunt corticosteroizii topici , și la copiii ( cu vârstă de 2 ani și peste ) , care nu au răspuns adecvat la terapiile convenționale , cum sunt corticosteroizii topici . În dermatitele atopice , o hiperreacție a sistemului imunitar al pielii determină inflamația acesteia ( mâncarime , roșeață , uscăciune ) . Protopic modifică răspunsul imun anormal , reducând inflamația și mâncărimea pielii . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROTOPIC Nu utilizați Protopic - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la tacrolimus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Substanța activă a medicamentului Protopic , tacrolimus monohidrat , este un imunomodulator . Protopic 0, 1 % unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice ( eczeme ) moderate până la severe la adulții care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la terapiile covenționale , cum sunt corticosteroizii topici . În dermatitele atopice , o hiperreacție a sistemului imunitar al pielii determină inflamația acesteia ( mâncarime , roșeață , uscăciune ) . Protopic modifică răspunsul imun anormal , reducând inflamația și mâncărimea pielii . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROTOPIC Nu utilizați Protopic - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la tacrolimus
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]