7,684 matches
-
inclusiv dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii metabolice : terapia antiretrovirală asociată a fost pusă în legătură cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) 13 Hiperglicemie : apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent au fost raportate la pacienții care au primit
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C , vă rugăm să citiți și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului . Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
sunt rare . Tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir trebuie oprit definitiv în cazul unei erupții cutanate severe sau în cazul unei erupții cutanate de intensitate mică sau moderată asociată cu semne sistemice sau cu afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii ale analizelor de laborator : anomaliile de laborator ( de grad 3 sau 4 ) având legătură potențială cu tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir și raportate la peste 1 % dintre pacienții adulți au inclus : creșterea ALT ( frecvent ) , AST ( frecvent ) , a lipazei plasmatice ( frecvent
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
și ritonavir trebuie oprit definitiv în cazul unei erupții cutanate severe sau în cazul unei erupții cutanate de intensitate mică sau moderată asociată cu semne sistemice sau cu afectare a mucoasei ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomalii ale analizelor de laborator : anomaliile de laborator ( de grad 3 sau 4 ) având legătură potențială cu tratamentul cu fosamprenavir și ritonavir și raportate la peste 1 % dintre pacienții adulți au inclus : creșterea ALT ( frecvent ) , AST ( frecvent ) , a lipazei plasmatice ( frecvent ) și a trigliceridelor ( foarte frecvent
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 37 Anomalii metabolice : terapia antiretrovirală asociată a fost pusă în legătură cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) Hiperglicemie : apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 37 Anomalii metabolice : terapia antiretrovirală asociată a fost pusă în legătură cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) Hiperglicemie : apariția diabetului zaharat , a hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent au fost raportate la pacienții care au primit tratament
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om , nu a fost detectat nici un efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la obolani , la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 58 ori mai
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu a fost detectat nici un efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la obolani , la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 58 ori mai mare , pe baza unui studiu de 14 s pt mani la obolani . Nu se cunoa te relevan a acestor date pentru specia uman . La nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s- a notat aceast anomalie ) , aceste modific ri neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii i femelele de obolan , la care sitagliptin a fost administrat înainte de i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într-
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om , nu a fost detectat nici un efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la obolani , la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 58 ori mai
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu a fost detectat nici un efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la obolani , la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 58 ori mai mare , pe baza unui studiu de 14 s pt mani la obolani . Nu se cunoa te relevan a acestor date pentru specia uman . La nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s- a notat aceast anomalie ) , aceste modific ri neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii i femelele de obolan , la care sitagliptin a fost administrat înainte de i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într-
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicit i renale i hepatice la roz toare în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât cele de la om , nu a fost detectat nici un efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la obolani , la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 58 ori mai
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu a fost detectat nici un efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la obolani , la nivele de expunere de 67 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 58 ori mai mare , pe baza unui studiu de 14 s pt mani la obolani . Nu se cunoa te relevan a acestor date pentru specia uman . La nivele de expunere de aproximativ 23 ori mai mari decât
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice . Sitagliptin nu a fost carcinogen la oareci . La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de expunere pentru care nu s- a notat aceast anomalie ) , aceste modific ri neoplazice nu sunt considerate relevante pentru om . La masculii i femelele de obolan , la care sitagliptin a fost administrat înainte de i pe durata perioadei de împerechere , nu au fost observate reac îi adverse asupra fertilit îi . Într-
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
Ameliorarea hematologică ( majoră sau minoră ) , determinată de către CIE , a fost obținută la 49 % dintre pacienții cărora li s- a administrat azacitidină în comparație cu 29 % dintre pacienții în grupele RAC asociate ( p < 0, 0001 ) . La pacienții cu una sau mai multe anomalii citogenetice la momentul inițial , procentul pacienților cu un răspuns citogenetic major a fost similar în grupele cu azacitidină și grupele RAC asociate . Răspunsul citogenetic minor a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic ( p = 0, 0015 ) la grupul
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin ( resorbție crescută ) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină , în timpul organogenezei . La șoarecii cărora li s- a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur , s- au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central ( SNC ) . La șobolani , administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse , dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică . Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
carcinogen al iloprost nu s- a demonstrat în studiile privind potențialul de producere a tumorilor la șobolani și șoareci . • Toxicitatea asupra funcției de reproducere În studiile de embrio- și fetotoxicitate la șobolani , administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feți/ pui nou- născuți , efectul nefiind dependent de doză . Aceste alterări nu sunt considerate adevărate efecte teratogene , dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creșterii produsă de iloprost în ultimele faze ale
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
medicamentelor utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale cronice obișnuite în această populație , cum sunt hepatitele cu virus C- HVC sau B- HVB . 4. 6 Sarcina și alăptarea Cidofovirul este embriotoxic la șobolani și iepuri la doze subterapeutice . La iepuri au apărut anomalii congenitale fetale externe , scheletice și ale țesuturilor moi , cu o incidență semnificativ crescută la doze de 1, 0 mg/ kg , doză care a fost , de asemenea , toxică pentru mamă . Sarcina Nu s- au efectuat studii cu cidofovir la femei gravide
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
însoțită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie a sânilor și acumularea țesutului adipos dorsocervical ( ceafa de bizon ) . Terapia antiretrovirală asociată a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi punctul 4. 4 ) . De asemenea , au fost raportate următoarele evenimente când VIRAMUNE a fost utilizat în asociere cu alți agenți antiretrovirali : pancreatită , neuropatie periferică și trombocitopenie . Aceste
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creșterile valorilor testelor funcției hepatice ( TFH ) , incluzând ALAT , ASAT , GGT , bilirubina totală și fosfataza alcalină . Creșterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente . S- au raportat cazuri de icter . La pacienții tratați cu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
asociată cu redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și visceral , hipertrofie a sânilor și acumularea țesutului adipos dorsocervical ( ceafa de bizon ) . Terapia antiretrovirală asociată a fost însoțită de anomalii metabolice , cum ar fi hipertrigliceridemie , hipercolesterolemie , rezistență la insulină , hiperglicemie și hiperlactatemie ( vezi punctul 4. 4 ) . De asemenea , au fost raportate următoarele evenimente când VIRAMUNE a fost utilizat în asociere cu alți agenți antiretrovirali : pancreatită , neuropatie periferică și trombocitopenie . Aceste
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]