KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...260 261 262 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/290770_a_292099

0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie

Ro_10 (2009) [Corola-website/Science/290770_a_292099]
a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ

Ro_10 (2009) [Corola-website/Science/290770_a_292099]
PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Abseamed 1000 UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE

Ro_10 (2009) [Corola-website/Science/290770_a_292099]
Corola-website/Science/291449_a_292778

14 B- 2870 Puurs Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
și este funcțional , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de gestionare a riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va face studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul pus pe piață rămâne în uz . Planul de gestionare a riscului Deținătorul APP trebuie să- și ia angajamentul că va face studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de micșorare a riscului ) • La cererea EMEA 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de micșorare a riscului ) • La cererea EMEA 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON DE 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEVANAC 1 mg

Ro_690 (2009) [Corola-website/Science/291449_a_292778]
Corola-website/Science/291451_a_292780

PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Concomitent cu Raportul periodic actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de

Ro_692 (2009) [Corola-website/Science/291451_a_292780]
pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Concomitent cu Raportul periodic actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea

Ro_692 (2009) [Corola-website/Science/291451_a_292780]
actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de Farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , când devin disponibile rezultatele unui studiu sau la solicitarea Autorității competente . 16 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 17 A . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ro_692 (2009) [Corola-website/Science/291451_a_292780]
Corola-website/Science/291390_a_292719

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile

Ro_631 (2009) [Corola-website/Science/291390_a_292719]
versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive

Ro_631 (2009) [Corola-website/Science/291390_a_292719]
1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP

Ro_631 (2009) [Corola-website/Science/291390_a_292719]
de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE

Ro_631 (2009) [Corola-website/Science/291390_a_292719]
PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg comprimate

Ro_631 (2009) [Corola-website/Science/291390_a_292719]
Corola-website/Science/291413_a_292742

PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe

Ro_654 (2009) [Corola-website/Science/291413_a_292742]
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 27 Planul

Ro_654 (2009) [Corola-website/Science/291413_a_292742]
Corola-website/Science/291410_a_292739

DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență 29 Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să

Ro_651 (2009) [Corola-website/Science/291410_a_292739]
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență 29 Deținătorul Autorizației de Punere pe piață ( DAPP ) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 , datată Septembrie 2006 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de

Ro_651 (2009) [Corola-website/Science/291410_a_292739]
Corola-website/Science/291072_a_292401

alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență

Ro_313 (2009) [Corola-website/Science/291072_a_292401]
farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește

Ro_313 (2009) [Corola-website/Science/291072_a_292401]
0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de

Ro_313 (2009) [Corola-website/Science/291072_a_292401]
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE

Ro_313 (2009) [Corola-website/Science/291072_a_292401]