6,969 matches
-
alimente , lichide sau lapte matern . Vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni privind administrarea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente de invaginație . Subiecți cu malformații congenitale ale tractului gastro- intestinal , care predispun la invaginație . Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu se așteaptă ca infecțiile HIV asimptomatice să afecteze siguranța sau eficacitatea RotaTeq . Cu toate acestea , în absența datelor suficiente , nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea RotaTeq
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
tractului gastro- intestinal , care predispun la invaginație . Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu se așteaptă ca infecțiile HIV asimptomatice să afecteze siguranța sau eficacitatea RotaTeq . Cu toate acestea , în absența datelor suficiente , nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date privind
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
diagnostic de imunodeficiență . Nu se așteaptă ca infecțiile HIV asimptomatice să afecteze siguranța sau eficacitatea RotaTeq . Cu toate acestea , în absența datelor suficiente , nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromiși , la sugarii infectați
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromiși , la sugarii infectați cu HIV sau la sugarii la care s- a efectuat o transfuzie de sânge sau s- au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare . În studii clinice , RotaTeq s- a eliminat în scaunele a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la sugarii cu boli febrile acute severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromiși , la sugarii infectați cu HIV sau la sugarii la care s- a efectuat o transfuzie de sânge sau s- au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare . În studii clinice , RotaTeq s- a eliminat în scaunele a 8, 9 % dintre
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromiși , la sugarii infectați cu HIV sau la sugarii la care s- a efectuat o transfuzie de sânge sau s- au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare . În studii clinice , RotaTeq s- a eliminat în scaunele a 8, 9 % dintre utilizatorii de vaccin , aproximativ exclusiv în
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
săptămâna după doza 3 . Excreția virusului în materiile fecale atinge o valoare maximă în 7 zile de la administrare . 3 persoane cu neoplasme , cu alte imunodeficiențe sau tratate cu imunosupresoare ) . Într- un studiu clinic RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 săptămâni . Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naștere . Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
1000 sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 săptămâni . Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naștere . Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și sugarii născuți la termen . Cu toate acestea , 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 28 de săptămâni , 55 au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 29 și
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 săptămâni . Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naștere . Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și sugarii născuți la termen . Cu toate acestea , 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 28 de săptămâni , 55 au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 29 și 31 de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
36 săptămâni . Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naștere . Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și sugarii născuți la termen . Cu toate acestea , 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 28 de săptămâni , 55 au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 29 și 31 de săptămâni și restul au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
între 29 și 31 de săptămâni și restul au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 32 și 36 de săptămâni . Vezi pct . 4. 2 și 5. 1 . Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale active ( inclusiv diaree cronică ) sau cu întârzierea creșterii . Nivelul de protecție asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze . Ca și oricare alt vaccin , vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecția
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
pentru profilaxia după expunere . RotaTeq conține zahăr . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare , de intoleranță la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( născuți la ≤ 28 săptămâni de gestație ) și , în special , la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării funcției respiratorii pentru 48- 72 ore . Deoarece
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
28 săptămâni de gestație ) și , în special , la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării funcției respiratorii pentru 48- 72 ore . Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari , vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care s- a administrat RotaTeq concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugar , la vârsta de 2 , 4 și 6
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vaccinării este mare la acest grup de sugari , vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În studiile clinice în care s- a administrat RotaTeq concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugar , la vârsta de 2 , 4 și 6 luni , s- a demonstrat că răspunsul imun și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . De aceea , RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
a OPV poate reduce ușor răspunsul imun la vaccinul rotavirus , în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecția clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari . Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la om în timpul sarcinii sau alăptării și nu s- au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Într- un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo ( n=6130 subiecți la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la care s- a administrat RotaTeq și 5560 la care s- a administrat placebo ) , au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare , cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice . Global , 47 % dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacții adverse comparativ cu 45, 8 % dintre sugarii la care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate , determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră ( 20, 9 % ) , diaree ( 17, 6 % ) și vărsături ( 10, 1 % ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Reacțiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvența acestora . Pe baza datelor din 3 studii clinice , în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq și la 5560 sugari s- a administrat placebo , reacțiile adverse enumerate au apărut cu o incidență mai mare la subiecții la care s- a administrat RotaTeq , între 0, 2- 2, 5 % , comparativ cu subiecții la care s- a administrat placebo . Frecvențele sunt raportate astfel
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
6 % ( 34/ 5560 ) dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze ( diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic ) . Invaginație Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginație . În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze , s- au observat 6 cazuri de invaginație la 34837 subiecți la care s- a administrat RotaTeq , comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecți la
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
perioadă , după administrarea oricărei doze . Raportări după punerea pe piață Următoarele reacții adverse au fost raportate în mod spontan la administrarea RotaTeq . Tulburări gastro- intestinale : hematochezie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : urticarie Informații suplimentare privind grupe speciale : Apnee la sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de-
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
din componenta G2 a vaccinului . O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda . Acest studiu de extensie finlandez ( FES ) a inclus un subset de 20736 subiecți care au fost înrolați anterior în studiul REST . În studiul FES , sugarii au fost urmăriți timp de până la 3 ani după vaccinare . În studiul REST , la populația per- protocol , au fost înregistrate 403 consultații medicale ( 20 în grupul la care s- a administrat vaccinul și 383 în grupul la care s- a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]