7,687 matches
-
se recomandă ca administrarea Trevaclyn să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . • Disfuncție hepatică semnificativă sau inexplicabilă . • Ulcer peptic activ . • Hemoragie arterială . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv . Efecte hepatice Nu a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . 15 6 . 6. 1 Lista excipienților Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de siliciu coloidal anhidru ( E551 ) Stearil fumarat de sodiu Hidroxipropilceluloză ( E463 ) Celuloză microcristalină ( E460 ) Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Bevacizumab 25 mg/ ml . Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml , respectiv 400 mg în 16 ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Avastin ( bevacizumab ) , în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine , este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer metastazat de colon sau rect . Avastin în
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
Vârstnici : Insuficiență renală : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ● Hipersensibilitate la medicamentele obținute pe celulele ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) sau la alți anticorpi recombinanți umani sau umanizați . ● Sarcină ( vezi pct . 4. 6 ) ● Avastin este contraindicat la pacienții cu metastaze cerebrale netratate ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
au fost observate la toate dozele testate , dintre care cea mai mică doză a determinat concentrații plasmatice medii de aproximativ 3 ori mai mari decât la oameni care primesc 5 mg/ kg la fiecare două săptămâni . 6 . 6. 1 Lista excipienților Trehaloză dihidrat Fosfat de sodiu Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități La diluarea cu soluții de glucoză ( 5 % ) s- a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentrație . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
aceea , un blister de 3 mg nu este riz echivalent cu trei blistere de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 2 ) . Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli . to au Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . te 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Pulbere unidoză de inhalat . Pulbere albă . ai m 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat al adecvat cu antidiabetice
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată . riz Insuficiența cardiacă congestivă to este foarte limitată , din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienți , la care 4. 3 Contraindicații te Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . ai Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA și trebuie să fi renunțat la fumat cu cel puțin 6 luni înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA . Dacă pacientul începe sau reia m fumatul , administrarea EXUBERA trebuie întreruptă
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
preclinice de siguranță nu Studiile de toxicitate inhalatorie , cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolani și maimuțe , nu au evidențiat riscuri speciale pentru căile respiratorii , care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină . al in 6. 1 Lista excipienților ed Citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) Hidroxid de sodiu u 6. 2 Incompatibilități us Nu este cazul . od 6. 3 Perioada de valabilitate Pr 2 ani . După prima deschidere a ambalajului protector exterior : 3 luni . 6. 4 Precauții
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
aceea , un blister de 3 mg nu este riz echivalent cu trei blistere de 1 mg ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 2 ) . Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli . to au Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ te Pulbere unidoză de inhalat . ai 4 . DATE CLINICE m 4. 1 Indicații terapeutice nu EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 necontrolat adecvat cu antidiabetice orale
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă , experiența privind administrarea insulinei inhalatorii este foarte limitată , din acest motiv utilizarea sa nefiind recomandată la astfel de pacienți , la care au 4. 3 Contraindicații te Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . es Hipoglicemie . Pacienții nu trebuie să fumeze în timpul tratamentului cu EXUBERA și trebuie să fi renunțat la fumat ai cu cel puțin 6 luni înainte de inițierea tratamentului cu EXUBERA . Dacă pacientul începe sau reia fumatul , administrarea EXUBERA trebuie întreruptă imediat
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Date preclinice de siguranță m Studiile de toxicitate inhalatorie , cu durata de până la 6 luni , efectuate la șobolani și maimuțe , nu au evidențiat riscuri speciale pentru căile respiratorii , care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină . nu 6. 1 Lista excipienților in Citrat de sodiu ( sub formă de dihidrat ) Hidroxid de sodiu lm 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . u us 6. 3 Perioada de valabilitate od 2 ani . Pr După prima deschidere a ambalajului protector exterior : 3 luni . 6. 4
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
eculizumab 300 mg ( 10 mg/ ml ) . Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ ml . Excipienți : Sodiu [ 5, 00 mmol pe doză ( 1 Flacon ) ] Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție transparentă , incoloră , cu pH 7, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Soliris ( eculizumab ) este indicat pentru tratarea pacienților cu hemoglobinurie
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de tip IgG2/ 4κ , produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant . După diluare , concentrația finală a soluției de perfuzat este de 5 mg/ ml . Excipienți : Sodiu [ 5, 00 mmol pe doză ( 1 Flacon ) ] Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție transparentă , incoloră , cu pH 7, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Soliris ( eculizumab ) este indicat pentru tratarea pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . Dovezi privind beneficiile clinice ale tratamentului cu Soliris administrat
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală . Insuficiență hepatică : Siguranța și eficacitatea medicamentului Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitatea la eculizumab , proteine murine sau la oricare dintre excipienți . A nu se iniția tratamentul cu Soliris la următoarele categorii de pacienți : • cu infecție netratată cu Neisseria meingitidis . • nevaccinați în recent împotriva Neisseria meningitidis . • care prezintă deficit ereditar cunoscut sau prezumptiv al complementului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
reprezintă > 50 % din totalul eritrocitelor măsurate prin citometrie în flux ; tratament anticoagulant ; corticosteroizi ; sau reluarea tratamentului cu Soliris . În studiile clinice HPN , 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris . Nu au fost depistate semne de hemoliză gravă . Excipienți : Acest medicament conține 5, 00 mmol de sodiu pe doză ( 1 flacon ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi ( aproximativ de 4 ori doza maximă de Soliris recomandată în cazul 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodic monobazic Fosfat sodic dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 30
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală 2 . Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conține ranelat de stronțiu 2 g . Excipient : conține , de asemenea , aspartam 20 mg ( E951 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată este
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică . Utilizarea la copii și adolescenți PROTELOS nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În absența unor date de siguranță la nivel osos la pacientele cu insuficiență renală severă tratate cu ranelat de stronțiu , PROTELOS nu este recomandat pacientelor cu clearance- ul creatininei sub 30 ml
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale oaselor și dinților ( de exemplu curbarea oaselor lungi , coaste îndoite ) la urmași . La șobolan , aceste efecte au fost reversibile după 8 săptămâni de la întreruperea tratamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților Aspartam ( E951 ) Maltodextrină Manitol ( E421 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Plicuri de hârtie/ polietilenă/ aluminiu/ polietilenă . Mărimea ambalajului Cutii conținând 7 , 14 , 28
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
administrării Myfenax . Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac . Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obținute în timpul rejetului transplantului hepatic . 4. 3 Contraindicații Reacții de hipersensibilitate la substanța activă , acidul micofenolic sau la oricare dintre excipienți . Administrarea Myfenax este contraindicată la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utlizare Pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente , inclusiv Myfenax , au un risc crescut de a face
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanță cu reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om , care oferă acum date de siguranță mai relevante pentru pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : Celuloză microcristalină Polividonă K- 30 Stearat de magneziu Croscarmeloză sodică Film : Hipromeloză ( HPMC 2910 ) Dioxid de titan ( E171 ) Macrogol ( PEG 400 ) Talc Indigo carmin E132 ) Oxid negru de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități Nu
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
pentru soluție perfuzabilă . 2 . Un flacon conține paclitaxel 6 mg/ ml ( 30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16, 7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml ) . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Paxene este indicat pentru tratamentul pacienților cu : - sarcom Kaposi la pacienți cu SIDA ( SK- SIDA ) , în stadiu avansat , după eșecul tratamentului anterior , cu antraciclină
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
zi , paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitate fetală la șobolani . Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Ulei de ricin polietoxilat Acid citric ( anhidru ) Etanol ( aproximativ 392 mg/ ml ) . 6. 2 Incompatibilități Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziție PVC , utilizate pentru prepararea soluțiilor perfuzabile . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg comprimate cu eliberare modificată 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține 2, 5 mg desloratadină și 120 mg pseudoefedrină ( sub formă de sulfat ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare modificată . Comprimate ovale cu dublu strat , alb și albastru , având marcat semnul „ D12 ” pe stratul albastru . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoțită de congestie
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
durată cât mai scurtă posibil și nu va fi continuat după dispariția simptomatologiei . Se recomandă limitarea tratamentului la aproximativ 10 zile , întrucât activitatea pseudoefedrinei poate să scadă pe parcursul administrării cronice . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți , la agenții adrenergici sau la loratadină . Întrucât conține pseudoefedrină , Aerinaze este , de asemenea , contraindicat în cazul pacienților căror li se administrează tratament cu inhibitori de monoaminooxidază ( IMAO ) , timp de 2 săptămâni după întreruperea unui astfel de tratament . severă , 2 Probabilitatea
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]