7,234 matches
-
1 , Van Spronsen et al . , 1994 . De asemenea , s- a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular ( de 2, 3 până la 3, 7 ori ) comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv . S- a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular ( de 13, 5 ori când tratamentul s- a inițiat înainte de vârsta de 12 luni ) . Acest medicament a fost autorizat în
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
cu nitizinonă trebuie examinat imediat de către un oftalmolog . Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei . În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/ l , trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv , prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină . Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei , deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului . Monitorizarea hepatică Funcția ficatului trebuie monitorizată
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
în urină sau plasmă când doza de nitizinonă este ajustată în mod adecvat . Efe c te asupra supraviețuirii generale Când se compară cu datele provenite din controale istorice , se poate observa că tratamentul cu nitizinonă , asociat cu un regim alimentar restrictiv , duce la o probabilitate mai mare de supraviețuire la toate fenotipurile TE- 1 . Aceste date sunt prezentate în tabelul următor : Tratament cu nitizinonă 10 ani < 2 luni > 2- 6 luni > 6 luni 82 95 92 -- 95 86
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
1 , Van Spronsen et al . , 1994 . De asemenea , s- a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular ( de 2, 3 până la 3, 7 ori ) comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv . S- a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular ( de 13, 5 ori când tratamentul s- a inițiat înainte de vârsta de 12 luni ) . Acest medicament a fost autorizat în
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
cu nitizinonă trebuie examinat imediat de către un oftalmolog . Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei . În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/ l , trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv , prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină . Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei , deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului . Monitorizarea hepatică Funcția ficatului trebuie monitorizată
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
în urină sau plasmă când doza de nitizinonă este ajustată în mod adecvat . Efe c te asupra supraviețuirii generale Când se compară cu datele provenite din controale istorice , se poate observa că tratamentul cu nitizinonă , asociat cu un regim alimentar restrictiv , duce la o probabilitate mai mare de supraviețuire la toate fenotipurile TE- 1 . Aceste date sunt prezentate în tabelul următor : tratamentului sau diagnosticului Tratament cu nitizinonă Regim alimentar * 5 ani 10 ani < 2 luni > 2- 6 luni >
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
1 , Van Spronsen et al . , 1994 . De asemenea , s- a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular ( de 2, 3 până la 3, 7 ori ) comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv . S- a constatat că inițierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular ( de 13, 5 ori când tratamentul s- a inițiat înainte de vârsta de 12 luni ) . Acest medicament a fost autorizat în
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
PUNERE PE PIAȚĂ A . Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Suedia B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct 4. 2 ) C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
Myers Squibb S. R. L . Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcțional de farmacovigilență înainte de punerea pe piață a medicamentului
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
A . Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 15 ANEXA III 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR OVITRELLE 250 MICROGRAME , PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ , SOLVENT ÎN FIOLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
del Murillo Km . 2. 800 I- 04010 Sermoneta ( Latina ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
Via del Murillo Km . 2. 800 04010 Sermoneta ( Latina ) Italia B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lysodren 500 mg comprimate Mitotan 2 . Fiecare comprimat conține mitotan 500
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Merck Serono S. p . A . Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno ( Bari ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . 10 ANEXA III 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR LUVERIS 75 UI , FLACOANE 1 . Luveris 75 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lutropină alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
ELIBERAREA SERIEI Glaxo Operations UK Ltd ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kivexa
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) va adopta de comun acord cu autoritățile naționale competente detaliile broșurii educaționale . DAPP se va asigura că toți medicii care prescriu MabCampath au la
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
producătorului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international B. P . 32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANȚA B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
SERIEI Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 104 A . 105 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glivec 50 mg capsule Imatinib Fiecare capsulă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 13 ANEXA III 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR { CUTIE - 1 CARTUȘ } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
S . de R . L . Raheen Industrial Estate Raheen , Limerick Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului secțiunea 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITAEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autoritățile naționale competente și trebuie să
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
km . 24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 USA Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Nu este cazul . 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neulasta 6 mg soluție injectabilă Pegfilgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 to P. O . Box 1117 SE- 221 04 Lund te B . es CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență . Un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat conform instrucțiunilor CHMP cu ul 67 at riz to au te es ANEXA III ai ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL m nu al in
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
și întră în reacție cu oxigenul din celule pentru a genera un tip de oxigen înalt reactiv și toxic . Acest tip de oxigen distruge celulele , intrând în reacție cu și distrugând componentele celulare , precum proteinele și ADN- ul . Prin expunerea restrictivă a tumorii la radiația luminoasă , distrugerea celulară este limitată la celulele canceroase , celelalte părți ale corpului nefiind afectate . Cum a fost studiat Foscan ? Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat un total de 409 pacienți
Ro_394 () [Corola-website/Science/291153_a_292482]
-
Genzyme Ltd . 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : RPAS trebuie depuse o dată la trei ani . 21 ANEXA III 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE , 1 FLACON . 5 FLACOANE , 10 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fabrazyme 35 mg , pulbere
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
V . Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență descris în versiunea 1 ( din
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Carretera . A- 1 , Km . 23 . Desvio Algete , Km . 1 , 28700 S . Sebastian de los Reyes , Madrid Spania B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că în momentul lansării , toți medicii despre care se presupune că vor prescrie/ vor utiliza BeneFIX au la dispoziție un pachet educațional care conține următoarele : • Pachet
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]