7,687 matches
-
că asocierea loratadină/ pseudoefedrină nu a fost teratogenă atunci când a fost administrată oral la șobolani în doze de până la 150 mg/ kg și zi și la iepuri în doze de până la 120 mg/ kg și zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Stratul albastru , cu eliberare imediată : amidon de porumb celuloză microcristalină edetat disodic acid citric acid stearic colorant ( indigo carmin E132 lac de aluminiu ) Stratul alb , cu eliberare susținută : hipromeloză 2208 celuloză microcristalină povidonă K30 dioxid de siliciu stearat de magneziu
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
sub 12 ani ) Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 12 ani , și de aceea , utilizarea Xolair la acești pacienți nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Informații generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 11 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sub 12 ani ) Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 12 ani , și de aceea , utilizarea Xolair la acești pacienți nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 17 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Informații generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 24 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
să fie modificat de insuficiența renală sau hepatică . Deși nu se recomandă o ajustare specifică a dozei pentru acești pacienți , Xolair trebuie administrat cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Informații generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
să fie modificat de insuficiența renală sau hepatică . Deși nu se recomandă o ajustare specifică a dozei pentru acești pacienți , Xolair trebuie administrat cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Informații generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronșic , bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic . Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 75 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
CONȚINE 1 FLACON ȘI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
CUTIA DE CARTON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) AL AMBALAJELOR COLECTIVE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Xolair 150 mg 64 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje , fiecare a câte un flacon ( 150 mg ) și o fiolă cu solvent ( 2 ml
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 0, 5 ml soluție injectabilă conține 75 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL O seringă pre- umplută care conține 0, 5 ml soluție injectabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 0, 5 ml soluție injectabilă conține 75 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 0, 5 ml
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 0, 5 ml soluție injectabilă conține 75 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 0
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține 150 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL O seringă pre- umplută care conține 1 ml soluție injectabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține 150 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje intermediare , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 1 ml soluție
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE ( FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține 150 mg omalizumab . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : L- arginină clorhidrat , L- histidină clorhidrat , L- histidină , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 4 ambalaje , fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 5 seringi preumplute 10 seringi preumplute
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 30 milioane unități ( echivalent cu 300 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 60 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac 3 seringi preumplute
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 48 milioane unități ( echivalent cu 480 micrograme ) filgrastim în 0, 5 ml ( 96 MU/ ml ) . 3 . Excipienți : acid glutamic , polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și sorbitol ( E420 ) - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac 3 seringi preumplute
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]