6,894 matches
-
folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
exagerate la mamă . Dezvoltarea fizică , cognitivă sau sexuală a urmașilor femelelor la care s- a administrat metoxi- polietilenglicol epoetină beta în timpul gestației și lactației nu a fost afectată . După administrarea metoxi- polietilenglicol epoetinei beta subcutanat la masculi și femele de șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
exagerate la mamă . Dezvoltarea fizică , cognitivă sau sexuală a urmașilor femelelor la care s- a administrat metoxi- polietilenglicol epoetină beta în timpul gestației și lactației nu a fost afectată . După administrarea metoxi- polietilenglicol epoetinei beta subcutanat la masculi și femele de șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței cardiovasculare , toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non- hematologice in vitro . Într - un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la șobolani , nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în țesuturile non- hematologice . De asemenea , folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
folosind probe de țesuturi umane , legarea in vitro a metoxi- polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor țintă ( celulele progenitoare ale măduvei hematogene ) . Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi- polietilenglicol epoetinei beta la șobolani , iar studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive asupra sarcinii , dezvoltării embrionare / fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale . A existat totuși o scădere reversibilă specifică clasei a greutății fetale și o reducere a creșterii în greutate post- natal a
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
exagerate la mamă . Dezvoltarea fizică , cognitivă sau sexuală a urmașilor femelelor la care s- a administrat metoxi- polietilenglicol epoetină beta în timpul gestației și lactației nu a fost afectată . După administrarea metoxi- polietilenglicol epoetinei beta subcutanat la masculi și femele de șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
câine , după un an de administrare , s- au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1, 9 ori mai mari față de expunerea la om . S- a observat o scădere a numărului de trombocite în studiile la șoareci și șobolani . Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2, 4 ori mai mari față de expunerea la om . Într- un studiu la câini cu durata de un an , la femele s- au observat mărirea
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
mărirea și/ sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estrul prelungit la expuneri de 1, 8 ori sau respectiv de 3, 6 ori mai mari decât expunerea la om . S- a evaluat efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene , atât la șobolani cât și la câini . Nu s- au observat efecte la câini - cu toate acestea , la șobolani a existat o creștere vizibilă , în funcție de doză , a valorilor T4 total și liber , care a fost mai evidentă la femele . Nu s- au descoperit
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
8 ori sau respectiv de 3, 6 ori mai mari decât expunerea la om . S- a evaluat efectul talidomidei asupra funcțiilor tiroidiene , atât la șobolani cât și la câini . Nu s- au observat efecte la câini - cu toate acestea , la șobolani a existat o creștere vizibilă , în funcție de doză , a valorilor T4 total și liber , care a fost mai evidentă la femele . Nu s- au descoperit efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într- o baterie standard de teste de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
evaluată într- o baterie standard de teste de genotoxicitate . Nu s- au observat dovezi de carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei . 12 Un studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/ kg și zi
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
warfarină , nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 8 recomandată , iar
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 8 recomandată , iar femeile cu potențial fertil trebuie avizate să nu rămână gravide pe durata
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
performanței reproductive generale . 8 recomandată , iar femeile cu potențial fertil trebuie avizate să nu rămână gravide pe durata tratamentului cu Enbrel . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 35 Utilizarea în timpul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 35 Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 35 Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 62 Utilizarea în timpul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 62 Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 62 Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]