7,386 matches
-
9 % 41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64 ) , p < 0, 001 Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani 17, 4 % 11, 3 % 38 % ( 17- 53 ) , p < 0, 001 TROPOS Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 20, 0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că PROTELOS a
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
20, 0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariție a noilor fracturi vertebrale cu 32 % după 3 ani ( incidență de 19, 1 % cu ranelat de stronțiu comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de interes medical deosebit , cu risc mare de
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de interes medical deosebit , cu risc mare de fracturi [ definit de un scor T la nivelul colului femural ≤ - 3 DS ( valorile producătorului corespunzând la - 2, 4 DS după clasificarea NHANES III ) și o vârstă ≥ 74 ani ( n=1, 977 , adică 40 % din populația din studiul TROPOS ) ] . În acest grup
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
DS ( valorile producătorului corespunzând la - 2, 4 DS după clasificarea NHANES III ) și o vârstă ≥ 74 ani ( n=1, 977 , adică 40 % din populația din studiul TROPOS ) ] . În acest grup , în peste 3 ani de tratament , PROTELOS a redus riscul fracturii de șold cu 36 % comparativ cu grupul placebo ( tabelul 2 ) . Tabelul 2 : Incidența pacientelor cu fractură de șold și reducerea riscului relativ de fractură de șold la pacientele cu DMO ≤ 2, 4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani PROTELOS
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
ani ( n=1, 977 , adică 40 % din populația din studiul TROPOS ) ] . În acest grup , în peste 3 ani de tratament , PROTELOS a redus riscul fracturii de șold cu 36 % comparativ cu grupul placebo ( tabelul 2 ) . Tabelul 2 : Incidența pacientelor cu fractură de șold și reducerea riscului relativ de fractură de șold la pacientele cu DMO ≤ 2, 4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani PROTELOS placebo ( IC 95 % ) , valoarea p TROPOS Fractură de șold în decurs de 3 ani 6, 4
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
din studiul TROPOS ) ] . În acest grup , în peste 3 ani de tratament , PROTELOS a redus riscul fracturii de șold cu 36 % comparativ cu grupul placebo ( tabelul 2 ) . Tabelul 2 : Incidența pacientelor cu fractură de șold și reducerea riscului relativ de fractură de șold la pacientele cu DMO ≤ 2, 4 SD ( NHANES III ) și vârstă ≥ 74 ani PROTELOS placebo ( IC 95 % ) , valoarea p TROPOS Fractură de șold în decurs de 3 ani 6, 4 % 4, 3 % 36 % ( 0- 59 ) , p=0, 046
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat nici un efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Aceste efecte s - au raportat la concentrații ale stronțiului în oase de 2- 3 ori mai mari decât cele observate în studiile clinice pe termen lung și au fost reversibile după oprirea tratamentului . Studiile privind toxicitatea
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
luați PROTELOS 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează PROTELOS 6 . 1 . CE ESTE PROTELOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROTELOS este un medicament non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză . PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului . Despre osteoporoză În mod constant , organismul dumneavoastră distruge țesutul osos bătrân și formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
osteoporoză nu au nici un simptom și pot să nu bănuiască prezența bolii . Cum acționează PROTELOS PROTELOS aparține unui grup de medicamente folosit pentru tratarea bolilor oaselor . PROTELOS acționează prin reducerea distrugerii oaselor și stimularea reconstrucției osoase , reducând astfel riscul de fracturi . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI PROTELOS Nu utilizați PROTELOS : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la ranelatul de stronțiu sau la oricare dintre celelalte Aveți grijă deosebită când utilizați PROTELOS : Înainte de a lua PROTELOS discutați cu medicul dumneavoastră : - dacă aveți o boală renală
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
ml soluție conține acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la două sau mai multe săptămâni după remedierea fracturii de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru tratamentul bolii Paget , Aclasta trebuie prescris numai de medici
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la două sau mai multe săptămâni după remedierea fracturii de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . Pentru tratamentul bolii Paget , Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul bolii Paget osoase . Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta . Repetarea tratamentului pentru boala Paget : nu
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu , corespunzător la cel puțin 500 mg calciu elemental , timp de cel puțin 10 zile după administrarea Aclasta ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Aclasta să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI , pe cale orală sau intramusculară . Incidența simptomelor ulterioare administrării dozei , care
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pacienții tratați cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget . Frecvența apariției hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare . Tuturor pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obișnuit , dar la majoritatea
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget . Frecvența apariției hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare . Tuturor pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obișnuit , dar la majoritatea pacienților s- a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obișnuit , dar la majoritatea pacienților s- a administrat o doză de încărcare de vitamina D înainte de administrarea Aclasta ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții locale
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obișnuit , dar la majoritatea pacienților s- a administrat o doză de încărcare de vitamina D înainte de administrarea Aclasta ( vezi pct . 4. 2 ) . Reacții locale Într- un studiu clinic
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65 și 89 ani ) , care prezentau : fie 7 densitate minerală osoasă a colului femural ( DMO ) cu un scor T ≤ - 1, 5 și cel puțin două fracturi vertebrale existente ușoare sau una moderată ; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ - 2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
osoasă a colului femural ( DMO ) cu un scor T ≤ - 1, 5 și cel puțin două fracturi vertebrale existente ușoare sau una moderată ; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ - 2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ - 2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de șold și ale tuturor fracturilor clinice . Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus : calcitonină , raloxifen , tamoxifen , terapie de substituție
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]