68,254 matches
-
Hiperglicemie și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și ani au evidențiat diverse reacții adverse , incluzând creștere în greutate , modificări ale parametrilor metabolici și creșteri ale valorilor concentrației de prolactină . Nu au fost studiate efectele pe termen lung asociate cu aceste evenimente și ca urmare acestea rămân necunoscute ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele de OLANZAPINE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
amețeală , pacienții trebuie avertizați în legătura cu operarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolența , creșterea în greutate , eozinofilia , creșterea nivelurilor prolactinei , colesterolului , glucozei și trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozuria , creșterea apetitului alimentar , amețeala , akatizia , parkinsonismul ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
0, 1 % ) , foarte rare ( < 0, 01 % ) , frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele existente ) . Frecvente și limfatice Mai puțin frecvente Necunoscută Eozinofilie Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Reacție alergică Tulburări metabolice și de nutriție Creștere în greutate Valori crescute ale colesterolului , 3 Valori crescute ale glucozei Valori crescute ale trigliceridelor , 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut Apariția sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele decese ( vezi pct . 4. 4 ) Hipotermie Tulburări ale sistemului
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
constipație și uscăciunea gurii Pancreatită Hepatită ( incluzând forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază sau prin mecanism mixt ) 8 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun ( colesterol total , colesterol LDL și trigliceride ) au fost mai mari la pacienții ce nu au prezentat modificări inițiale
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
tardivă și/ sau alte sindroame extrapiramidale tardive . 8 Manifestările clinice asociate ( de ex . , ginecomastia , galactoreea și mărirea sânilor ) au fost rare . 9 Expunere îndelungată ( cel puțin 48 săptămâni ) Proporția pacienților care au înregistrat modificări nedorite , semnificative clinic ale creșterii în greutate , glicemiei , raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor , a crescut de- a lungul timpului . La pacienții adulți care au încheiat o perioada de tratament de 9- 12 luni , rata de creștere a valorilor medii ale glicemiei s- a încetinit după
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
de 4, 1 % a neutropeniei ; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului . Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creșterea frecvenței ( > 10 % ) tremorului , xerostomiei , creșterii apetitului alimentar și creșterii în greutate . De asemenea , s- au raportat frecvent ( 1 % până la 10 % ) tulburări de vorbire . În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex , în faza tratamentului acut ( până la 6 săptămâni ) la 17, 4 % dintre pacienți s- a produs o creștere de
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
s- au raportat frecvent ( 1 % până la 10 % ) tulburări de vorbire . În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex , în faza tratamentului acut ( până la 6 săptămâni ) la 17, 4 % dintre pacienți s- a produs o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
produs o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
fost comparate cu cele la populația adultă . Următorul tabel sumarizează reacțiile adverse raportate cu o frecvență mai mare la pacienții adolescenți ( vârsta 13- 17 ani ) față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
față de cei adulți sau reacții adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
la pacienți adolescenți . Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile . Amploarea creșterii în greutate și proporția pacienților adolescenți care au avut creșteri în greutate semnificative clinic au fost mai mari în cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) decât în cazul expunerilor de scurtă durată . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
durată . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) . 10 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Creștere în greutate , creșterea concentrației trigliceridelor , apetit alimentar crescut . Frecvente : Valori crescute ale colesterolului . Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Sedare ( incluzând hipersomnie , letargie , sedare , somnolență ) . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
hipersomnie , letargie , sedare , somnolență ) . Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea bilirubinei totale , creșterea GGT , niveluri plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori inițiale normale à jeun ( < 1, 016 mmol/ l ) care au atins valori crescute ( ≥ 1, 467 mmol/ l ) și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
săptămâni ) , ce au inclus mai puțin de 200 adolescenți . Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 și ajungând până la 20 mg . zi . În timpul tratamentului cu olanzapină , adolescenții au crescut semnificativ mai mult în greutate față de adulți . Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiții de repaus alimentar , a colesterolului LDL , trigliceridelor și prolactinei ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) a fost mai mare la adolescenți decât la adulți . Nu există informații referitoare la menținerea
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și pierdere în greutate . Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg ( șoarece ) și de 175 mg/ kg ( șobolan ) . Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate . Semnele clinice au inclus sedare , ataxie , tremor , frecvență cardiacă crescută
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
efectele predominante au fost deprimarea SNC , efecte anticolinergice și tulburări hematologice periferice . Ca efect al deprimării SNC se dezvoltă toleranța . La doze mari , parametrii de creștere au fost scăzuți . La șobolan , efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare . Toxicitate hematologică : La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici , incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
nu este recomandata pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . În studiile clinice pe termen scurt , la pacienții adolescenți s- a raportat o amplitudine mai mare a creșterii în greutate , a alterării profilului lipidicși prolactinemiei decât în studiile la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 , 5. 1 și 5. 2 ) . Vârstnici : Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze inițiale mai mici ( 5 mg/ zi ) , dar aceasta
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Hiperglicemie și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și ani au evidențiat diverse reacții adverse , 20 incluzând creștere în greutate , modificări ale parametrilor metabolici și creșteri ale valorilor concentrației de prolactină . Nu au fost studiate efectele pe termen lung asociate cu aceste evenimente și ca urmare acestea rămân necunoscute ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Lactoză Comprimatele de OLANZAPINE
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
amețeală , pacienții trebuie avertizați în legătura cu operarea utilajelor , inclusiv a autovehiculelor . 4. 8 Reacții adverse Adulți Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent ( observate la ≥ 1 % dintre pacienți ) în studii clinice asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolența , creșterea în greutate , eozinofilia , creșterea nivelurilor prolactinei , colesterolului , glucozei și trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) , glucozuria , creșterea apetitului alimentar , amețeala , akatizia , parkinsonismul ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]