7,337 matches
-
autorizare de punere pe piață , se aplică și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 8. 3 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) , inclusă în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60 zile de la finalizarea unei etape importante ( de farmacovigilență sau de minimizare a riscului ) • la cererea EMEA . 74 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 75 A . 76 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule lenalidomidă 2 . Fiecare capsulă conține 5
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea DescPhSys/ 4 din 12/ 12/ 2006 - actualizată în 24/ 09/ 2007 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
76960 Notre Dame de Bondeville Franța tor B . au • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ai • ALTE CONDIȚII m Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa nu cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Nu este cazul . ai • ALTE CONDIȚII m Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa nu cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe i dic Conform reglementărilor CHMP referitoare la
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe i dic Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic me actualizat de siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de ul siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau us Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută ( 0, 3 ml
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
PMR actualizat trebuie depus : • Când se primește o nouă informație care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de ul siguranță curente , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important ( farmacovigilență sau us Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluție injectabilă au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută ( 0, 3 ml ) conține 1, 5 mg fondaparinux sodic . te 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR es Conține și : clorură de sodiu , apă
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
2 to P. O . Box 1117 SE- 221 04 Lund te B . es CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
1117 SE- 221 04 Lund te B . es CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in ic ed m ul us od Pr 68 Pr
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului . 13 ANEXA III 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 2, 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 2, 5 ml + CUTIE PENTRU
Ro_266 () [Corola-website/Science/291025_a_292354]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , înainte de punerea pe
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
1 . al Autorizației de Punere pe Piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
pe Piață , înainte de punerea pe piață și pe perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml soluție
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum a fost descris în versiunea 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum a fost descris în versiunea 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a consimțit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]