19,773 matches
-
reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarate împreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Simptomele cel mai frecvent observate în studiile clinice includ febră, cefalee, mialgie, frisoane și fatigabilitate. Severitatea acestora a fost predominant (99.8%) ușoară până la moderată. Alte reacții sistemice asociate administrării injecției, raportate după punerea pe piață, au inclus erupții cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
riscului. Capitolul 2 prezintă metoda prin care sunt clasificate zonele cu risc potențial semnificativ la inundații, o vedere de ansamblu a nivelurilor de hazard (zona inundată) și de risc (daune totale) la inundații pentru toate A.P.S.F.R.-urile inclusiv A.P.S.F.R.-urile tranzitorii. Pentru zonele cu risc potențial semnificativ la inundații - risc scăzut sunt propuse strategii simplificate de management a riscului de inundații. În încheiere, Capitolul 2 prezintă indicatorii statistici ca urmare a prelucrării hărților de risc la inundații obținute pentru zonele cu
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294124]
-
șterge și se modifică "1.6.1.39 și 1.6.1.40 (Șterse)" cu "1.6.1.39 la 1.6.1.42 (Șterse)". ... 1.6.1.44. Se șterge și se adaugă "1.6.1.44 (Șters)". ... 1.6.1.46. Se șterge și se modifică "1.6.1.47 (Șters)" cu "1.6.1.46 și 1.6.1.47 (Șterse)". ... 1.6.1. Se adaugă o nouă măsură tranzitorie, după cum urmează: 1.6.1.49. Marca ilustrată la figura 5.2.1.9.2 aplicabilă până la 31 decembrie 2022 poate continua să fie aplicată până la 31 decembrie 2026. ... 1.6.1.50. Pentru obiectele care corespund definiției pentru DETONATOARE ELECTRONICE, așa cum sunt descrise la
ANEXE din 24 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/294290]
-
riscului. Capitolul 2 prezintă metoda prin care sunt clasificate zonele cu risc potențial semnificativ la inundații, o vedere de ansamblu a nivelurilor de hazard (zona inundată) și de risc (daune totale) la inundații pentru toate A.P.S.F.R.-urile inclusiv A.P.S.F.R.-urile tranzitorii. Pentru zonele cu risc potențial semnificativ la inundații - risc scăzut sunt propuse strategii simplificate de management a riscului de inundații. În încheiere, Capitolul 2 prezintă indicatorii statistici ca urmare a prelucrării hărților de risc la inundații obținute pentru zonele cu
PLAN DE MANAGEMENT din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/290539]
-
speciile ovine/caprine, pentru crescătorii de ovine/caprine prevăzuți la art. 31 din Ordinul MADR nr. 125/2024, se calculează prin raportarea sumei prevăzute la alin. (1) lit. c) la efectivul de femele ovine și caprine eligibile. Articolul 3 Plățile pentru ajutoarele naționale tranzitorii prevăzute la art. 1 alin. (1) și art. 2 alin. (1) se fac în lei, la cursul de schimb de 4,9753 lei pentru un euro, stabilit de Banca Centrală Europeană la data de 30 septembrie 2024 și publicat în Jurnalul
HOTĂRÂRE nr. 197 din 6 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295203]
-
și indemnizațiilor lunare potrivit art. 38“. Astfel, art. 38 din Legea-cadru nr. 153/2017 cuprinde dispoziții prin care se determină în mod specific condițiile de aplicare în timp a legii, iar dispozițiile art. 39 din legea-cadru instituie reguli privind aplicarea sa tranzitorie. În acest context, Curtea a reținut că soluția legislativă se înscrie în marja de apreciere a legiuitorului în ceea ce privește salarizarea personalului plătit din fonduri publice. Astfel, în jurisprudența sa, Curtea Constituțională a statuat că, în ceea ce privește
DECIZIA nr. 152 din 27 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300015]
-
1 ianuarie 2011, legiuitorul a stabilit că solda de funcție preia nivelul salarial al soldei funcției de bază astfel cum a fost acordată personalului militar pentru luna octombrie 2010, la care s-a adăugat și cuantumul sumei compensatorii cu caracter tranzitoriu. ... 22. Pârâta susține că solda de funcție în valoare absolută este cea care se compară cu nivelul salariului de bază minim brut pe țară garantat în plată, drepturile bănești ale reclamanților fiind corect calculate mai ales în contextul în care
DECIZIA nr. 177 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299862]
-
Arată că această formulă de calcul nu a fost respectată. ... 25. Reclamanții susțin că, în prezent, solda de funcție se calculează prin înmulțirea coeficientului de ierarhizare al funcției cu valoarea de referință, formulă care nu este legală. ... 26. Sumele compensatorii tranzitorii introduse prin art. 6 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 1/2010 privind unele măsuri de reîncadrare în funcții a unor categorii de personal din sectorul bugetar și stabilirea salariilor acestora, precum și alte măsuri în domeniul bugetar
DECIZIA nr. 177 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299862]
-
de ierarhizare corespunzători claselor de salarizare din legile-cadru adoptate în perioada 2010-2017, fiind avut în vedere nivelul salarial de la 31 decembrie 2009. ... 33. Cuantumul elementelor cuprins în salariile de funcție, ca valori absolute, respectiv prin suma compensatorie cu caracter tranzitoriu, are în vedere situațiile particulare individuale de desfășurare a activității profesionale, precum și parametrii tehnici specifici fiecărei funcții. ... 34. Ținând cont de normele de tehnică legislativă pentru elaborarea unor acte normative, prin hotărâri de Guvern nu se pot aduce modificări
DECIZIA nr. 177 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299862]
-
salariale în bani), în aceasta fiind deci incluse sporurile și indemnizațiile care, potrivit Legii-cadru nr. 330/2009, făceau parte din salariul de bază, din indemnizația de încadrare brută lunară, respectiv din solda/salariul funcției de bază, precum și sumele compensatorii cu caracter tranzitoriu, acordate potrivit Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 1/2010. ... ... 52. Așadar, solda de funcție reglementată de Legea-cadru nr. 153/2017 ca parte a soldei lunare a militarilor este aceeași cu „solda funcției de bază“ reglementată de Legea-cadru nr. 330/2009 ca parte
DECIZIA nr. 177 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299862]
-
soldei de funcție stabilite la intrarea în vigoare a Legii-cadru nr. 284/2010 printr-o formulă de calcul ce nu are suport în litera legii, și anume descompunerea abstractă a acesteia, prin darea la o parte a sumelor compensatorii cu caracter tranzitoriu acordate la acea vreme, iar diferența să fie egalată cu salariul etalon prevăzut în actualul context normativ de Legea-cadru nr. 153/2017. ... 56. Având în vedere cele de mai sus care se referă la raportarea soldei funcției de bază la salariul
DECIZIA nr. 177 din 19 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299862]
-
potrivit Legii-cadru nr. 330/2009 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, cu modificările ulterioare, făceau parte din salariul de bază, din indemnizația de încadrare brută lunară, respectiv din solda/salariul funcției de bază, precum și sumele compensatorii cu caracter tranzitoriu, acordate potrivit Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 1/2010 privind unele măsuri de reîncadrare în funcții a unor categorii de personal din sectorul bugetar și stabilirea salariilor acestora, precum și alte măsuri în domeniul bugetar, cu modificările ulterioare. Sporurile stabilite
DECIZIA nr. 144 din 27 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299906]
-
acestora, precum și alte măsuri în domeniul bugetar, cu modificările ulterioare. Sporurile stabilite prin legi sau hotărâri ale Guvernului necuprinse în Legea-cadru nr. 330/2009, cu modificările ulterioare, și care au fost acordate în anul 2010 ca sume compensatorii cu caracter tranzitoriu sau, după caz, ca sporuri la data reîncadrării se introduc în salariul de bază, în indemnizația de încadrare brută lunară, respectiv în solda/salariul de funcție, fără ca prin acordarea lor să conducă la creșteri salariale, altele decât cele prevăzute de
DECIZIA nr. 144 din 27 martie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299906]
-
mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului. !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor. La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ● Decizia medicului sau a pacientului !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ● Decizia medicului sau a pacientului !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
adverse ușoare sau moderate pot fi tratați cu nivolumab sub supraveghere atentă și cu utilizarea de premedicație conform ghidurilor locale de profilaxie a reacțiilor legate de perfuzii. ... ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII: ● S-au observat răspunsuri atipice (ex: o creștere inițială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariția unor mici leziuni noi în timpul primelor câteva luni urmată de reducerea dimensiunii tumorale). Se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab la pacienții clinic stabili cu aspect de boală progresivă până când progresia bolii este confirmată
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ● Decizia medicului sau a pacientului !! ATENȚIE - S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
recomandă reducerea dozei de nivolumab ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la fiecare 3 săptămâni în asociere cu chimioterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
administrarea pembrolizumab ca parte a unei asocieri cu chimioterapie intravenoasă, pembrolizumab trebuie administrat primul. Pacienților trebuie să li se administreze Pembrolizumab până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni, urmate de reducerea tumorală). La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioară
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]