KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...259 260 261 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291121_a_292450

mai 2006 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Solicitării autorizației de punere pe piață există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 2 ( din data de 19 septembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]
actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]
depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță la fiecare 6 luni . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE

Ro_362 (2009) [Corola-website/Science/291121_a_292450]
Corola-website/Science/291143_a_292472

SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
versiunea YM2007/ 00033/ 00 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 04 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 04 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Dacă nu este specificat altfel de către CHMP , depunerea RPAS se va face urmând periodicitatea bazată pe Data Internațională de Naștere ( DIN=27 aprilie 2007 ) , după cum urmează : RPAS 1 : 27 decembrie

Ro_384 (2009) [Corola-website/Science/291143_a_292472]
Corola-website/Science/290891_a_292220

utilizat în mod curent și cu medicamentul reformulat , pentru o anumită doză , înainte de tranziția la noul medicament BeneFIX reformulat și necesitatea de a nu amesteca aceste două medicamente între ele . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea depusă în aprilie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Autorizației de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
farmacovigilență , descris în versiunea depusă în aprilie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Autorizației de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 19 aprilie 2007 , a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
în aprilie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Autorizației de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 19 aprilie 2007 , a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA DAPP va depune RPAS la fiecare șase luni , cu excepția situației în care există alte dispoziții ale

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA DAPP va depune RPAS la fiecare șase luni , cu excepția situației în care există alte dispoziții ale CHMP . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere

Ro_131 (2009) [Corola-website/Science/290891_a_292220]
Corola-website/Science/291075_a_292404

EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 9. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale

Ro_316 (2009) [Corola-website/Science/291075_a_292404]
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 9. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor

Ro_316 (2009) [Corola-website/Science/291075_a_292404]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE

Ro_316 (2009) [Corola-website/Science/291075_a_292404]
un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 34 35 ANEXA III 36 A . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă Cetuximab 2 . DECLARAREA

Ro_316 (2009) [Corola-website/Science/291075_a_292404]
Corola-website/Science/291040_a_292369

PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Înainte de punerea pe piață și în timp ce medicamentul este disponibil pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , așa cum se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
specială și restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Înainte de punerea pe piață și în timp ce medicamentul este disponibil pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează , așa cum se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
se descrie în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare privind farmacovigilența , descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
prezentată în Modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare privind farmacovigilența , descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , trebuie prezentat un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A . 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) • La cererea EMEA 73 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 74 A . 75 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanil 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE

Ro_281 (2009) [Corola-website/Science/291040_a_292369]
Corola-website/Science/290770_a_292099

alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență

Ro_10 (2009) [Corola-website/Science/290770_a_292099]
farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În

Ro_10 (2009) [Corola-website/Science/290770_a_292099]