1,355 matches
-
medicinal veterinar imunologic ar putea avea efecte adverse asupra răspunsului imun al animalului vaccinat sau al descendenților acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice. 6. Cerințe speciale pentru vaccinurile vii 6.1. Răspândirea tulpinii vaccinale Se studiază răspândirea tulpinii vaccinale de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate, utilizându-se calea de administrare recomandată, care este cea mai susceptibilă să cauzeze această răspândire. În plus, ar putea fi necesară studierea răspândirii la specii de animale altele decât cele țintă care ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sensibile la tulpina unui vaccin viu. 6.2. Diseminarea în animalul vaccinat Pentru detectarea prezenței microorganismului, se testează, după caz, fecalele, urina, laptele, ouăle, secrețiile orale, nazale și alte secreții. Pe lângă aceasta, ar putea fi necesare studii cu privire la diseminarea tulpinii vaccinale în organism, acordându-se atenție deosebită zonelor de predilecție pentru replicarea microorganismului. În cazul vaccinurilor vii pentru zoonoze, în sensul Normei sanitare veterinare referitoare la monitorizarea zoonozelor și agenților zoonotici aprobată prin Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pasaje sau în care microorganismul dispare mai devreme de la animalele testate. În cazul în care nu este constatată o replicare adecvată a microorganismului, se efectuează cât de multe pasaje posibile la specia/speciile țintă. 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum neurotropismul. 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a microorganismului, se efectuează cât de multe pasaje posibile la specia/speciile țintă. 6.4. Proprietățile biologice ale tulpinii vaccinale Ar putea fi necesare alte teste, pentru a determina cu cea mai mare precizie posibilă proprietățile biologice intrinsece ale tulpinii vaccinale, precum neurotropismul. 6.5. Recombinarea sau rearanjarea genomică a tulpinilor Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte tulpini. 7. Siguranța utilizatorului Această secțiune cuprinde o analiză a efectelor constatate în secțiunile anterioare, care asociază efectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
direct în mediul înconjurător; ... c) posibila excreție de către animalele tratate a produsului medicinal și a substanțelor active ale acestuia în mediu și persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deșeurilor produselor medicinale. ... 3. În cazul tulpinilor vaccinale vii cu potențial zoonotic, se evaluează riscul pe care îl prezintă pentru oameni. 4. În cazul în care concluziile primei etape indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, solicitantul procedează la a doua etapă și evaluează riscurile potențiale pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate în laborator sunt controlate, incluzând-se animale de control netratate, cu excepția cazului în care se demonstrează că acest lucru nu se justifică din motive de bunăstare a animalelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
conduită date mamelor și familiei pentru situații frecvente la această vârstă (prevenirea accidentelor, conduita în afecțiunile obișnuite vârstei, recunoașterea simptomelor care trebuie raportate fără întârziere); ● revizuirea atentă a schemei de vaccinare a copilului și completarea acesteia după caz, efectuarea rapelului vaccinal la vârsta de 5 ani. ● identificarea eventualelor deficiențe ale dezvoltării psiho-motorii ale copilului prin aplicarea unui chestionar care vizează arii de dezvoltare psiho-motorii care ar putea fi afectate în tulburarea de spectru autist; se efectuează conform literei c., la vârsta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272949_a_274278]
-
OFICIAL nr. 605 din 14 august 2008. 7. realizează tipărirea și distribuirea carnetului de vaccinări; 8. organizează instruiri metodologice pentru personalul de specialitate din autoritățile de sănătate publică județene, împreună cu institutele de sănătate publică regionale; 9. analizează realizările la acoperirea vaccinală pentru toate vaccinurile și grupele de vârstă prevăzute în calendarul național de vaccinare și transmite rapoarte semestriale și anuale către Agenția Națională pentru Programe de Sănătate cu privire la acoperirea vaccinală; 10. întocmește raportul anual solicitat de OMS pe problema vaccinărilor; 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
împreună cu institutele de sănătate publică regionale; 9. analizează realizările la acoperirea vaccinală pentru toate vaccinurile și grupele de vârstă prevăzute în calendarul național de vaccinare și transmite rapoarte semestriale și anuale către Agenția Națională pentru Programe de Sănătate cu privire la acoperirea vaccinală; 10. întocmește raportul anual solicitat de OMS pe problema vaccinărilor; 11. primește și analizează indicatorii de rezultate, fizici și de eficiență transmiși de institutele de sănătate publică regionale și raportează Agenției Naționale pentru Programe de Sănătate sinteza realizării indicatorilor propuși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
sub coordonarea CPCBT; 3. realizează sesiuni de instruire a personalului medical din autoritățile de sănătate publică județene arondate; 4. participă la activitățile Campaniei " Săptămâna europeană a imunizărilor", stabilită de OMS - aprilie 2008; 5. raportează trimestrial către CPCBT datele privind acoperirile vaccinale pentru toate tipurile de vaccinuri și grupe de vârstă, conform solicitării CPCBT; 6. coordonează supravegherea reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) în teritoriul arondat și transmite CPCBT rapoarte trimestriale și anuale. c) Activități derulate la nivelul autorităților de sănătate publică județene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
sănătate și organizează campanii suplimentare de vaccinare pentru acestea, cu sprijinul asistenților comunitari și al mediatorilor sanitari; 3. asigură funcționarea sistemului de supraveghere a reacțiilor adverse postvaccinale indezirabile în teritoriul de responsabilitate; 4. realizează anchetele bianuale de estimare a acoperirii vaccinale în teritoriul de responsabilitate și transmit rezultatele acestora la institutul regional de care aparțin; 5. verifică condițiile de păstrare, înregistrare și raportare a vaccinurilor, precum și modul de administrare în condiții de siguranță maximă la nivelul furnizorilor de servicii medicale; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
și raportare a vaccinurilor, precum și modul de administrare în condiții de siguranță maximă la nivelul furnizorilor de servicii medicale; 6. participă la realizarea de studii de seroprevalență organizate de CPCBT și/sau ISP regionale; 7. raportează trimestrial datele privind acoperirile vaccinale la ISP regional pentru toate tipurile de vaccinuri și grupe de vîrstă; 8. participă la sesiuni de instruire organizate de CPCBT și/sau ISP regionale; 9. asigură instruirea personalului medical vaccinator și a mediatorilor sanitari, cu privire la modul de realizare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
de vaccinuri necesare pentru imunizarea copiilor și utilizarea cu eficiență a vaccinurilor solicitate și repartizate de CPCBT. d) Activități desfășurate de furnizorii de servicii medicale de la nivelul asistenței medicale primare: ... 1. realizarea imunizărilor conform calendarului de vaccinări; 2. asigură acoperirea vaccinală optimă pentru toate tipurile de vaccinuri și grupele de vârstă, în comunitățile în care își exercită activitatea, cu accent pe populațiile greu accesibile; 3. asigură utilizarea vaccinurilor în condiții de maximă eficiență; 4. asigură supravegherea, înregistrarea și notificarea RAPI; 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
de siguranță maximă; 8. participă la sesiuni de instruire organizate de autoritățile de sănătate publică județene; 9. asigură distribuirea carnetelor de vaccinare și informarea părinților cu privire la modul de utilizare a acestora. Indicatori de evaluare: a) Indicatori de rezultate - anual: ... - acoperirea vaccinală la nivelul diferitelor categorii de populație, la nivel național (%) - 96 b) Indicatori fizici - trimestrial: ... - număr doze de vaccin estimate a fi achiziționate centralizat *)- 2,5 milioane doze/an - anual - număr doze efectiv administrate, pe tip de vaccin și pe grupe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
A din anexa 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.612 din 23 septembrie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 712 din 20 octombrie 2008. Indicatori de evaluare: a) indicatori de rezultat: ... - acoperirea vaccinală a cohortei de fete de 10 ani, în scopul prevenirii cancerului de col uterin; b) indicatori fizici: ... - număr fete vaccinate - 110.000; - număr doze vaccin achiziționate - 330.000; c) indicatori de eficiență: ... - cost mediu/doză vaccin - 300 lei. Indicatorii aferenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/208515_a_209844]
-
4, 5 și 7 din Directiva 2003/99/CE. (b) Să asigure asistența tehnică pentru Comisie în cadrul fixării obiectivelor comunitare în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003. (c) Să asiste Comisia în cazul aspectelor ce privesc tulpinile vaccinale pentru salmonella și alte metode specifice de control, după caz. (d) Să asigure asistență tehnică pentru Comisie și, după caz, să participe la forumuri internaționale referitoare la domeniile de competență identificate la punctul 1 de mai sus, cu privire la, în special
32004D0564-ro () [Corola-website/Law/292459_a_293788]
-
99/CE și analiza și încercarea salmonellei în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2160/2003. (b) Să organizeze, după caz, cursuri de formare în beneficiul personalului din laboratoarele în cauză. (c) Să informeze, după caz, laboratorul comunitar de referință cu privire la aspectele tulpinilor vaccinale pentru salmonella și alte metode de control specifice. (d) Să colecteze date și informații cu privire la activitățile desfășurate și metodele folosite în laboratoarele în cauză și să informeze laboratorul comunitar de referință cu privire la aceasta. (e) Să păstreze la același nivel evoluția
32004D0564-ro () [Corola-website/Law/292459_a_293788]
-
populației la vârstele prevăzute în Calendarul național de vaccinare Calendarul național de vaccinare NOTĂ: *1) Vaccinul pneumococic conjugat va fi inclus în calendarul național de vaccinare în funcție de fondurile disponibile. *2) Copiii cu vârsta de 6 ani care au în antecedentele vaccinale o doză de DTPa la 4 ani vor fi vaccinați cu VPI, iar cei care nu au în antecedentele vaccinale o doză de DPTa vor fi vaccinați cu DTPa-VPI. *3) Copiii cu vârsta de 8 ani care au în antecedentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
inclus în calendarul național de vaccinare în funcție de fondurile disponibile. *2) Copiii cu vârsta de 6 ani care au în antecedentele vaccinale o doză de DTPa la 4 ani vor fi vaccinați cu VPI, iar cei care nu au în antecedentele vaccinale o doză de DPTa vor fi vaccinați cu DTPa-VPI. *3) Copiii cu vârsta de 8 ani care au în antecedentele vaccinale o doză de DTPa la 4 ani vor fi vaccinați cu VPI în 2015 (copiii care nu au fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
o doză de DTPa la 4 ani vor fi vaccinați cu VPI, iar cei care nu au în antecedentele vaccinale o doză de DPTa vor fi vaccinați cu DTPa-VPI. *3) Copiii cu vârsta de 8 ani care au în antecedentele vaccinale o doză de DTPa la 4 ani vor fi vaccinați cu VPI în 2015 (copiii care nu au fost școlarizați în clasa pregătitoare). Această recuperare se aplică numai în anul 2015. Pentru administrarea tuturor vaccinurilor menționate se vor utiliza numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]