6,735 matches
-
antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu interferon alfa- 2b . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu interferon alfa- 2b . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați în tratament cu Rebetol , pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Hemoliză : În studiile clinice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dl ( sex masculin ) Hemoglobină ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic în funcție de necesitățile clinice . Femei aflate la vârsta fertilă : Pe parcursul tratamentului și patru luni după întreruperea acestuia , pacientele trebuie să efectueze lunar un test de sarcină uzual . Partenerele pacienților trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora și timp de 7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate crește concentrația
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Rebetol nu trebuie utilizat de femeia gravidă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente . Tratamentul nu trebuie început până nu se obține imediat înainte un test de sarcină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Rebetol nu trebuie utilizat de femeia gravidă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente . Tratamentul nu trebuie început până nu se obține imediat înainte un test de sarcină negativ . În timpul tratamentului și patru luni după terminarea acestuia , atât femeile cu potențial fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fertil cât și partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol poate fi dăunător copilului nenăscut dacă femeia gravidă utilizează Rebetol în timpul sarcinii sau întreține raporturi sexuale neprotejate ( fără prezervativ ) cu un bărbat care urmează tratament cu Rebetol . Rebetol poate afecta spermatozoizii și embrionul ( copilul nenăscut ) . De aceea , dacă sunteți pacientă ( femeie ) , este foarte important să evitați sarcina în cursul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia . Dacă sunteți pacient ( bărbat ) este foarte important ca partenera dumneavoastră să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rebetol pe care îl urmați dumneavoastră , precum și o
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu : stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . 56 Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut ; de aceea , atât pacienții , cât și pacientele trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de sarcină : - dacă sunteți gravidă , nu trebuie să luați Rebetol - dacă sunteți pacientă ( fată sau femeie de vârstă fertilă ) , trebuie să aveți un test de sarcină negativ
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut ; de aceea , atât pacienții , cât și pacientele trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de sarcină : - dacă sunteți gravidă , nu trebuie să luați Rebetol - dacă sunteți pacientă ( fată sau femeie de vârstă fertilă ) , trebuie să aveți un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului , în fiecare lună din cursul tratamentului și 4 luni după oprirea acestuia . Puteți discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră . - dacă sunteți bărbat și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Utilizarea altor medicamente ” din prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . 57 Utilizarea Rebetol cu alimente și băuturi Rebetol trebuie luat cu alimente . Sarcina și alăptarea Rebetol nu trebuie utilizat de către pacientele de sex feminin care sunt gravide ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol ” ) . Rebetol nu trebuie folosit de femeia care alăptează . Întrerupeți alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Rebetol . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rebetol nu vă afectează capacitatea de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Rebetol poate fi dăunător copilului nenăscut dacă femeia gravidă utilizează Rebetol în timpul sarcinii sau întreține raporturi sexuale neprotejate ( fără prezervativ ) cu un bărbat care urmează tratament cu Rebetol . Rebetol poate afecta spermatozoizii și embrionul ( copilul nenăscut ) . De aceea , dacă sunteți pacientă ( fată sau femeie de vârstă fertilă ) , este foarte important să evitați sarcina în cursul tratamentului și 4 luni după terminarea acestuia . Dacă sunteți pacient ( bărbat ) este foarte important ca partenera dumneavoastră să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rebetol pe care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
utilizați Rebetol ” ) . • Dacă ați avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia ( de exemplu stare de tristețe , respingere etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut ; de aceea , atât pacienții , cât și pacientele trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de sarcină : - dacă sunteți pacientă ( fată sau femeie de vârstă fertilă ) , trebuie să aveți un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului , în fiecare lună din cursul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
etc . ) în timpul tratamentului cu Rebetol ( vezi pct . 4 ) . Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut ; de aceea , atât pacienții , cât și pacientele trebuie să fie deosebit de precauți în activitatea lor sexuală , dacă există vreo probabilitate de sarcină : - dacă sunteți pacientă ( fată sau femeie de vârstă fertilă ) , trebuie să aveți un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului , în fiecare lună din cursul tratamentului și 4 luni după oprirea acestuia . Puteți discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră . - dacă sunteți bărbat și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
lactic în organism ) și pancreatită . De asemenea , aveți grijă să citiți paragraful “ Utilizarea altor medicamente ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b . Utilizarea Rebetol cu alimente și băuturi Rebetol trebuie luat cu alimente . Sarcina și alăptarea Rebetol nu trebuie utilizat de către pacientele de sex feminin care sunt gravide ( vezi “ Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol ” ) . Rebetol nu trebuie folosit de femeia care alăptează . Întrerupeți alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Rebetol . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rebetol nu vă afectează capacitatea de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepție la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este necesar , efectuarea testului de sarcină , și la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experiență în teratologie și în diagnosticarea
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este necesar , efectuarea testului de sarcină , și la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia pentru evaluare și consiliere • Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcției hepatice înainte și pe durata tratamentului o Contraindicațiile la pacienții cu
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
suspecte ○ Reacțiile adverse neașteptate în conformitate cu SPC . Fișa de informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini . Faptul că Thelin este hepatotoxic și că va fi necesar să se prezinte
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepție și ca pacientele să își informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi rețete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini . Faptul că Thelin este hepatotoxic și că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge • Necesitatea de a comunica medicului curant apariția oricăror
Ro_1051 () [Corola-website/Science/291810_a_293139]
-
vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele neinfectate cu tipul( rile ) relevante de HPV anterior dozei 1 și timp de 1 lună după doza 3 ( Luna 7 )) . Eficacitatea s- a determinat începând după vizita medicală din Luna 7 . Global , la includerea în studiu 73 % dintre subiecți nu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccin ( HPV 6 , 11 , 16 și 18 ) , au fost conduse asupra eficacității populației vaccinate per protocol ( PPE ) ( n=toate 3 vaccinările în decurs de 1 an de la includerea în studiu ; nu s- a înregistrat nicio modificare majoră de protocol , la pacientele neinfectate cu tipul( rile ) relevante de HPV anterior dozei 1 și timp de 1 lună după doza 3 ( Luna 7 )) . Eficacitatea s- a determinat începând după vizita medicală din Luna 7 . Global , la includerea în studiu 73 % dintre subiecți nu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor severe ca urmare a întreruperii tratamentului cu Rebif în cazul unei sarcini trebuie pus în balanță față de posibilul riscul crescut de avort spontan . Nu se cunoaște dacă Rebif se
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului este contraindicată în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive potrivite . Dacă pacienta rămâne însărcinată sau dorește să devină gravidă în timpul tratamentului cu Rebif trebuie informată asupra riscului potențial și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La pacientele cu o rată crescută de recăderi înainte de începerea tratamentului , riscul recăderilor
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]