7,399 matches
-
6 luni de la încheierea tratamentului . 153 Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienți , 1071 dintre aceștia au fost înrolați , după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină , pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susținut și pentru a determina impactul persistenței negativării virale asupra rezultatelor tratamentului . 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire t iza și numai 12 din 492
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
recădere pe durata acestui studiu . Estimarea Kaplan- Meier pentru persistența răspunsului susținut pe o perioadă de 5 ani este de 97 % pentru toți pacienții , cu un interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . tor RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . ai adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la um această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic + ribavirină 15 mg/ kg și zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
26 ) 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ul 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât 154 după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât 154 după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
51 ( 48 ) ASC * 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon ai Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li um s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ln 5. 3 Date preclinice de siguranță ina Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu dic au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ln 5. 3 Date preclinice de siguranță ina Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu dic au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . me În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . ul Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . me În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . ul Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de șobolan tratați . Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . 155 Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . 155 Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . t iza 6. 1 Lista excipienților tor Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
www . emea . europa . eu / me ul us od Pr 157 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate . Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 160 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . 160 Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . t iza Reacțiile
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să se mențină o hidratare adecvată , întrucât unii dintre pacienți prezintă hipotensiune arterială determinată de depleție lichidiană . Poate fi necesară reechilibrarea te hidrică . es Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei , semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente . ai pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoză . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de um exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
febrei persistente . ai pulmonare ( de exemplu , bronhopneumopatie obstructivă cronică ) sau diabet zaharat cu predispoziție la cetoacidoză . Totodată , este necesară prudență la pacienții care prezintă tulburări de coagulare ( de um exemplu tromboflebită , embolie pulmonară ) sau mielosupresie severă . La pacienții tratați cu interferon alfa , inclusiv la cei tratați cu Viraferon , s- au raportat rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
rar apariția de infiltrate pulmonare , pneumonita și pneumonia , ocazional letale . Nu s- a putut stabili o etiologie certă . Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto , un medicament chinezesc pe bază de ln plante , s- a administrat concomitent cu interferon alfa ( vezi pct . 4. 5 ) . La pacienții care prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării ina plămânilor , pacientul trebuie monitorizat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
prezintă febră , tuse , dispnee sau alte simptome respiratorii , trebuie să se efectueze radiografii pulmonare . Dacă radiografia arată prezența infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării ina plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . dic Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcționării ina plămânilor , pacientul trebuie monitorizat cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . dic Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
cu atenție , iar dacă este cazul , tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt . Deși s- au semnalat mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C , tratați cu interferon alfa , acestea s- au observat și la pacienții cu afecțiuni oncologice , tratați cu interferon alfa . dic Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa și tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare . Rareori , după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare ( vezi pct . incluzând hemoragii retiniene , exsudate moi vătuite
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]