89,637 matches
-
deși există decizii anterioare, nu s-a cristalizat o jurisprudență unitară și constantă în legătură cu chestiunea de drept a cărei lămurire se solicită, situație care justifică interesul în formularea unei cereri pentru pronunțarea unei hotărâri prealabile în scopul prevenirii apariției unei practici neunitare. ... 31. Referitor la aspectele de fond a arătat că, având în vedere că potrivit Curții de Justiție a Uniunii Europene este necesară analiza legii contractului de asigurare (în speță, legea română) pentru a se stabili dacă și
DECIZIA nr. 43 din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259388]
-
inițiat la pacienții cu valori plasmatice ale potasiului de > 5,4 mmol/l sau cu valori ale TA sistolice sub 100 mm Hg. ... – Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie administrat concomitent cu un ACE inhibitor sau un sartan. Din cauza riscului posibil de apariție a angioedemului la administrarea concomitentă cu un ACE inhibitor, tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat timp de 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu ACE inhibitor. ... – Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică ≤95 mmHg, hipotensiune arterială
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament antireumatic modificator al bolii (DMARD). ... Conform noilor recomandări și evidențe nu este obligatorie asocierea agentului biologic cu un remisiv sintetic convențional. Acesta poate fi continuat la latitudinea medicului curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
unui biosimilar după produsul original cu aceeasi substanta activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau ts-DMARDs recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAPSA și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/boală cu activitate scăzută; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau ts-DMARDs se recomandă obținerea unei a doua opinii
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
1,1; BASDAI < 50% ameliorare (sau BASDAI > 4); VSH și/sau CRP > 50% față de momentul inițierii tratamentului. Medicul curant este cel care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca responder sau nonresponder la tratamentul administrat. Apariția unei reacții adverse poate impune schimbarea terapiei biologice. Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici duce la oprirea tratamentului biologic. Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
unui rezultat pozitiv; ... – alte teste de laborator relevante; ... – evaluarea gradului de leziuni osteo-articulare (imagistic: radiologic/IRM); ... – justificarea recomandării tratamentului cu agenți biologici (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – apariția și evoluția în caz reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Chestionarul BASDAI pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient este completat direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice se recomandă obținerea unei
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
definitive și handicap funcțional semnificativ. Severitatea bolii rezultă din faptul că peste 50% din pacienți își încetează activitatea profesională în primii 5 ani de boală, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate gravă în primii 2 ani de evoluție. Apariția unor leziuni viscerale este responsabilă de o scurtare a duratei medii de viață cu 5 până la 10 ani. Având în vedere severitatea potențială și riscul de complicații, diagnosticul PR trebuie confirmat într-un stadiu cât mai precoce și în
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
de eficacitate, se recomandă utilizarea unei terapii cu un alt mod de acțiune; ... – abatacept; ... – rituximab (original și biosimilar); ... – tocilizumab; ... – terapie sintetică țintită (tsDMARDs) (baricitinib, tofacitinib, upadacitinib). ... În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
biologici sau sintetici țintiți (tsDMARDs) (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); ... – preparatul biologic sau sintetic țintit (tsDMARDs) recomandat: denumirea comună internațională și denumirea comercială, precizând doza și schema terapeutică; ... – nivelul indicilor compoziți: DAS28 și după caz îndeplinirea criteriilor de remisiune/remisiune stringentă; ... – apariția și evoluția în caz de reacții adverse post-terapeutice, complicații, comorbidități. ... Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fișă, acesta semnând și datând personal. Pentru inițierea terapiei biologice sau
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
leziunilor sau reducând manifestările clinice până la pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecțiune cu evoluție cronică, odată declanșată afecțiunea, bolnavul se va confrunta cu ea toată viața. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariția puseelor evolutive nu este previzibilă și nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice. Medicația utilizată în psoriazis trebuie să fie eficientă și sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modalitate modernă de
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: – scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
valoare absoluta de cel mult 2. ... Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se încadra în ținta terapeutică - de ex. sarcina,interventie chirurgicala etc), tratamentul poate fi reluat cu același medicament (cu excepția Infliximab, conform rezumatul caracteristicilor
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
fapt obiective, cuantificabile, independente de voința Guvernului, care pune în pericol un interes public. (Decizia nr. 1.008 din 7 iulie 2009, cu titlu exemplificativ) ... A.4. Numai existența unor elemente cu caracter obiectiv, care nu au putut fi prevăzute, poate determina apariția unei situații a cărei reglementare se impune cu celeritate. Constatarea acestor elemente se realizează de Guvern, care este obligat să motiveze intervenția sa în preambulul actului normativ adoptat. Prin urmare, oportunitatea legiferării se limitează la decizia de a adopta actul
HOTĂRÂRE nr. 1.173 din 21 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259551]
-
legislativ ce ar fi putut fi folosit în vederea evitării rapide a consecințelor negative. “ (Decizia nr. 919 din 6 iulie 2011, cu titlu exemplificativ) ... B.2. Numai existența unor elemente cu caracter obiectiv, care nu au putut fi prevăzute, poate determina apariția unei situații a cărei reglementare se impune cu celeritate. Constatarea acestor elemente se realizează de Guvern, care este obligat să motiveze intervenția sa în preambulul actului normativ adoptat. (Decizia nr. 214 din 9 aprilie 2019, cu titlu exemplificativ) ... B.3. Urgența
HOTĂRÂRE nr. 1.173 din 21 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259551]
-
a adoptării unor reglementări cu efecte similare și de atenționare a Guvernului, anterior adoptării unei reglementări, asupra eventualelor efecte negative ori asupra necesității fundamentării adecvate a măsurilor propuse prin aceasta; ... – măsuri de monitorizare suplimentară a activității de legiferare pentru evitarea apariției pe viitor a unor astfel de situații. ... ... 5. Posibilități de control ulterior adoptării și intrării în vigoare a ordonanțelor de urgență Avocatul Poporului, în calitate de autoritate publică autonomă și independentă față de orice altă autoritate publică, care își exercită
HOTĂRÂRE nr. 1.173 din 21 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259551]
-
a făcut vorbire în mod expres de «control extrinsec»“ (Decizia nr. 82/2009, Decizia nr. 1.577/2011, Decizia nr. 55/2014, Decizia nr. 351/2015). ... 6.4. Constatarea neconstituționalității unei ordonanțe de urgență care reglementează un domeniu abrogând legea în vigoare nu are ca efect apariția unui vid legislativ, ci determină reintrarea în fondul activ al legislației a legii abrogate, după publicarea deciziei Curții Constituționale în Monitorul Oficial al României, Partea I. Curtea Constituțională a reținut că în astfel de cazuri, în care se constată ca
HOTĂRÂRE nr. 1.173 din 21 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259551]
-
când categorii întregi de cetățeni riscă să fie afectați de creșteri de preț nejustificate, a materialelor lemnoase și a produselor derivate din lemn, pentru încălzirea locuinței în sezonul rece, statul are datoria și obligația să intervină și să blocheze posibilitatea apariției unor astfel de situații. De asemenea, ținând cont de decalajul înregistrat între veniturile populației față de media înregistrată în Uniunea Europeană și având în vedere că acestea se situează sub media înregistrată în Uniunea Europeană, nivelul de trai ajustat după
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 134 din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259905]
-
limitele promovate prin cererea de chemare în judecată. Referitor la admisibilitatea cererii de suspendare și anulare, reclamantul a arătat că în contextul pandemiei de COVID-19 în România s-au aplicat inițial diverse acte normative care erau în vigoare la data apariției pandemiei, declarate neconstituționale ca urmare a restrângerii unor drepturi și libertăți fundamentale cu nerespectarea normelor constituționale. În acest context s-au emis alte acte normative cu putere de lege, respectiv legi aprobate în regim de urgență de către Parlamentul României
SENTINȚA nr. 99 din 13 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259231]
-
criteriilor de calificare privind capacitatea ofertanților, a factorilor de evaluare și a specificațiilor tehnice cu scopul asigurării unui cadru transparent, previzibil și unitar pentru participarea operatorilor economici interesați la procedurile de atribuire a contractelor de achiziție publică, precum și prevenirea apariției erorilor în procesul de atribuire a contractelor/acordurilor-cadru având ca obiect furnizarea fructelor, legumelor, laptelui și a produselor lactate și produselor de panificație în cadrul Programului pentru școli al României; ... – Referatul de aprobare al Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale nr. 236.730
ORDIN nr. 238/1.290/2022 () [Corola-llms4eu/Law/258435]
-
starea de dificultate a debitorului; ... c) indicatorii financiari aplicabili respectivului debitor, care pot justifica existența unei amenințări la adresa capacității viitoare a debitorului de a-și plăti datoriile la scadență într-o perioadă de maximum 24 de luni de la apariția împrejurării respective; ... d) motivul pentru care dificultatea nu poate fi considerată reversibilă în mod natural prin continuarea activității planificate a debitorului fără luarea unor măsuri adecvate de redresare. ... (3) Raportul va fi anexat acordului de restructurare, iar în cazul procedurii
LEGE nr. 216 din 14 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257536]
-
prevăzute de art. 335 alin. (2) din Codul penal, în timp ce o persoană care nu deține deloc permis de conducere și care conduce pe drumurile publice un tractor agricol sau forestier să nu fie sancționată penal. Nimic nu justifică apariția unei diferențieri între cele două categorii și aplicarea unui tratament privilegiat în cazul persoanelor care nu dețin permis de conducere. Tocmai de aceea, Curtea a constatat că soluția pentru îndepărtarea stării de neconstituționalitate rezultate din aplicarea unui tratament juridic distinct
DECIZIA nr. 123 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258459]
-
ale art. 1 alin. (5), potrivit cărora „În România, respectarea [...] legilor este obligatorie“, legiuitorul are obligația de a reglementa, în sensul punerii de acord a prevederilor declarate ca fiind neconstituționale cu dispozițiile Constituției, pasivitatea acestuia fiind de natură să determine apariția unor situații de incoerență și instabilitate, contrare principiului securității raporturilor juridice în componenta sa referitoare la claritatea și previzibilitatea legii (a se vedea, mutatis mutandis, Deciziile nr. 392 din 6 iunie 2017, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I
DECIZIA nr. 123 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258459]
-
care o invocă. Sunt considerate ca fiind forță majoră, în sensul acestei clauze, împrejurări ca: război, revoluție, cutremur, mari inundații, embargo. (2) Partea care invocă forța majoră trebuie să anunțe cealaltă parte în termen de 5 zile de la data apariției respectivului caz de forță majoră și să prezinte un act confirmativ eliberat de autoritatea competentă din propriul județ, respectiv municipiul București, prin care să certifice realitatea și exactitatea faptelor care au condus la invocarea forței majore, și, de asemenea, de
ORDIN nr. 2.286/472/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257912]
-
parte contractantă este obligată ca în situația în care intervin modificări ale datelor ce figurează în prezentul act adițional să notifice celeilalte părți contractante schimbarea survenită cel târziu în ziua producerii modificării. ... XI. Modificarea actului adițional Articolul 12 În condițiile apariției unor noi acte normative în materie, care intră în vigoare pe durata derulării prezentului act adițional, clauzele contrare se vor modifica și se vor completa în mod corespunzător. Modificarea se face printr-un act adițional semnat de ambele părți, care
ORDIN nr. 2.286/472/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257912]