6,778 matches
-
este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 24 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
experiență în tratamentul hemofiliei A . 24 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ 1, 38 UI de ReFacto AF ( calibrat prin testul pe substrat cromogenic ) . Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA , medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate , pe baza valorilor de recuperare ale factorului VIII . În funcție de regimul terapeutic actual , persoanelor cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de sângerare . 31 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF și ReFacto au fost de 100, 6 % , 99, 5 % și 98, 1 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ ( aria
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 35 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
experiență în tratamentul hemofiliei A . 35 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ 1, 38 UI de ReFacto AF ( calibrat prin testul pe substrat cromogenic ) . Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA , medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate , pe baza valorilor de recuperare ale factorului VIII . În funcție de regimul terapeutic actual , persoanelor cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de sângerare . 42 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale ReFacto , provenite dintr- un studiu încrucișat cu privire la ReFacto și concentrat de factor VIII derivat din plasmă , în care s- a utilizat testul pe substrat cromogenic ( vezi pct . Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienți cu hemofilie A , tratați anterior ASCt ( UI· oră/ ml ) t/ 2 ( h ) 19, 9 14, 8 4, 9 5, 6 19, 9 12, 7 CL ( ml/ oră și kg ) 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
înjumătățire plasmatică ; CL = clearance ; TMR = timp mediu de rezidență ; valoarea K = rată de recuperare crescută ; DS = deviație standard Într- un studiu în care potența ReFacto AF , a ReFacto și activitatea FVIII în plasma pacienților au fost măsurate utilizând testul pe substrat cromogenic , ReFacto AF s- a dovedit a fi bioechivalent cu ReFacto . Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF și ReFacto au fost de 100, 6 % , 99, 5 % și 98, 1 % pentru valoarea K , ASCt și respectiv ASC∞ ( aria
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
să rămână la tratamentul cu ReFacto AF și să nu revină la ReFacto . Riscurile potențiale ale erorilor de tratament când se utilizează teste diferite sau un standard de laborator diferit pentru monitorizarea pacienților . Informații cu privire la faptul că utilizarea testului pe substrat cromogenic este intens recomandată laboratoarelor în vederea monitorizării pacienților cărora li se administrează ReFacto AF și că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Existența unui
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
utilizarea testului pe substrat cromogenic este intens recomandată laboratoarelor în vederea monitorizării pacienților cărora li se administrează ReFacto AF și că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Existența unui alt medicament care conține moroctocog alfa , pentru utilizare în afara Europei , cu o potență diferită , atribuită prin utilizarea testului de coagulare într- o singură etapă și necesitatea ca pacienții să aibă asupra lor o cantitate adecvată de ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a se înregistra numele și numărul de serie al medicamentului primit , utilizând etichetele detașabile prevăzute pe flacon . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . Recomandări ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
statul( ele ) membru( e ) . Recomandări ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren , se cunoaște că P- gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Inhibitori potenți ai P- gp : Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren , se cunoaște că P- gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . 22 Inhibitori potenți ai P- gp : Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a aliskirenului . Inductorii de P- gp ( sunătoare , rifampicină ) ar putea , prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren , se cunoaște că P- gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . 39 Inhibitori potenți ai P- gp : Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]