8,099 matches
-
și 2 din anexa la Directiva 85/591/CEE a Consiliului. 4.3. Cerințe specifice În cazul în care la nivel comunitar nu sunt prevăzute metode specifice pentru determinarea benzo(a)pirenului din produsele alimentare, laboratoarele pot alege orice metodă validată, cu condiția ca metoda aleasă să respecte criteriile de performanță indicate în Tabel. Validarea ar trebui să includă, în mod ideal, un material de referință certificat. TABEL Criterii de performanță pentru metodele de analiză referitoare la benzo(a)piren Parametru
32005L0010-ro () [Corola-website/Law/293938_a_295267]
-
a constatat că nu depinde de analiză și matrice, ci doar de concentrație în cele mai multe metode de analiză, de rutină. 4.3.2. Abordarea "conformitatea cu scopul" În cazul în care există un număr limitat de metode de analiză complet validate, alternativ, poate fi folosită o abordare "conformitatea cu scopul", de definire a unui singur parametru, o funcție de conformitate, pentru a evalua acceptabilitatea metodelor de analiză. O funcție de conformitate este o funcție a relativității care specifică nivelurile maxime ale incertitudinii considerate
32005L0038-ro () [Corola-website/Law/293964_a_295293]
-
cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programe de calculator, echipamentul și procedurile de salvare a informațiilor trebuie să fie supuse, în mod regulat, unui control de fiabilitate, să fie validate înainte de folosire și să fie menținute într-o stare validată. Componentele hardware și software trebuie să fie protejate împotriva folosirii sau a modificărilor neautorizate. Metoda de salvare a informațiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor, în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, prevăzute sau
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii). 6.4. Prelucrarea și validarea 1. Toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate în conformitate cu procedurile de validare. 2. Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare și validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sangvine preparate. 6.5. Etichetarea 1. Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor. În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
unui produs fitosanitar, aceste modele trebuie: (a) să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante implicate, luând în considerare parametri și ipoteze realiste; (b) să facă obiectul unei evaluări în conformitate cu punctul 1.3; (c) să fie corect validate, măsurile fiind efectuate în condiții de utilizare corespunzătoare pentru utilizarea modelului; (d) să corespundă condițiilor observate în zona de utilizare; (e) să fie susținute de precizări care să indice modul în care modelul calculează estimările furnizate, precum și de explicații privind
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de utilizare prevăzute (incluzând în special doza, modul de aplicare și condițiile climatice). Ar trebui folosite date realiste privind nivelul de expunere, iar în cazul în care acestea nu sunt disponibile, ar trebui utilizat un model de calcul corespunzător și validat. Atunci când este disponibilă o bază de date europeană armonizată privind expunerea generică la produsele fitosanitare, aceasta ar trebui utilizată. (a) Această evaluare are la bază următoarele informații: (i) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
metodă brevetată, certificată de o parte terță în conformitate cu protocolul stabilit în standardul EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recunoscute la nivel internațional. În cazul în care operatorul din sectorul alimentar dorește să utilizeze alte metode analitice decât cele validate și certificate în conformitate cu descrierea de la alineatul (3), respectivele metode trebuie validate în conformitate cu protocoale recunoscute la nivel internațional, iar utilizarea acestora trebuie autorizată de autoritatea competentă. Articolul 6 Cerințe de etichetare (1) În cazul în care cerințele privind prezența Salmonellei în
32005R2073-ro () [Corola-website/Law/294453_a_295782]
-
de centrul de referință OMS pentru lizotipia Salmonellei al Agenției de Protecție a Sănătății (Health Protection Agency - HPA), situată în Colindale, Regatul Unit. 4.5. Testarea sensibilității la antibiotice În cazul testării sensibilității la antibiotice (opțional), se utilizează o metodă validată și controlată, cum ar fi cele recomandate de National Committee for Clinical Laboratory Standards - NCCLS (denumit Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI - de la 1 ianuarie 2005). Atât metoda de difuziune în agar, cât și cea de diluție în bulion pot
32006D0668-ro () [Corola-website/Law/294939_a_296268]
-
materialele trebuie să fie concepute și întreținute astfel încât să corespundă scopului pentru care au fost destinate și trebuie să reducă la minimum orice risc pentru receptori și/sau personal. (2) Toate echipamentele și dispozitivele critice trebuie să fie identificate și validate, inspectate cu regularitate și întreținute preventiv, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. În cazul în care echipamentele sau materialele afectează parametrii critici de prelucrare sau stocare (de ex. temperatură, presiune, numărătoarea de particule, nivele de contaminare microbiană), acestea trebuie identificate și trebuie să
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
actuale ale documentelor. (5) Trebuie să se demonstreze că datele înregistrate sunt fiabile și sunt o reprezentare fidelă a rezultatelor. (6) Datele înregistrate trebuie să fie lizibile și indelebile și pot fi scrise de mână sau transferate în alt sistem validat, de exemplu un calculator sau microfilm. (7) Fără a aduce atingere articolului 9 alineatul (2), toate datele înregistrate, inclusiv datele de bază, care sunt critice pentru siguranța și calitatea țesuturilor și celulelor, se păstrează într-un mod care să permită
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
17/CE. B. PRELUCRAREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ prelucrarea țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor. Această validare se poate realiza pe baza studiilor efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate sau, în
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate sau, în cazul procedurilor de prelucrare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice pentru țesuturile furnizate de centrul de țesuturi. 2. Trebuie să se demonstreze că procedeul validat se poate aplica în mod sistematic și eficace de către personal în mediul oferit de centrul de țesuturi. 3. Procedurile trebuie documentate în proceduri de lucru standardizate (PLS) care trebuie să fie conforme cu metoda validată și cu standardele prevăzute de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să se demonstreze că procedeul validat se poate aplica în mod sistematic și eficace de către personal în mediul oferit de centrul de țesuturi. 3. Procedurile trebuie documentate în proceduri de lucru standardizate (PLS) care trebuie să fie conforme cu metoda validată și cu standardele prevăzute de prezenta directivă, în conformitate cu anexa I litera (E) punctele 1-4. 4. Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
I litera (E) punctele 1-4. 4. Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
pe tuberculii și pe plantele de cartof; (ii) detectarea Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus pe eșantioane de tuberculi și de plante de cartof; (iii) identificarea Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (C. m. ssp. sepedonicus). PRINCIPII GENERALE Protocoalele optimizate pentru diversele metode, reactivii validați și modalitățile de preparare a materialului necesar pentru teste și pentru controale figurează în apendice. În apendicele 1 se furnizează o listă a laboratoarelor incluse pentru optimizarea și validarea protocoalelor. Deoarece protocoalele implică detectarea unui organism dăunător care trebuie pus
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
brută de anticorpi policlonali sau monoclonali trebuie să prezinte un titru de imunofluorescență de cel puțin 1:2 000. În momentul efectuării testului, diluția/diluțiile de lucru ale anticorpilor trebuie să fie aproximativ egale cu jumătatea titrului. Se folosesc anticorpi validați (a se vedea site-ul web la adresa: http://forum.europa.eu.int/Public/irc/sanco/Home/main). Testul trebuie efectuat pe extracte de probă proaspăt preparate. După caz, acesta poate fi efectuat cu succes pe extracte conservate în soluție de
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
al doilea test obligatoriu de depistare. În cazul în care testul FISH este folosit ca test secundar, iar rezultatul său este pozitiv, diagnosticul trebuie completat de teste suplimentare, astfel cum se indică în diagrama funcțională. Nota bene: Se utilizează oligosonde validate specifice C. m. ssp. sepedonicus (a se vedea apendicele 7). Testele preliminarii efectuate prin această metodă trebuie să permită detectarea reproductibilă a cel puțin 103-104 celule/ml de C. m. ssp. sepedonicus adăugate extractelor de probe care au dus anterior
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
C. m. ssp. sepedonicus adăugate extractelor de probe care au dat anterior rezultate negative. Se pot dovedi necesare experiențe de optimizare pentru a obține niveluri maxime de sensibilitate și de specificitate în toate laboratoarele. Se folosesc reactivi și protocoale PCR validate. Se alege, de preferință, o metodă cu control intern. Se iau precauțiile necesare pentru a evita contaminarea probei cu ADN-ul țintă. Pentru a reduce pe cât posibil riscul contaminării cu ADN-ul țintă, ar trebui ca testul PCR să fie
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
ADN-ului țintă, în cazul substratelor de probe complexe, pentru a elimina inhibitorii PCR și alte reacții enzimatice și a concentra ADN-ul țintă în extractul de probă. Următoarea metodă a fost optimizată pentru a fi utilizată cu metoda PCR validată, descrisă de apendicele 6. 6.1. (a) Metoda Pastrik (2000) 1. Se pun cu pipeta 220 μl de tampon de liză (100 mM NaCl, 10mM Tri-HCl [pH 8,0], 1 mM EDTA [pH 8,0] într-un tub Eppendorf de
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
fiind echivalentă, pentru purificarea ADN-ului provenit din probele martori care conțin între 103 și 104 celule de agent patogen pe mililitru. 6.2. PCR 6.2.1. Se prepară matricele de test și de control pentru PCR, urmând protocoalele validate (a se vedea apendicele 6). Se prepară o diluție zecimală din extractul de ADN provenit din probă (1:10 în apă ultrapură). 6.2.2. Se prepară amestecul reactiv pentru PCR într-un mediu lipsit de orice contaminare, în conformitate cu protocoalele
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
diluție zecimală din extractul de ADN provenit din probă (1:10 în apă ultrapură). 6.2.2. Se prepară amestecul reactiv pentru PCR într-un mediu lipsit de orice contaminare, în conformitate cu protocoalele publicate (a se vedea apendicele 6). Protocolul PCR validat este o reacție multiplex care include și un control PCR intern. 6.2.3. Se adaugă 5 μl de extract de ADN la 25 μl reactiv PCR, în tuburi PCR sterile. 6.2.4. Se constituie o probă martor negativ
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
FeSO4.7H2O 0,005 g Bacto-Agar (Difco) 18 g Apă distilată 1,0 l Se dizolvă ingredientele și se sterilizează cu o jumătate de litru de autoclavă timp de 20 de minute la 115 °C. (b) Medii de creștere selective validate Mediu MTNA Cu excepția unor mențiuni contrare, toate ingredientele provin de la BDH. Extract de drojdie (Difco) 2,0 g Manitol 2,5 g K2HPO4 0,25 g KH2PO4 0,25 g NaCl 0,05 g MgSO4.7H2O 0,1 g MnSO4
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
de imunofluorescență (IF). Se utilizează întotdeauna un anticorp policlonal pentru testele de imunofluorescență. Se poate obține o specificitate mai mare (a se vedea secțiunea 4), asociind anticorpului menționat anticorpi monoclonali suplimentari. 13 Test PCR. Se utilizează reactivi și protocoale PCR validate în mod corespunzător (a se vedea secțiunea 6). 14 Test FISH. Se utilizează reactivi și protocoale validate (a se vedea secțiunea 5). 15 Izolare selectivă. Asociată cu utilizarea unui mediu MTNA sau NCP-88 și a unei diluări la 1/100
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]
-
specificitate mai mare (a se vedea secțiunea 4), asociind anticorpului menționat anticorpi monoclonali suplimentari. 13 Test PCR. Se utilizează reactivi și protocoale PCR validate în mod corespunzător (a se vedea secțiunea 6). 14 Test FISH. Se utilizează reactivi și protocoale validate (a se vedea secțiunea 5). 15 Izolare selectivă. Asociată cu utilizarea unui mediu MTNA sau NCP-88 și a unei diluări la 1/100 de extract concentrat repus în suspensie, izolarea selectivă constituie, în numeroase cazuri, o metodă bună de izolare
32006L0056-ro () [Corola-website/Law/295065_a_296394]