7,337 matches
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 ( 17 iunie 2008 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 3 ( 1 Noiembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 3 ( 1 Noiembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galvus 50 mg comprimate vildagliptin 2 . Fiecare comprimat conține vildagliptin 50 mg
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , • la cererea EMEA . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) , • la cererea EMEA . 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluție injectabilă în seringă
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21 La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
un PGR actualizat trebuie depus : Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea riscului ) 21 La cererea EMEA 22 ANEXA III 23 A . ETICHETAREA Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din data de 26 Iunie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a ușura calcularea corectă a dozei și a unui ghid de reconstituire a soluției și administrare . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 din data de 26 Iunie 2008 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 5 , din data de 14 Noiembrie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 5 , din data de 14 Noiembrie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la • minimum a riscului ) La solicitarea EMEA • 30 ANEXA III 31 A . 32 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă romiplostim 2 . Flacon ce conține
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cel puțin 20 de cazuri . Cerințele minime pentru un centru de pregătire calificat sunt : - Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Microscop modificat pentru rezecția ghidată prin fluorescență ; - Cazuistică suficientă ( cel puțin 10 pacienți pe an ) de glioame maligne ( gradul III și IV • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
al Cererii pentru autorizația de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul cât medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Potrivit instrucțiunilor
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau a reducerii la minimum a riscului ) • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) 12 ANEXA III 13 A
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau a reducerii la minimum a riscului ) • La solicitarea Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA 1 . Gliolan 30 mg/ ml pulbere pentru soluție orală Clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 2 . Un flacon conține acid 5-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]