6,969 matches
-
urechii medii ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate PROCOMVAX , a se consulta prospectul . PROCOMVAX nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la oricare dintre substanțele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate ( reacție alergică ) după injectare , nu trebuie să se mai administreze alte injecții cu acest vaccin . PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de șase săptămâni , deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
alergie ) la oricare dintre substanțele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . La sugarii care prezintă semne de hipersensibilitate ( reacție alergică ) după injectare , nu trebuie să se mai administreze alte injecții cu acest vaccin . PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de șase săptămâni , deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib . Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă , instalată brusc , până în momentul în care aceștia nu mai au febră . De ce
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
după injectare , nu trebuie să se mai administreze alte injecții cu acest vaccin . PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor mai mici de șase săptămâni , deoarece există un risc de răspuns protector redus la Hib . Vaccinarea cu PROCOMVAX trebuie amânată în cazul sugarilor cu febră moderată sau severă , instalată brusc , până în momentul în care aceștia nu mai au febră . De ce a fost aprobat PROCOMVAX ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib și împotriva infecției cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 15 luni . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PROCOMVAX . Alte informații despre PROCOMVAX : Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S. N. C . o autorizație de introducere pe piață pentru
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN , la pacienții la care nu se efectuează încă hemodializă . Copii Optimark nu trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
există o altă modalitate acceptabilă pentru efectuarea explorărilor imagistice . Nu s- a studiat excreția gadoversetamidei în laptele matern la om . Pe baza studiilor la animale , se presupune că rata excreției este redusă . La doze clinice nu se anticipează efecte asupra sugarilor . Optimark poate fi utilizat în timpul alăptării . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Pacienții care
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN , la pacienții la care nu se efectuează încă hemodializă . Copii Optimark nu trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
o altă modalitate acceptabilă pentru efectuarea explorărilor imagistice . 13 Nu s- a studiat excreția gadoversetamidei în laptele matern la om . Pe baza studiilor la animale , se presupune că rata excreției este redusă . La doze clinice nu se anticipează efecte asupra sugarilor . Optimark poate fi utilizat în timpul alăptării . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Pacienții care
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN , la pacienții la care nu se efectuează încă hemodializă . Copii Optimark nu trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
nu există modalități alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor imagistice . Nu s- a studiat excreția gadoversetamidei în laptele matern la om . Pe baza studiilor la animale , se presupune că rata excreției este redusă . La doze clinice nu se anticipează efecte asupra sugarilor . Optimark poate fi utilizat în timpul alăptării . Doze și mod de administrare Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecții intravenoase periferice în bolus , în doză de 0, 2 ml/ kg ( 0, 1 mmol/ kg ) . Pentru asigurarea administrării complete a mediului de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN , la pacienții la care nu se efectuează încă hemodializă . Copii Optimark nu trebuie administrat printr- un injectomat . Pentru a evita supradozajul produs din eroare , doza necesară trebuie administrată manual la copii . Nou- născuți și sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani . Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă . Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu ( 23 mg ) pentru o doză de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
există modalități alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor imagistice . 49 Nu s- a studiat excreția gadoversetamidei în laptele matern la om . Pe baza studiilor la animale , se presupune că rata excreției este redusă . La doze clinice nu se anticipează efecte asupra sugarilor . Optimark poate fi utilizat în timpul alăptării . Doze și mod de administrare Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecții intravenoase periferice în bolus , în doză de 0, 2 ml/ kg ( 0, 1 mmol/ kg ) . Pentru asigurarea administrării complete a mediului de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ale administrării vaccinului la femeile însărcinate , luând în considerare recomandările oficiale . Nu există date cu privire la utilizarea Prepandrix pe perioada alăptării . Înainte de administrarea Prepandrix în timpul alăptării , trebuie luate în considerare potențialele beneficii asupra mamei și a riscurilor la care este supus sugarul . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Unele dintre efectele menționate la pct . 4. 8 „ Reacții adverse ” pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
µg pentru 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b și împotriva infecției produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B , la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Sugarii născuți de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinați cu trei doze a câte 0, 5 ml PROCOMVAX , ideal la vârsta de 2
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b și împotriva infecției produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B , la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni . 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Sugarii născuți de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinați cu trei doze a câte 0, 5 ml PROCOMVAX , ideal la vârsta de 2 , 4 și 12- 15 luni . Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate , intervalul dintre primele două
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după o injectare nu trebuie să se injecteze alte doze de vaccin . Din cauza riscului potențial de toleranță imună ( capacitate afectată de a reacționa la expunerea ulterioară la antigenul PRP ) , PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni . Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute . Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecțiuni minore , cum ar fi diaree sau infecții ușoare ale tractului respirator superior . 4
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
capacitate afectată de a reacționa la expunerea ulterioară la antigenul PRP ) , PROCOMVAX nu este recomandat sugarilor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni . Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute . Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecțiuni minore , cum ar fi diaree sau infecții ușoare ale tractului respirator superior . 4. 4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul altor vaccinuri , trebuie să fie disponibilun tratament adecvat , inclusiv adrenalină , pentru utilizare imediată
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
precauții speciale pentru utilizare Ca și în cazul altor vaccinuri , trebuie să fie disponibilun tratament adecvat , inclusiv adrenalină , pentru utilizare imediată în cazul apariției unei reacții anafilactice sau anafilactoide . PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă . La sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv trebuie să se administreze la naștere imunoglobuline împotriva hepatitei B și vaccin hepatitic B ( Recombinant ) și trebuie să se completeze seriile de vaccinare împotriva hepatitei B . Nu s- a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
administreze la naștere imunoglobuline împotriva hepatitei B și vaccin hepatitic B ( Recombinant ) și trebuie să se completeze seriile de vaccinare împotriva hepatitei B . Nu s- a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX pentru completarea seriilor de vaccinare împotriva hepatitei B la sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv și la care s- a administrat imunoglobulină împotriva hepatitei B ( IGHB ) sau la copiii născuți de mame al cărui status nu este cunoscut . La sugarii cu tulburări de coagulare , cum ar fi hemofilia sau
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
pentru completarea seriilor de vaccinare împotriva hepatitei B la sugarii născuți de mame cu AgHBs pozitiv și la care s- a administrat imunoglobulină împotriva hepatitei B ( IGHB ) sau la copiii născuți de mame al cărui status nu este cunoscut . La sugarii cu tulburări de coagulare , cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia , trebuie să se ia precauții speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare . Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate , nu se
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
pentru utilizare pediatrică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu este cazul . Doar pentru utilizare pediatrică . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni , PROCOMVAX a fost , în general , bine tolerat . Dintre acești sugari , 1177 au fost înrolați în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
Doar pentru utilizare pediatrică . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni , PROCOMVAX a fost , în general , bine tolerat . Dintre acești sugari , 1177 au fost înrolați în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate . Dintre aceștia , 1110 au fost monitorizați atât pentru reacții adverse grave cât și pentru alte reacții adverse . Restul de
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
au fost înrolați în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate . Dintre aceștia , 1110 au fost monitorizați atât pentru reacții adverse grave cât și pentru alte reacții adverse . Restul de 1816 sugari au fost înrolați în studii clinice în care s- a administrat PROCOMVAX concomitent , fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigațional conjugat , fie cu un vaccin diftero- tetano- pertusis investigațional și un vaccin cu virus polio inactivat și au fost
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
meningitidis și antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( AgHBs ) produs pe culturi recombinate de drojdie . Eficacitatea protecției pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B . La
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente . Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinați anterior cu vaccin hepatitic B În 4 studii clinice efectuate între 1992 și 2000 , PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni , la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B . La acești sugari s- a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 , 4 și 12 - 15 luni . În aceste studii , 1503 sugari au
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]