89,637 matches
-
CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • frecvent - control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie, • periodic - depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; apariției ulcerațiilor bucale; apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară: până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant): • pneumonită neinfecțioasă grad 2,3; • stomatită grad 2,3; • alte toxicități
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4, • evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, • neutropenie febrilă - grad 4. • decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. ... VII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 2. TUMORI NEURO-ENDOCRINE I. Indicație - Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
se schimbă în timpul tratamentului. ... ... V. Monitorizare • imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • periodic - depistarea simptomelor care pot indica: – boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ... – apariției ulcerațiilor bucale; ... – apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
timpul tratamentului. ... ... V. Monitorizare • imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN; • înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă • periodic - depistarea simptomelor care pot indica: – boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ... – apariției ulcerațiilor bucale; ... – apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
indica: – boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ... – apariției ulcerațiilor bucale; ... – apariției reacțiilor de hipersensibilitate. ... ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului Întreruperea temporară, la latitudinea medicului curant - până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neuropenie - grad 3 - 4). Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în caz de: • pneumonită neinfecțioasă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4, • evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4, • neutropenie febrilă - grad 4. • decizia medicului sau a pacientului Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. ... VII. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... ... 9. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 174
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: • Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) • Examen sumar
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
bisfosfonați; ... C. Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză în condițiile lipsei de răspuns la tratamentul cu bisfosfonați. Lipsa de răspuns este definită ca minim 12 luni de tratament cu bifosfonați și unul dintre cele 2 criterii de mai jos: a. apariția unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului, după minim 12 luni de la inițierea acestuia ... b. pierdere de densitate minerală osoasă (DMO) măsurată prin DXA (dual x-ray absorbtiometry=absorbțiometrie duală cu raze X), ≥ 5% la nivelul coloanei lombare sau colului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
AMS Tip 1, Tip 2 si Tip 3 a. Obiectivele tratamentului Creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții pacientului diagnosticat cu AMS, prin îmbunătățirea/menținerea funcției motorii și ameliorarea funcției respiratorii, (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la apariția necesității unei ventilații asistate permanente). ... b. Criterii de inițiere a tratamentului ... Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: • diagnostic clinic de AMS fenotipurile 1, 2 sau 3 • confirmarea genetica a bolii prin prezența
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial reproductiv trebuie informați cu privire la riscuri și trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului și timp de încă minimum 1 lună după administrarea ultimei doze, în cazul pacienților
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de puncte - Scala Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) - Secțiunea 2 ... – numărul de puncte - Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP-INTEND). ... Pacientul va fi monitorizat pe baza Fișei Inițiale și Fișei de follow-up. 1. Date generale: – data apariției simptomelor, ... – data diagnosticului, ... – status-ul vaccinărilor conform schemei Ministerului Sănătății, ... – date antropometrice (greutate, înălțime, IMC), curbele de creștere (WHO), ... – respirație paradoxală DA/NU, ... – scolioză: DA/NU, ... – retracții musculare: DA (și localizare) /NU. ... ... 2. Date despre îngrijirile de suport: – modul de alimentație: oral/sondă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Motor Scale Expanded for SMA (HFMSE) ... – distanța exprimată în metri obținută la testul de mers - 6 Minutes Walking Test (6MWT). ... – numărul de puncte obținut la testul pentru funcționalitatea membrului superior- Upper Limb Module (RULM), versiunea revizuită. ... 1. Date generale: – data apariției simptomelor. ... – data diagnosticului. ... – status-ul vaccinărilor conform schemei Ministerului Sănătății. ... – date antropometrice (greutate, înălțime, IMC), curbele de creștere (WHO) – pacienții pediatrici. ... – scolioză: DA/NU. ... – retracții musculare: DA (și localizare) /NU. ... ... 2. Date despre îngrijirile de suport: – modul de alimentație: oral/sondă nasogastrică/gastrostomie
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
arterială, edem laringian și edem pulmonar. pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: Grad 1-2 (ușoare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. soluție injectabilă subcutanată Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă , definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă , definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
individual. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la femei. Alăptarea Nu se cunoaște dacă avelumabul se secreta în laptele uman. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se recomanda repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arata progresia bolii si numai daca exista
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
in cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediata imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potentiale. Grupe speciale de pacienți : Insuficiență
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]