1,178 matches
-
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți tratați cu Quixidar . • vânătăi sau umflături ( edeme ) l • erupție trecătoare pe piele sau prurit dic • scurgeri la nivelul plăgii operatorii • febră • scăderea sau creșterea numărului de trombocite ( celule sanguine necesare pentru coagulare ) me Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Quixidar . • reacțiile alergice ul • sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului • anxietatea sau confuzia us • dureri la nivelul piciorului sau
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
pot afecta până la 1 din 100 de pacienți tratați cu Quixidar . nu • umflături ( edeme ) • durere de cap • durere • senzație de rău sau stare de rău ( greață sau vărsături ) l număr scăzut de globule roșii în sânge ( anemie ) • număr scăzut de trombocite ( celule sanguine necesare pentru coagulare ) • creșterea valorii unor substanțe ( enzime ) produse de ficat . i dic Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Quixidar . • reacții alergice me • sângerări interne la nivelul creierului , ficatului sau
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți tratați cu Quixidar . • reacții alergice me • sângerări interne la nivelul creierului , ficatului sau abdomenului • erupții trecătoare pe piele • amețeală • durere și umflătură la locul de administrare • ul număr crescut de trombocite ( celule sanguine necesare pentru coagulare ) • creșterea concentrației azotului neproteic în sânge . us Dacă aveți reacții adverse → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din reacțiile adverse od • A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor • A nu se congela • Nu
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la apariția semnelor clinice de diateză hemoragică neașteptată . Dacă se confirmă o scădere a numărului de trombocite < 100000/ mm , se recomandă întreruperea adminstrării medicamentului INTEGRILIN și a heparinei nefracționate , și monitorizarea și tratarea adecvată a pacientului . Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcție de situația clinică a fiecărui caz în parte . Pentru pacienții cu trombocitopenie
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
6 ore de la începerea tratamentului și cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului ( sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată ) . În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/ mm , sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia . Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracționate . Pacienții trebuie supravegheați în ceea ce privește sângerarea și tratați corespunzător dacă este necesar ( vezi pct . 4. 9 ) . Imunitatea În cazuri izolate , la pacienții fără expunere anterioară la eptifibatidă sau în cazuri rare , la
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
8 ) . Numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului , în primele 6 ore de administrare , cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului și imediat la apariția semnelor clinice de diateză hemoragică neașteptată . Dacă se confirmă o scădere a numărului de trombocite < 100000/ mm , se recomandă întreruperea adminstrarii medicamentului INTEGRILIN și a heparinei nefracționate , și monitorizarea și tratarea adecvată a pacientului . Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcție de situația clinică a fiecărui caz în parte . Pentru pacienții cu trombocitopenie
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
6 ore de la începerea tratamentului și cel puțin o dată pe zi în timpul tratamentului ( sau mai frecvent dacă rezultatele testelor indică o scădere marcată ) . În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/ mm , sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia . Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracționate . Pacienții trebuie supravegheați în ceea ce privește sângerarea și tratați corespunzător dacă este necesar ( vezi pct . 4. 9 ) . Imunitatea În cazuri izolate , la pacienții fără expunere anterioară la eptifibatidă sau în cazuri rare , la
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
mai mult de 1 pacient din 1000 dar la mai puțin de 1 pacient din 100 ) : infecții severe ( inclusiv tuberculoza , histoplasmoza și septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția • articulației ; infecții cutanate , negi tegumentari , infecții micotice superficiale ; • anemie , număr scăzut de leucocite și trombocite , limfopenie ( număr scăzut de celule care • asigură imunitatea ) ; edeme ale ganglionilor limfatici ; • lupus eritematos sistemic ; • reacții alergice ( inclusiv alergii sezoniere și medicamentoase ) ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice și ale acidului uric , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie , frison ; • tulburări
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) : tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanoma malign ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă , obstrucții ale arterelor inimii , lichid în • jurul inimii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mai mult de 1 pacient din 1000 dar la mai puțin de 1 pacient din 100 ) : infecții severe ( inclusiv tuberculoza , histoplasmoza și septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția • articulației ; infecții cutanate , negi tegumentari , infecții micotice superficiale ; • anemie , număr scăzut de leucocite și trombocite , limfopenie ( număr scăzut de celule care • asigură imunitatea ) ; edeme ale ganglionilor limfatici ; • lupus eritematos sistemic ; • reacții alergice ( inclusiv alergii sezoniere și medicamentoase ) ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice și ale acidului uric , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie , frison ; • tulburări
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mai mult de 1 pacient din 1000 dar la mai puțin de 1 pacient din 100 ) : infecții severe ( inclusiv tuberculoza , histoplasmoza și septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția • articulației ; infecții cutanate , negi tegumentari , infecții micotice superficiale ; • anemie , număr scăzut de leucocite și trombocite , limfopenie ( număr scăzut de celule care • asigură imunitatea ) ; edeme ale ganglionilor limfatici ; • lupus eritematos sistemic ; • reacții alergice ( inclusiv alergii sezoniere și medicamentoase ) ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice și ale acidului uric , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie , frison ; • tulburări
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanom ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă , obstrucții ale arterelor inimii , lichid în • jurul inimii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mai mult de 1 pacient din 1000 dar la mai puțin de 1 pacient din 100 ) : infecții severe ( inclusiv tuberculoza , histoplasmoza și septicemia [ infecția sângelui ] ) , infecția • articulației ; infecții cutanate , negi tegumentari , infecții micotice superficiale ; • anemie , număr scăzut de leucocite și trombocite , limfopenie ( număr scăzut de celule care • asigură imunitatea ) ; edeme ale ganglionilor limfatici ; • lupus eritematos sistemic ; • reacții alergice ( inclusiv alergii sezoniere și medicamentoase ) ; • creșterea valorilor lipidelor plasmatice și ale acidului uric , tulburări ale apetitului ; • anxietate , depresie , somnolență și insomnie , frison ; • tulburări
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
pacient din 10000 dar la mai puțin de 1 pacient din 1000 ) tensiune crescută intraoculară , inflamația zonei colorate a ochiului , inflamația întregului ochi ; • cancer de piele , cancer , cancer care afectează sistemul imunitar , melanom ; • tulburări ale tiroidei ; • proteinurie ; • scăderea numărului de trombocite care crește riscul sângerărilor sau a apariției vânătăilor , • scăderea numărului celulelor sanguine care pot cauza slăbiciune , vânătăi sau pot determina apariția infecțiilor mai ușor ; dureri în piept , oprirea pompării sângelui de către inimă , obstrucții ale arterelor inimii , lichid în • jurul inimii
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
este o reacție mult mai severă ce poate include amețeli , vărsături , tensiune arterială scăzută și dificultăți de respirație . Este necesară îngrijirea medicală de urgență deoarece reacțiile alergice severe vă pot pune în pericol viața . • Observați simptome ale scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerările ușoare ale gingiilor , vânătăi sau puncte roșii pe piele . Aceste simptome sunt mai puțin frecvente . • Observați semne de tulburare nervoasă , cum sunt furnicături sau senzație de slăbiciune la nivelul picioarelor sau brațelor sau modificări noi ori brusc
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg * La inițierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală . Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite și se fac cu creșteri de câte 1 μg ( vezi tabelul de mai jos ) . La inițierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de câte 1 μg ( vezi tabelul de mai jos ) . La inițierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pentru a calcula doza . Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg , până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l . Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal , până la atingerea unui număr stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
4. 2 ) . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , cum ar fi pasaj transplacentar și număr crescut de trombocite la nivel fetal la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu există date privind excreția romiplostim în laptele uman . Cu toate acestea , excreția este probabilă și nu poate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză , n = 271 . Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri . Trombocitopenie după întreruperea tratamentului Pe baza analizei tuturor pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de transcripție intracelulară via receptorul trombopoietinei ( TPO ) ( cunoscut și ca cMpl ) pentru a crește producerea de trombocite . Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1 , în care fiecare subunitate de tip lanț simplu este legată covalent la capătul C- terminal de un lanț peptidic care conține 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei . Romiplostim nu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
anti- romiplostim formați nu au prezentat o reacție încrucișată cu TPO endogenă . Siguranța și eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu . În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a determinat creșteri ale numărului de trombocite dependente de doză . Timpul scurs până la obținerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile și este independent de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
până la obținerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile și este independent de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții cu PTI , numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu PTI tratați timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 μg/ kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 109/ l pentru majoritatea pacienților . Din cei 271 pacienți cu PTI tratați
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
într- un raport 2: 1 să primească o doză de inițiere de romiplostim de 1 μg/ kg sau placebo . Pacienții au primit o injecție subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni . Dozele au fost ajustate pentru a menține numărul de trombocite ( între 50 și 200 x 109/ l ) . În ambele studii , eficacitatea a fost determinată prin creșterea proporției pacienților care au atins un răspuns plachetar durabil . Doza săptămânală pentru pacienții splenectomizați a fost în medie de 3 μg/ kg și pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]