6,894 matches
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : 106 Manitol Zahăr Trometamol 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 132 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . 140 alăptați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile Alcool benzilic 6. 2 Incompatibilități
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 164 recomandată , iar
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . 164 recomandată , iar femeile cu potențial fertil trebuie avizate să nu rămână gravide pe durata
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
performanței reproductive generale . 164 recomandată , iar femeile cu potențial fertil trebuie avizate să nu rămână gravide pe durata tratamentului cu Enbrel . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
warfarină nu s- au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
clinic , între medicamente . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii privind utilizarea Enbrel la femeile gravide . Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare , efectuate la șobolani și iepuri , nu au evidențiat nici un efect dăunător asupra fetusului sau șobolanului nou- născut , datorat etanerceptului . Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea peri - și postnatală a etanerceptului , precum și efectele acestuia asupra fertilității și performanței reproductive generale . Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaște dacă etanerceptul este excretat în laptele uman . În urma administrării subcutanate la femelele de șobolan care alăptau , etanerceptul a fost excretat în lapte și a fost detectat în serul puilor alăptați . Întrucât imunoglobulinele , la fel ca multe alte medicamente , pot fi excretate în laptele uman , trebuie decis dacă să se întrerupă alăptarea sau să se
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate cu Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 207 Clorură de sodiu Clorhidrat de L- arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de la încheierea tratamentului . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doză recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Efectele abortive s- au observat la toate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la încheierea tratamentului . Nu există date asupra efectelor pe termen lung asupra creșterii , dezvoltării și maturizării sexuale . În plus , rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenila au demonstrat o scădere minoră , dependentă de doză , a creșterii globale la puii nou- născuți de șobolan cărora li s- a administrat ribavirină ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , înainte de inițierea tratamentului , la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină . Medicii sunt sfătuiți să monitorizeze creșterea copiilor la care
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de 3 luni . În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetala sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]