KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...261 262 263 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Science/291072_a_292401

PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 154 ANNEX III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 155 A . 156 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epoetin alfa HEXAL 1000 UI/ 0, 5 ml soluție

Ro_313 (2009) [Corola-website/Science/291072_a_292401]
Corola-website/Science/291271_a_292600

Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Marea Britanie Chinoin Private Co . Ltd . Lévai u . 5 . 2112 Veresegyhaz Ungaria Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 , avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franța B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte

Ro_512 (2009) [Corola-website/Science/291271_a_292600]
5 . 2112 Veresegyhaz Ungaria Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 , avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Franța B . Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 73 ANEXA

Ro_512 (2009) [Corola-website/Science/291271_a_292600]
Corola-website/Science/290955_a_292284

UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se

Ro_195 (2009) [Corola-website/Science/290955_a_292284]
în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR

Ro_195 (2009) [Corola-website/Science/290955_a_292284]
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP

Ro_195 (2009) [Corola-website/Science/290955_a_292284]
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună

Ro_195 (2009) [Corola-website/Science/290955_a_292284]
furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 47 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 48 A

Ro_195 (2009) [Corola-website/Science/290955_a_292284]
Corola-website/Science/291009_a_292338

avenue Blaise Pascal , 60000 Beauvais FRANȚA B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este operațional , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pentru toată perioada în care medicamentul comercializat va rămâne în uz Planul de management al riscului Conform recomandărior CHMP privind

Ro_250 (2009) [Corola-website/Science/291009_a_292338]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este operațional , înainte de punerea pe piață a medicamentului și pentru toată perioada în care medicamentul comercializat va rămâne în uz Planul de management al riscului Conform recomandărior CHMP privind Sistemele de management a riscurilor , trebuie furnizat un Plan

Ro_250 (2009) [Corola-website/Science/291009_a_292338]
Corola-website/Science/290763_a_292092

de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se obligă să furnizeze un PSUR la un interval de 6 luni în cazul în care CHMP nu decide altfel . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe

Ro_3 (2009) [Corola-website/Science/290763_a_292092]
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd se obligă să furnizeze un PSUR la un interval de 6 luni în cazul în care CHMP nu decide altfel . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 2. 1 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management

Ro_3 (2009) [Corola-website/Science/290763_a_292092]
al Autorizației de punere pe piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare

Ro_3 (2009) [Corola-website/Science/290763_a_292092]
piață , înainte de punere pe piață și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP

Ro_3 (2009) [Corola-website/Science/290763_a_292092]
cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_3 (2009) [Corola-website/Science/290763_a_292092]
plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) la cererea EMEA 112 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 113 A . 114 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ABILIFY 5 mg comprimate aripiprazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI

Ro_3 (2009) [Corola-website/Science/290763_a_292092]
Corola-website/Science/291080_a_292409

CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI  ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea J/ 11- 01- 03 prezentată în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de introducere pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie

Ro_321 (2009) [Corola-website/Science/291080_a_292409]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI  ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea J/ 11- 01- 03 prezentată în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de introducere pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe

Ro_321 (2009) [Corola-website/Science/291080_a_292409]
Cererii de autorizare de introducere pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările

Ro_321 (2009) [Corola-website/Science/291080_a_292409]
pe piață există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât acesta se află pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea J/ 11- 00- 03 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de

Ro_321 (2009) [Corola-website/Science/291080_a_292409]
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus :  când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ;  în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ;  la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei : în conformitate cu

Ro_321 (2009) [Corola-website/Science/291080_a_292409]
au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ;  în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv intermediar important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscurilor ) ;  la cererea EMEA 10 Eliberare oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE modificată , eliberarea oficială a seriei se va realiza într- un laborator de stat sau într- un laborator

Ro_321 (2009) [Corola-website/Science/291080_a_292409]
Corola-website/Science/291059_a_292388

Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE

Ro_300 (2009) [Corola-website/Science/291059_a_292388]
un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 27 ANEXA III 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON ȘI CUTIA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg

Ro_300 (2009) [Corola-website/Science/291059_a_292388]
Corola-website/Science/291065_a_292394

AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să

Ro_306 (2009) [Corola-website/Science/291065_a_292394]