9,370 matches
-
demonstrată în studiul 3L01 , controlat , randomizat , dublu- orb , efectuat la 188 pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu 20 mg/ zi . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Leflunomida în doza de 20 mg/ zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea simptomelor artritei la pacienții cu artrită psoriazică : pacienții responsivi conform CRAP ( Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice ) au fost 59 % în brațul cu leflunomidă și 29, 7 % în brațul placebo , la 6 luni ( p < 0
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea simptomelor artritei la pacienții cu artrită psoriazică : pacienții responsivi conform CRAP ( Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice ) au fost 59 % în brațul cu leflunomidă și 29, 7 % în brațul placebo , la 6 luni ( p < 0, 0001 ) . 27 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ , A771726 , prin metabolizare la primul pasaj hepatic ( deschiderea ciclului ) la nivelul peretelui intestinal și ficatului . Într- un studiu cu leflunomidă
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
antiproliferativă . Eficacitatea Arava în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate ( 1 de fază II și 3 de fază III ) . În studiul de fază II YU203 , 402 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească placebo ( n=102 ) , leflunomidă 5 mg ( n=95 ) , 10 mg ( n=101 ) sau 25 mg/ zi ( n=104 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 41 Toți pacienții din studiile de fază III au primit o doză inițială de 100 mg
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
III au primit o doză inițială de 100 mg timp de 3 zile . În studiul MN301 , 358 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=133 ) , sulfasalazină 2 g/ zi ( n=133 ) sau placebo ( n=92 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de tip orb , a studiului MN301 , fără braț placebo , care a permis astfel o comparație pe 12 luni între leflunomidă și
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
20 mg/ zi ( n=133 ) , sulfasalazină 2 g/ zi ( n=133 ) sau placebo ( n=92 ) . Durata tratamentului a fost de 6 luni . Studiul MN303 a fost o continuare opțională de 6 luni , de tip orb , a studiului MN301 , fără braț placebo , care a permis astfel o comparație pe 12 luni între leflunomidă și sulfasalazină . În studiul MN302 , 999 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=501 ) sau metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Durata tratamentului a fost de 12 luni . În studiul US301 , 482 subiecți cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizați să primească leflunomidă 20 mg/ zi ( n=182 ) , metotrexat 7, 5 mg/ săptămână , crescând la 15 mg/ săptămână ( n=182 ) sau placebo ( n = 118 ) . Toți pacienții au primit folat 1 mg de două ori pe zi . Durata tratamentului a fost de 12 luni . Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puțin 10 mg ( 10 până la 25 mg în studiul YU203 , 20 mg
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
pe zi . Durata tratamentului a fost de 12 luni . Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puțin 10 mg ( 10 până la 25 mg în studiul YU203 , 20 mg în studiile MN301 și US301 ) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate . În studiul YU203 , ratele de răspuns CAR ( Colegiul American de Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
zilnică de cel puțin 10 mg ( 10 până la 25 mg în studiul YU203 , 20 mg în studiile MN301 și US301 ) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate . În studiul YU203 , ratele de răspuns CAR ( Colegiul American de Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru 10 mg și 54, 5 % pentru 25 mg/ zi . În studiile de fază
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
US301 ) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate . În studiul YU203 , ratele de răspuns CAR ( Colegiul American de Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru 10 mg și 54, 5 % pentru 25 mg/ zi . În studiile de fază III , ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/ zi față de placebo au fost 54, 6 % față de 28, 6
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
Reumatologie ) au fost de 27, 7 % pentru placebo , 31, 9 % pentru 5 mg , 50, 5 % pentru 10 mg și 54, 5 % pentru 25 mg/ zi . În studiile de fază III , ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/ zi față de placebo au fost 54, 6 % față de 28, 6 % ( studiul MN301 ) și 49, 4 % față de 26, 3 % ( studiul US301 ) . După 12 luni de tratament activ , ratele de răspuns CAR la pacienții care au primit leflunomidă au fost 52, 3 % ( studiile MN301/ 303
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
în studiul 3L01 , controlat , randomizat , dublu- orb , efectuat la 188 pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu 20 mg/ zi . Durata tratamentului a fost de 6 luni . 42 Leflunomida în doza de 20 mg/ zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea simptomelor artritei la pacienții cu artrită psoriazică : pacienții responsivi conform CRAP ( Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice ) au fost 59 % în brațul cu leflunomidă și 29, 7 % în brațul placebo , la 6 luni ( p < 0
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce privește reducerea simptomelor artritei la pacienții cu artrită psoriazică : pacienții responsivi conform CRAP ( Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice ) au fost 59 % în brațul cu leflunomidă și 29, 7 % în brațul placebo , la 6 luni ( p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ , A771726 , prin metabolizare la primul pasaj hepatic ( deschiderea ciclului ) la nivelul peretelui intestinal și ficatului . Într- un studiu cu leflunomidă radiomarcată
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
pacienții din ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice privind demența ușoară până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență ( 3, 4 % față de 2, 2 % ) și hipertensiune arterială ( 4, 1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
de boală Alzheimer moderată până la severă ( valori inițiale ale scorurilor totalel la mini test pentru examinarea stării mentale ( MMSE ) , de 3- 14 ) au fost incluși 252 pacienți din ambulatoriu . Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni ( analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC- plus : p=0, 025 ; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activități zilnice ( ADCS- ADLsev ) : p=0, 003 ; baterie de teste pentru afectare severă ( SIB ) : p=0, 002
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
bolii Alzheimer ușoare până lamoderate ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 10- 22 ) au fost inclusi 403 pacienți . Pacienții cărora li s- a administrat memantină au obținut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce privește criteriile finale principale de evaluare : scală de 6 evaluare a bolii Alzheimer ( ADAS- cog ) ( p=0, 003 ) și CIBIC- plus ( p=0, 004 ) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii cu pacienți cărora li se administrează monoterapie și studii cu pacienți aflați în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei ) a arătat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
memantină în domeniul cognitiv , global și funcțional . Când au fost identificați pacienți care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii , rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce privește prevenirea agravării bolii , pacienții cărora li s- a administrat placebo și care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulți decât cei cărora li s- a administrat memantină ( 21 % față de 11 % , p < 0, 0001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Memantina are o biodisponibilitate
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
din ambulator trebuie avertizați să fie deosebit de atenți . 12 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice privind demența ușoară până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
până la severă , care au inclus 1784 pacienți cărora li s- a administrat Axura și 1595 pacienți cărora li s- a administrat placebo , incidența generală a reacțiilor adverse determinate de Axura nu a fost diferită față de cea a celor determinate de placebo ; reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
reacțiile adverse au fost , de obicei , de severitate ușoară până la moderată . Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent , cu o incidență mai mare în cadrul grupului căruia i s- a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s- a administrat placebo , au fost amețeli ( 6, 3 % față de 5, 6 % ) , cefalee ( 5, 2 % față de 3, 9 % ) , constipație ( 4, 6 % față de 2, 6 % ) , somnolență ( 3, 4 % față de 2, 2 % ) și hipertensiune arterială ( 4, 1 % față de 2, 8 % ) . Următoarele reacții adverse menționate în tabelul
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
de boală Alzheimer moderată până la severă ( valori inițiale ale scorurilor totale , la mini testul pentru examinarea stării mentale ( MMSE ) , de 3- 14 ) au fost incluși 252 pacienți din ambulatoriu . Studiul a prezentat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni ( analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC- plus : p=0, 025 ; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activități zilnice ( ADCS- ADLsev ) : p=0, 003 ; baterie de teste pentru afectare severă ( SIB ) : p=0, 002
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
tratamentul bolii Alzheimer ușoare- moderate ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 10- 22 ) au fost inclusi 403 pacienți . Pacienții cărora li s- a administrat memantină au obținut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s- a administrat placebo în ceea ce privește criteriile de evaluare principale finale : scală de evaluare a bolii Alzheimer ( ADAS- cog ) ( p=0, 003 ) și CIBIC- plus ( p=0, 004 la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . Într- un alt studiu cu monoterapie au
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . 14 a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24. O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii cu pacienți cărora li se administrează monoterapie și studii cu pacienți aflați în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei a arătatcă a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]