7,337 matches
-
punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de referință ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml soluție injectabilă
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului ) . • La cererea EMEA . 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . Un
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Contraindicații pentru pacienții cu insuficiență hepatică ( cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă ) ; - Contraindicații pentru pacienții tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . • ALTE CONDIȚII 11 Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentată în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valdoxan 25 mg comprimate filmate Agomelatină 2 . Un comprimat conține agomelatină 25 mg . 3 . 4 . FORMA
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ( Ambalaj cu 10 flacoane și 3 pungi cu solvent ) 1
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Planului de farmacovigilență
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de - la cererea EMEA .. 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului - în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de - la cererea EMEA .. 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siklos 1000 mg comprimate filmate Hidroxicarbamidă 2 . Fiecare comprimat conține hidroxicarbamidă 1000 mg 3 . 4
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer HealthCare A G D- 51368 Leverkusen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
D- 51368 Leverkusen Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al Riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
al Cererea de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al Riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
curant Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații : • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informații referitoare la potențialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 5. 1 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]