7,337 matches
-
punere pe piață , este organizat și funcționează înainte și în timp ce medicamentul se află pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , după cum s- a consimțit în versiunea 14 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Alfa alglucozidază 2
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice reactualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • Dacă sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de minimizare a riscului . • În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
la siguranță ( RPAS ) . În plus , PMR actualizat trebuie depus • Dacă sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de minimizare a riscului . • În 60 de zile de la atingerea unor obiective ( farmacovigilență sau minimizarea riscului ) • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
Bolton , Lancs , BL5 3XX Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență specificate în Planul de farmacovigilență . Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat , conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență specificate în Planul de farmacovigilență . Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat , conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
patogeni • Reacții la perfuzare • Reacții de hipersensibilitate • Formarea de anticorpi 17 • Necesitatea de a informa pacienții în legătură cu beneficiile și riscul TYSABRI și de le furniza cardul de alertă al pacientului . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență este implementat și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și atât timp cât produsul pus pe piață rămâne în uz . Trebuie întocmit un Plan de gestionare a riscului , actualizat , conform Îndrumărilor CHMP privitoare la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan Winthrop este aliniat cu cel al produsului de referință APROVEL . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
bază de prescripție medicală . Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al Irbesartan Winthrop este aliniat cu cel al produsului de referință APROVEL . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 69 ANEXA
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se obligă să efectueze studiile detaliate în Planul de Farmacovigilență și activități adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 9 noiembrie 2007 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mimpara 30 mg comprimate
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
potențialii prescriptori interesați de noile indicații . 115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranța la interval
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranța la interval de 6 luni . 117 A . 118 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 ( 17 iunie 2008 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]