89,637 matches
-
mediată imun (gradul 3 toxicitate) sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (gradul 4 toxicitate). Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în ziua 1. Etoposid se va administra, de asemenea, în perfuzie intravenoasă, în zilele 2 şi 3. Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, daca aceste evenimente apar pe parcursul acestor prime 4 cicluri de tratament. Faza de inducție este urmată de o fază de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează doar atezolizumab, în aceeași doză de 1200 mg, sub formă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol. Medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. Decizia medicului sau a pacientului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trebuie administrată cât mai curând posibil. Planificarea administrării trebuie modificată (decalată) pentru a menține intervalul adecvat între doze. NU se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab . Durata tratamentului Tratamentul se va administra pacienţilor până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat. Tratamentul poate fi continuat după progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică – medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reacții adverse severe mediată imun (gradul 4, amenințătoare de viața) sau reapariția unei reacții de gardul 3 (cu excepția anumitor endocrinopatii); medicul curant va aprecia raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu atezolizumab in ciuda reapariției unui efect secundar grad 3 / apariția unui efect secundar grad 4, după remisiunea acestor evenimente la cel mult gradul 1 de toxicitate; eventuala continuare a tratamentului se va face la recomandarea medicului curant si cu aprobarea pacientului informat despre riscurile potențiale. la decizia medicului/pacientului. Prescriptori: Medici
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pacienții pot întrerupe fie tratamentul cu atezolizumab, fie pe cel cu bevacizumab (de ex., din cauza evenimentelor adverse) și pot continua tratamentul cu un singur agent până la pierderea beneficiului clinic sau apariția toxicității inacceptabile asociate cu un singur agent. Grupe speciale de pacienți : Insuficienţa renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficienţă renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. Criterii de întrerupere ale tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) Examen sumar de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentul cu bisfosfonați; Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză în condițiile lipsei de răspuns la tratamentul cu bisfosfonați. Lipsa de răspuns este definită ca minim 12 luni de tratament cu bifosfonați și unul dintre cele 2 criterii de mai jos: apariția unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului, după minim 12 luni de la iniţierea acestuia pierdere de densitate minerală osoasă (DMO) măsurată prin DXA (dual x-ray absorbtiometry=absorbțiometrie duală cu raze X), ≥ 5% la nivelul coloanei lombare sau colului femural
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ca urmare a efectelor pandemiei de COVID-19; ... b) scăderea ratei profitului operațional aferent exercițiului financiar 2020 în raport cu exercițiul financiar 2019, ca urmare a efectelor pandemiei de COVID-19; ... c) rata rentabilității activității operaționale în exercițiul financiar 2019, înainte de apariția pandemiei de COVID-19; ... d) apartenența domeniului de activitate - cod CAEN - la soldul balanței comerciale astfel cum este prevăzută în anexa nr. 3 la Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 82/2022, cu modificările ulterioare. Investiția este realizată pe codul CAEN aferent
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 4 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258399]
-
nivelul Clubului; ... m) coordonează activitatea foto/video; ... n) coordonează și verifică desfășurarea în bune condiții a serviciilor de agrement contra cost în cadrul bazelor sportive din incinta Complexului Sportiv Dinamo București, unde au loc astfel de activități; ... o) analizează contextul de apariție și evoluție a fenomenului de discriminare de gen, precum și nerespectarea principiului egalității de șanse între femei și bărbați și recomandă soluții în vederea respectării acestui principiu, conform legii. ... Secţiunea a 4-a Compartimentul asistență psihologică Articolul 29 Compartimentul asistență
REGULAMENT din 25 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257941]
-
o modificare legislativă de amploare, așa cum este cea determinată de adoptarea unei noi legi-cadru de salarizare a personalului plătit din fonduri publice, este susceptibilă să determine un impact bugetar semnificativ, ce reclamă adoptarea unor măsuri urgente menite să prevină apariția unor consecințe negative considerabile asupra bugetului de stat, aceasta poate fi privită ca o situație ce are caracter extraordinar, în sensul reținut în jurisprudența Curții Constituționale referitoare la condițiile impuse de Constituție pentru adoptarea ordonanțelor de urgență ale Guvernului. ... 25
DECIZIA nr. 302 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258461]
-
planificare corespunzătoare a activităților la nivel instituțional, această situație afectează instituții și autorități publice dintr-un număr mare de domenii de activitate, inclusiv gestionarea unor fonduri nerambursabile europene, furnizarea de servicii sau de indemnizații pentru diferite categorii sociale vulnerabile etc. Apariția unor situații excepționale care afectează grav aspectele esențiale ale organizării societății, în condițiile unui mediu social-politic tensionat la nivel internațional, cu numeroase provocări de securitate în imediata vecinătate a granițelor României, reclamă necesitatea adaptării cadrului normativ actual, stabilit prin Ordonanța
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 116 din 26 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258698]
-
142 alin. (1), potrivit cărora „Curtea Constituțională este garantul supremației Constituției“, și cele ale art. 1 alin. (5), potrivit cărora „în România, respectarea (...) legilor este obligatorie“. Astfel, Curtea a constatat că reglementarea criticată prin nerespectarea normelor de tehnică legislativă determină apariția unor situații de incoerență și instabilitate, contrare principiului securității raporturilor juridice în componenta sa referitoare la claritatea și previzibilitatea legii. ... 36. Plecând de la aceste considerente de principiu, Curtea reține că, în prezenta cauză, legea criticată are ca obiect de
DECIZIA nr. 367 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258509]
-
existența plagiatului, în cadrul unei teze de doctorat și art. 69 din codul antereferit prevăd că ministrul are obligația de a lua o asemenea măsură. Se consideră că lipsa de claritate, precizie și previzibilitate a textului criticat a condus la apariția unei astfel de situații, care reprezintă o deturnare a scopului legii de la voința legiuitorului. ... 10. Se consideră că textul criticat nu asigură garanțiile necesare împotriva arbitrarului, lasă loc aplicării discreționare, generează incoerență și confuzie privind limitele puterilor conferite și
DECIZIA nr. 364 din 8 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258604]
-
bani sau în natură, familiilor sau persoanelor care se află în situații de necesitate cauzate de calamități naturale, incendii, accidente, epidemii, epizootii, precum și pentru alte situații deosebite determinate de starea de sănătate ori alte cauze care pot conduce la apariția sau sporirea riscului de excluziune socială. Acordarea ajutoarelor de urgență de la bugetul de stat se aprobă nominal prin hotărâre a Guvernului. (2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), ajutoarele de urgență se pot acorda și pentru alte situații
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 114 din 26 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258691]
-
infecții cu transmitere sexuală: sifilis, gonoree); virale (infecția cu virusul Papilloma, rabia); parazitare (scabia, toxoplasmoza). Boli infecțioase cu transmitere prin vectori: rickettsioze (tifos exantematic, febra Q, febra butonoasă), borelioze, Zika, West Nile, encefalita de căpușe, malaria. 2. Factori care condiționează apariția bolii 1 Cursantul trebuie să cunoască noțiuni despre: agent patogen în boala transmisibilă; sursa de infecție; cale de transmitere (directă și indirectă); organismul receptiv. 3. Modalități de prevenire a bolilor transmisibile 1 Cursantul trebuie să cunoască noțiunea de precauție standard
METODOLOGIE din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258871]
-
de implementare a programului; ... b) intră în insolvență, reorganizare judiciară, închidere operațională, lichidare judiciară, faliment, radiere sau își suspendă activitatea la ONRC, în această situație beneficiarul fiind obligat să înștiințeze AIMMAIPE în termen de maximum 5 zile calendaristice din momentul apariției situațiilor inserate; ... c) a făcut declarații false sau incomplete pentru a obține finanțarea prevăzută în acord sau furnizează rapoarte ce nu reprezintă realitatea; ... d) Beneficiarul și/sau reprezentanții legali, acționari/asociați/administratori a/au comis/comite nereguli de ordin financiar sau acte de corupție, stabilite
PROCEDURĂ din 9 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258486]
-
categoria Tv. ... ... 16. După articolul 16 se introduce un nou articol, articolul 16^1, cu următorul cuprins: Articolul 16^1 (1) Examinatorii au următoarele obligații și îndatoriri: a) să aducă la cunoștință șefilor ierarhici, cel târziu la începutul primei zile lucrătoare ulterioare, apariția unei situații de neîndeplinire a condițiilor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. f) și g) ori atunci când le este suspendat dreptul de a conduce autovehicule; ... b) să își perfecționeze continuu nivelul de instruire profesională și generală prin activități
ORDIN nr. 128 din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259442]
-
de achiziție publică, în sensul că fără aportul său contractul nu s-ar fi considerat a fi executat. În acest context, subiecții de drept ce sunt destinatarii normelor nu pot stabili care sunt situațiile și care sunt condițiile ce determină apariția conflictului de interese. ... 6. Totodată, se învederează că dispozițiile criticate sunt neconstituționale din următoarele perspective: (i) cu privire la fapta incriminată, legea nu oferă informații referitoare la vinovăția cu care este săvârșită și nici dacă ofertantul este obligat să întreprindă
DECIZIA nr. 271 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259450]
-
de la încheierea contractului, sub sancțiunea nulității contractului respectiv pentru cauza imorală. Acest text este criticat din perspectiva lipsei previzibilității, întrucât subiecții de drept ce sunt destinatarii normelor nu pot stabili care sunt situațiile și care sunt condițiile ce determină apariția conflictului de interese. ... 17. În ceea ce privește aspectele referitoare la criteriile de claritate, precizie și previzibilitate pe care un text de lege trebuie să le îndeplinească, Curtea Constituțională, în jurisprudența sa, a statuat că autoritatea legiuitoare are obligația de
DECIZIA nr. 271 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259450]