6,927 matches
-
ALIMTA trebuie pregătită în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . ALIMTA în asociere cu cisplatină : Doza recomandată de ALIMTA este 500 mg/ m ( aria suprafeței corporale ) , administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/ m , perfuzată în decurs de două ore , după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed , în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . 2 ALIMTA în monoterapie : Premedicație
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/ m , perfuzată în decurs de două ore , după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed , în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . 2 ALIMTA în monoterapie : Premedicație : Pentru a reduce incidența și severitatea reacțiilor cutanate , trebuie administrat un glucocorticoid cu o zi înainte , în ziua administrării de premetrexed și o zi după aceea . Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
trebuie monitorizați pentru mielosupresie în cursul terapiei , iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienților până când numărul absolut de neutrofile ( NAN ) nu a revenit la ≥ 1500 celule/ mm , iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/ mm . Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN și a numărului de trombocite și pe toxicitatea non- hematologică maximă observate în ciclul precedent ( vezi pct . 4. 2 ) . Atunci când a fost administrat pretratament cu acid folic și vitamină B12
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
funcție renală normală ( clearance al creatininei 90 ml/ min ) . Variabilitatea inter - individuală a clearance- ului este moderată , 19, 3 % . Expunerea sistemică totală la pemetrexed ( ASC ) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional cu doza . Farmacocinetica pemetrexed este constantă de- a lungul curelor terapeutice multiple . Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
ALIMTA trebuie pregătită în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . ALIMTA în asociere cu cisplatină : Doza recomandată de ALIMTA este 500 mg/ m ( aria suprafeței corporale ) , administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/ m , perfuzată în decurs de două ore , după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed , în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . 18 ALIMTA în monoterapie : Premedicație
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/ m , perfuzată în decurs de două ore , după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed , în prima zi a fiecărei cure de 21 zile . 18 ALIMTA în monoterapie : Premedicație : Pentru a reduce incidența și severitatea reacțiilor cutanate , trebuie administrat un glucocorticoid cu o zi înainte , în ziua administrării de premetrexed și o zi după aceea . Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
trebuie monitorizați pentru mielosupresie în cursul terapiei , iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienților până când numărul absolut de neutrofile ( NAN ) nu a revenit la ≥ 1500 celule/ mm , iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/ mm . Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN și a numărului de trombocite și pe toxicitatea non- hematologică maximă observate în ciclul precedent ( vezi pct . 4. 2 ) . Atunci când a fost administrat pretratament cu acid folic și vitamină B12
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
funcție renală normală ( clearance al creatininei 90 ml/ min ) . Variabilitatea inter - individuală a clearance- ului este moderată , 19, 3 % . Expunerea sistemică totală la pemetrexed ( ASC ) și concentrația plasmatică maximă cresc proporțional cu doza . Farmacocinetica pemetrexed este constantă de- a lungul curelor terapeutice multiple . Proprietățile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influențate de administrarea concomitentă de cisplatină . Suplimentarea orală cu acid folic și intramusculară cu vitamina B12 nu afectează farmacocinetica pemetrexed . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea pemetrexed la femele gestante de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
o dată pe zi de Advagraf , conversia se poate face în raport de 1: 1 ( mg/ mg ) din doza zilnică totală . Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creșterea dozelor de tacrolimus , corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali . Dacă apar semne de toxicitate importantă ( de exemplu , reacții adverse semnificative - vezi pct . 4. 8 ) este necesară reducerea dozei de Advagraf . Pentru informații despre trecerea de la tratamentul cu ciclosporină la Advagraf , vezi mai jos capitolul
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
o dată pe zi de Advagraf conversia se poate face în raport de 1: 1 ( mg/ mg ) din doza zilnică totală . Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creșterea dozelor de tacrolimus , corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali . Dacă apar semne de toxicitate importantă ( de exemplu , reacții adverse semnificative - vezi pct . 4. 8 ) este necesară reducerea dozei de Advagraf . Pentru informații despre trecerea de la tratamentul cu ciclosporină la Advagraf , vezi mai jos capitolul
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
o dată pe zi de Advagraf conversia se poate face în raport de 1: 1 ( mg/ mg ) din doza zilnică totală . Doze recomandate- Tratamentul rejetului În tratamentul episoadelor de rejet s- au încercat creșterea dozelor de tacrolimus , corticoterapia și administrarea unor cure scurte de anticorpi mono - / policlonali . Dacă apar semne de toxicitate importantă ( de exemplu , reacții adverse semnificative - vezi pct . 4. 8 ) este necesară reducerea dozei de Advagraf . Pentru informații despre trecerea de la tratamentul cu ciclosporină la Advagraf , vezi mai jos capitolul
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
în combinație cu interleukina- 2 ( un medicament anticanceros ) în tratamentul de întreținere la adulții cu leucemie mieloidă acută , un tip de cancer care afectează leucocitele . Este utilizată în timpul primei „ remisiuni ” a pacienților ( o perioadă fără simptome de boală după prima cură de tratament ) . Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată în totalitate la pacienții de peste 60 de ani . Deoarece numărul pacienților cu leucemie mieloidă acută este scăzut , boala este rară și Ceplene a fost desemnat „ medicament orfan ” ( un medicament folosit în boli
Ro_174 () [Corola-website/Science/290934_a_292263]
-
a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienți care au participat în studii clinice , dintre care peste 9000 de pacienți au fost tratați timp de 1 an sau mai mult . Reacțiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE , CURE , CLARITY și COMMIT sunt prezentate în continuare . În general , efectul clopidogrelului 75 mg/ zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/ zi în cadrul studiului CAPRIE , indiferent de vârstă , sex și rasă . În plus față de experiența din studiile clinice , au fost
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100-
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct miocardic ( IM ) recent , accident vascular cerebral recent sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită Studiul CAPRIE a inclus
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
CAPRIE nu a fost conceput cu puterea statistică pentru a evalua eficacitatea în fiecare dintre subgrupuri , nu este clar dacă diferențele observate între reducerile riscului relativ în funcție de criteriul de înrolare sunt reale sau sunt rezultatul întâmplării . Sindrom coronarian acut Studiul CURE a inclus 12562 de pacienți cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST ( angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q ) , care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul celui mai recent episod de durere toracică
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
300 mg , urmată de 75 mg pe zi , N=6259 ) sau placebo ( N=6303 ) , ambele grupuri primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
3- 6 luni , 6- 9 luni , respectiv 9- 12 luni . Astfel , după a 3- a lună de tratament , beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ : 6, 5 % - 28, 3 % ) . Numărul de pacienți care au suferit
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
nivel de risc de la mic la mare , diabet zaharat , necesitate de revascularizare , vârstă , sex etc ) au fost concordante cu rezultatele analizei primare . În mod special , în cadrul unei analize post- hoc la 2172 de pacienți ( 17 % din populația totală din studiul CURE ) supuși implantării de stent ( Stent- CURE ) , datele au arătat că , în comparație cu placebo , clopidogrelul a demonstrat o RRR semnificativă de 26, 2 % în favoarea clopidogrelului în ceea ce privește criteriul final co- principal de evaluare ( deces de cauză CV , IM , accident vascular cerebral ) și , de
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienți care au participat în studii clinice , dintre care peste 9000 de pacienți au fost tratați timp de 1 an sau mai mult . Reacțiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE , CURE , CLARITY și COMMIT sunt prezentate în continuare . În general , efectul clopidogrelului 75 mg/ zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/ zi în cadrul studiului CAPRIE , indiferent de vârstă , sex și rasă . În plus față de experiența din studiile clinice , au fost
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100-
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a comparat clopidogrelul cu AAS și studiile CURE , CLARITY și COMMIT , care au comparat clopidogrelul cu placebo , ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS și alte tratamente standard . Infarct miocardic ( IM ) recent , accident vascular cerebral recent sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită Studiul CAPRIE a inclus
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
CAPRIE nu a fost conceput cu puterea statistică pentru a evalua eficacitatea în fiecare dintre subgrupuri , nu este clar dacă diferențele observate între reducerile riscului relativ în funcție de criteriul de înrolare sunt reale sau sunt rezultatul întâmplării . Sindrom coronarian acut Studiul CURE a inclus 12562 de pacienți cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST ( angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non- Q ) , care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul celui mai recent episod de durere toracică
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
300 mg , urmată de 75 mg pe zi , N=6259 ) sau placebo ( N=6303 ) , ambele grupuri primind în asociere AAS ( 75- 325 mg o dată pe zi ) și alte tratamente standard . Pacienții au fost tratați timp de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]
-
3−6 luni , 6−9 luni , respectiv 9−12 luni . Astfel , după a 3- a lună de tratament beneficiul observat în grupul clopidogrel + AAS nu a crescut suplimentar , în timp ce riscul hemoragic a persistat ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea clopidogrelului în CURE a fost asociată cu o scădere a necesarului de tratament trombolitic ( RRR = 43, 3 % ; IÎ : 24, 3 % - 57, 5 % ) și cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa ( RRR = 18, 2 % ; IÎ : 6, 5 % - 28, 3 % ) . Numărul de pacienți care au suferit
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]