7,413 matches
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . DECLARAREA
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descries în versiunea 4. 0 ( 12 noiembrie 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descries în versiunea 4. 0 ( 12 noiembrie 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Deținătorul Autorizației de Punere pe
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 a Planului de management gestionare al risculuirilor ( PMRRMP ) ( 8 februarie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 a Planului de management gestionare al risculuirilor ( PMRRMP ) ( 8 februarie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 36 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ebixa 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină 3
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
un mecanism care să asigure că toate informațiile furnizate cu privire la produsul medicinal sunt în conformitate cu condițiile de utilizare aprobate. (54) Pentru a asigura siguranța de utilizare neîntreruptă a produselor medicinale, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic. (55) Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a realizărilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței. (56) Utilizarea tot mai largă a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic. (55) Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a realizărilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței. (56) Utilizarea tot mai largă a rețelelor electronice pentru comunicarea informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicinale comercializate în Comunitate urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea să aibă acces la informații în același timp. (57) Este în interesul Comunității să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
largă a rețelelor electronice pentru comunicarea informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicinale comercializate în Comunitate urmărește să ofere autorităților competente posibilitatea să aibă acces la informații în același timp. (57) Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicinale autorizate prin alte proceduri. (58) Titularii de autorizații de comercializare ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicinale pe care le comercializează. (59) Se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
57) Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență pentru produsele medicinale autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicinale autorizate prin alte proceduri. (58) Titularii de autorizații de comercializare ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicinale pe care le comercializează. (59) Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, conform Deciziei Consiliului 1999/468/ CE din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor pentru îndeplinirea atribuțiilor de aplicare conferite Comisiei 19
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
se poate reînnoi pentru termene de câte cinci ani, prin depunerea unei cereri de către titularul acesteia, cu cel puțin trei luni înainte de data expirării și după analizarea de către autoritatea competentă a dosarului ce conține, în special, detalii privind datele de farmacovigilență și alte informații relevante pentru monitorizarea produsului medicinal. Articolul 25 Autorizația nu afectează responsabilitatea civilă și penală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației de comercializare. Articolul 26 Autorizația de comercializare se refuză, dacă, după verificarea informațiilor și documentelor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
criteriile pentru obținerea autorizației sau - prezentarea pe scurt a caracteristicilor produsului propus de către solicitant, conform art. 11, ar trebui modificată sau - autorizația ar trebui acordată, sub rezerva îndeplinirii condițiilor considerate esențiale pentru securitatea și utilizarea efectivă a produsului medicinal, inclusiv farmacovigilența sau - o autorizație de comercializare ar trebuie suspendată, modificată sau retrasă. În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de comercializare poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a face recurs. În acest caz, acesta prezintă agenției
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
69 alin. (1) pot fi utilizate la publicitatea acestor produse medicinale. În plus, fiecare stat membru poate interzice pe teritoriul său orice publicitate a produselor medicinale homeopatice menționate în art. 13 alin. (2) și art. 14 alin. (1). TITLUL IX FARMACOVIGILENȚĂ Articolul 101 Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a-i încuraja pe medici și pe alți profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății să raporteze reacții adverse presupuse autorităților competente. Statele membre pot impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare. Articolul 102 Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind produsele medicinale autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produse medicinale în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea produselor medicinale, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific. Aceste informații sunt comparate cu datele privind consumul de produse medicinale. Acest
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
proasta utilizare și abuzul de produse medicinale care pot avea impact asupra evaluării beneficiilor și riscurilor acestora. Articolul 103 Titularul autorizației de comercializare are în mod permanent și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență. Această persoană calificată este responsabilă de următoarele: (a) instituirea și întreținerea unui sistem care asigură faptul că informațiile privind toate reacțiile adverse presupuse care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt strânse și comparate, în cel puțin un loc
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
termenelor prevăzute în prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul Comisiei (CE) nr. 541/9523. Articolul 105 1. Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de prelucrare a datelor pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilență privind produsele medicinale comercializate în Comunitate, destinată să permită tuturor autorităților competente să aibă acces la informații în același timp. 2. Utilizând rețeaua prevăzută în alin. (1), statele membre se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse grave presupuse care au
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
avut loc pe teritoriul lor sunt puse imediat la dispoziția titularului autorizației de comercializare, și în orice caz în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor, cel mai târziu. Articolul 106 1. Pentru a ușura schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în cadrul Comunității, Comisia, în consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, redactează linii directoare privind strângerea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, incluzând cerințe tehnice pentru schimbul electronic de informații de farmacovigilență în conformitate cu formatele convenite la nivel internațional
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a ușura schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în cadrul Comunității, Comisia, în consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, redactează linii directoare privind strângerea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, incluzând cerințe tehnice pentru schimbul electronic de informații de farmacovigilență în conformitate cu formatele convenite la nivel internațional și publică o trimitere la o terminologie medicală convenită la nivel internațional. Aceste linii directoare sunt publicate în volumul 9 din Regulamentul privind medicamentele în Comunitatea Europeană și iau în considerare eforturile internaționale de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
nivel internațional și publică o trimitere la o terminologie medicală convenită la nivel internațional. Aceste linii directoare sunt publicate în volumul 9 din Regulamentul privind medicamentele în Comunitatea Europeană și iau în considerare eforturile internaționale de armonizare desfășurate în domeniul farmacovigilenței. 2. Pentru interpretarea definițiilor prevăzute în art. 1 pct. 11-16 și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de comercializare și autoritățile competente fac trimitere la liniile directoare prevăzute în alin. (1). Articolul 107 1. În cazul în care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prevăzute în art. 1 pct. 11-16 și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de comercializare și autoritățile competente fac trimitere la liniile directoare prevăzute în alin. (1). Articolul 107 1. În cazul în care, în urma evaluării datelor de farmacovigilență, un stat membru consideră că o autorizație de comercializare ar trebui suspendată, retrasă sau modificată în conformitate cu liniile directoare prevăzute în art. 106 alin. (1), acesta informează imediat agenția, celelalte state membre și titularul autorizației de comercializare. 2. În caz de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]