6,870 matches
-
AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază alfa 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține agalsidază alfa 1 mg 3 . Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
cu Replagal ( n=4 ) nu au evidențiat reacții adverse la mamă și la nou- născut . Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . 3 . CUM SĂ LUAȚI REPLAGAL Înainte de utilizare , Replagal trebuie diluat însoluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . După diluare , Replagal se administrează într- o venă , de obicei în braț . Doza uzuală pentru o perfuzie este de 0, 2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală . Aceasta înseamnă aproximativ 14
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
C - 8°C ) . Nu utilizați Replagal dacă observați o decolorare sau prezența altor particule . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Replagal - Substanța activă este agalsidaza alfa - Celelalte componente sunt : Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Cum arată Replagal și conținutul ambalajului Replagal este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conțin fie 1 mg/ 1 ml , fie 3, 5 mg / 3
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : 1 . Calculați doza și numărul de flacoane de Replagal necesare . 2 . Diluați volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu ( 0, 9% w/ v ) . Trebuie să se acorde o atenție deosebită asigurării sterilității soluțiilor preparate , deoarece Replagal nu conține nici un conservant sau agent bacteriostatic ; a se respecta tehnicile aseptice . 3 . Înainte de administrare , soluția trebuie verificată vizual pentru depistarea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Gelatină hidrolizată Clorură de sodiu Sorbitol Glutamat monosodic Fosfat de sodiu Bicarbonat de sodiu Fosfat de potasiu Clorură de potasiu Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esențial , Eagle ( MEM ) Neomicină Roșu de fenol Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Gelatină hidrolizată Clorură de sodiu Sorbitol Glutamat monosodic Fosfat de sodiu Bicarbonat de sodiu Fosfat de potasiu Clorură de potasiu Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esențial , Eagle ( MEM ) Neomicină Roșu de fenol Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține ( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log CCID50 * ≥ 3, 00 log CCID50 * ≥ 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , HCl , NaOH . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține ( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log CCID50 * ≥ 3, 00 log CCID50 * ≥ 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , HCl , NaOH . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log CCID50 * ≥ 3, 00 log CCID50 * ≥ 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , HCl , NaOH . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține ( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log CCID50 * ≥ 3, 00 log CCID50 * ≥ 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , HCl , NaOH . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
După reconstituire , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține ( viu , atenuat ) : ≥ 4, 30 log CCID50 * ≥ 3, 00 log CCID50 * ≥ 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , HCl , NaOH . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) produs în celule embrionare de pui de găină . ( 2 ) produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi( WI- 38 ) . ( 3 ) produs în celule diploide umane ( MRC- 5 ) . Pulbere : Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . Apă pentru preparate injectabile Cum arată ProQuad și
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) produs în celule embrionare de pui de găină . ( 2 ) produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi( WI- 38 ) . ( 3 ) produs în celule diploide umane ( MRC- 5 ) . Pulbere : Zahăr , gelatină hidrolizată , uree , clorură de sodiu , sorbitol , glutamat monosodic , fosfat de sodiu , bicarbonat de sodiu , fosfat de potasiu , clorură de potasiu , mediul 199 cu săruri Hanks , MEM , neomicină , roșu de fenol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . Apă pentru preparate injectabile ProQuad este disponibil în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
să fie comercializate . 9 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , completă , injectați 0, 4 ml de diluant în flaconul vacuumat
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , completă , injectați 0, 4 ml de diluant în flaconul vacuumat și scuturați cu blândețe . De obicei , prin reconstituire se obține o soluție clară , incoloră , în
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
ml Pentru injecția intravenoasă in bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml : - Reconstituiți un flacon ( 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Concentrația finală de 5 mg/ ml este obținută prin transferul într- o seringă sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de cel puțin 5 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
0, 9 % ) . - Concentrația finală de 5 mg/ ml este obținută prin transferul într- o seringă sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de cel puțin 5 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de 4 ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Administrarea soluției finale trebuie să se facă în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Pentru perfuzia intravenoasă continuă , este necesară o soluție cu o concentrație de 2 mg/ ml : - Reconstituiți două flacoane ( conținând fiecare 20 mg de lepirudină ) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Concentrația finală de 2 mg/ ml este obținută prin transferul ambelor soluții într- o seringă de perfuzor , sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de 50 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Concentrația finală de 2 mg/ ml este obținută prin transferul ambelor soluții într- o seringă de perfuzor , sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de 50 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de 20 ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
să fie comercializate . 19 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , injectati 1 ml de diluant în flaconul vacuumat și scuturați
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
manipulare Recomandări generale - Procesele de reconstituire și diluție suplimentară trebuie făcute în condiții aseptice . - Pentru reconstituire , sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Pentru diluție suplimentară , sunt adecvate soluțiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 5 % . - Pentru o reconstituire rapidă , injectati 1 ml de diluant în flaconul vacuumat și scuturați cu blândețe . De obicei , prin reconstituire se obține , o soluție clară , incoloră , în mai puțin
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
mg/ ml Pentru injecția intravenoasă in- bolus , este necesară o soluție cu o concentrație de 5 mg/ ml : - Reconstituiți un flacon ( 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Concentrația finală de 5 mg/ ml este obținută prin transferul într- o seringă sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de cel puțin 10 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
0, 9 % ) . - Concentrația finală de 5 mg/ ml este obținută prin transferul într- o seringă sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de cel puțin 10 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de 10 ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Administrarea soluției finale trebuie să se facă în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . Prepararea unei soluții de Refludan cu o concentrație de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
perfuzia intravenoasă continuă , este necesară o soluție cu o concentrație de 2 mg/ ml : - Reconstituiți două flacoane ( conținând fiecare 50 mg de lepirudină ) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluție de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . - Concentrația finală de 2 mg/ ml este obținută prin transferul ambelor soluții într- o seringă de perfuzor sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de 50 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
Concentrația finală de 2 mg/ ml este obținută prin transferul ambelor soluții într- o seringă de perfuzor sterilă , de unică folosință ( cu capacitatea de 50 ml ) și prin diluarea suplimentară până la un volum total de 50 ml , utilizând soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție de glucoză 5 % . - Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcție de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) . - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]