7,687 matches
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor manifestări precum constricția toracică , amețelile
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al Helixate NexGen , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor Helixate NexGen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 0, 5 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține 0, 5 mg entecavir ( sub formă de monohidrat ) . Excipienți : fiecare comprimat conține lactoză 120, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ) Comprimat alb până la aproape alb și de formă triunghiulară , marcat cu “ BMS ” pe o față și cu “ 1611 ” pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Baraclude este indicat
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea acestor observații . 15 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Dioxid de titan Hipromeloză Macrogol 400 Polisorbat 80 ( E433 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Blistere : A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A se păstra
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 1 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține 1 mg entecavir ( sub formă de monohidrat ) . Excipienți : fiecare comprimat conține lactoză 241 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ( comprimat ) Comprimat roz și de formă triunghiulară , marcat cu “ BMS ” pe o față și cu “ 1612 ” pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Baraclude este indicat pentru tratamentul infecției cronice
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea acestor observații . 31 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Dioxid de titan Hipromeloză Macrogol 400 Oxid roșu de fer 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Blistere : A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . A se
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Baraclude 0, 05 mg/ ml soluție orală 2 . Fiecare ml de soluție orală conține 0, 05 mg entecavir ( sub formă de monohidrat ) . Excipienți : 650 mg/ ml maltilol lichid 2 mg/ ml metil- parahidroxibenzoat 0, 28 mg/ ml propil- parahidroxibenzoat 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4. 1 Indicații terapeutice Baraclude este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B ( VHB ) la adulți cu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieții . Cu toate acestea , nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect . La om , nu se cunoaște predictivitatea acestor observații . 48 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Maltitol lichid ( E965 ) Citrat de sodiu Acid citric anhidru Metil- parahidroxibenzoat ( E218 ) Propil- parahidroxibenzoat ( E216 ) Aromă de portocale ( aromă de salcâm și arome naturale ) Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- lui la aproximativ 6 Acid clorhidric pentru ajustarea pH- lui
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 100 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 100 mg . Excipient : lactoză monohidrat 20 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 100 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є261 ’ pe una din fețe și neinscripționate pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Inovelon
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în parte . Studii deschise , necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung , cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry 00F44042 [ conține hipromeloză , macrogol ( 8000 ) , dioxid de titan ( E171 ) , talc și oxid roșu de fer ( E172 ) ] . 6. 2 Incompatibilități 10 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 200 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 200 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 200 mg . Excipient : lactoză monohidrat 40 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 200 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є262 ’ pe una din fețe și neinscripționate pe cealaltă față . Comprimatul poate fi divizat în două
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în parte . Studii deschise , necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung , cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry 00F44042 [ conține hipromeloză , macrogol ( 8000 ) , dioxid de titan ( E171 ) , talc și oxid roșu de fer ( E172 ) ] . 6. 2 Incompatibilități 20 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 400 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 400 mg Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 400 mg . Excipient : lactoză monohidrat 80 mg/ comprimat filmat Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 400 mg De culoare roz , ‘ ovoidale ’ , ușor convexe , marcate cu linie mediană pe ambele fețe , inscripționate cu ‘ Є263 ’ pe una din fețe și neinscripționate pe cealaltă față . Comprimatul poate fi divizat în două
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
în parte . Studii deschise , necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung , cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la derivații triazolici sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În timpul studiilor de dezvoltare clinică s- au observat cazuri de stări de rău epileptic la pacienții tratați cu rufinamidă , în timp ce aceste cazuri nu s- au observat la pacienții tratați cu placebo . Aceste
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari , cu o incidență redusă . La șobolani , celularitatea diminuată a măduvei osoase și atrofia timusului s- au observat numai în studiul privind carcinogeneza . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Film : Opadry 00F44042 [ conține hipromeloză , macrogol ( 8000 ) , dioxid de titan ( E171 ) , talc și oxid roșu de fer ( E172 ) ] . 6. 2 Incompatibilități 30 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . Pentru excipienți , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul persistenței canalului arterial , semnificativă din punct de vedere hemodinamic , la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 34 de săptămâni . 4. 2 Doze
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
date preclinice considerate semnificative pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului . Cu excepția unui studiu de toxicitate acută , nu s- au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă Ibuprofen 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml conține ibuprofen 5 mg . Fiecare fiolă a 2 ml conține ibuprofen 10 mg . 3 . Excipienți : trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 fiole a câte 2 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel BMS 75 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg ( sub formă de hidrogensulfat ) . Excipienți : fiecare comprimat conține lactoză 3 mg și ulei de ricin hidrogenat 3, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Roz , rotund , biconvex , inscripționat cu « 75 » pe o față și « 1171 » pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Clopidogrelul este indicat la
Ro_202 () [Corola-website/Science/290962_a_292291]