7,413 matches
-
orice test sau examen farmacotoxicologic sau clinic, incomplet sau abandonat, referitor la produsul medicinal. În plus, se prezintă autorităților competente orice modificare a datelor din dosar, orice informație nouă care nu este cuprinsă în cererea inițială și toate rapoartele de farmacovigilență, pentru monitorizarea evaluării raportului utilitate/risc după acordarea autorizației de comercializare. Principalele secțiuni ale prezentei anexe prezintă condițiile pentru toate categoriile de produse medicinale; la acestea se adaugă secțiuni ce prevăd condiții speciale suplimentare pentru produsele farmaceutice radioactive și pentru
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
secretariat tehnic și administrativ permanent; întrucât este de asemenea necesar să se creeze condiții pentru supravegherea produselor medicamentoase care au fost autorizate de Comunitate, și în special pentru monitorizarea intensivă a reacțiilor adverse la acele produse medicamentoase, prin intermediul activităților de farmacovigilență la nivel comunitar, în scopul asigurării unei retrageri rapide de pe piață a oricărui produs medicamentos care prezintă un nivel inacceptabil de risc în condiții normale de folosire; întrucât Comisiei, lucrând în cooperare strânsă cu agenția, și după consultarea cu statele
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
produsele medicamentoase, monitorizând respectarea bunelor practici de fabricație, a bunelor practici de laborator și a bunelor practici clinice; întrucât agenția ar trebui de asemenea să fie responsabilă pentru coordonarea activităților statelor membre în domeniul monitorizării reacțiilor adverse la produse medicamentoase (farmacovigilență); întrucât este necesar să se asigure introducerea ordonată a procedurilor Comunității pentru autorizarea produselor medicamentoase pe lângă procedurile naționale ale statelor membre care au fost deja armonizate în mare măsură de Directiva 65/65/CEE, 75/319/CEE și 81/851
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
comitetul", este responsabil pentru formularea avizului agenției în orice problemă privind admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos de uz uman, în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și farmacovigilența. Articolul 6 1. O cerere pentru autorizarea unui produs medicamentos de uz uman trebuie însoțită de date și documente prevăzute în art. 4 și 4 lit. (a) din Directiva 65/65/CEE, în anexa la Directiva 75/318/CEE și
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cinci ani și se poate reînnoi pentru perioade de cinci ani, în urma unei cereri pe care deținătorul autorizației o transmite cu cel puțin trei luni înainte de data expirării și după analizarea de către agenție a unui dosar conținând informații actualizate de farmacovigilență. 2. În circumstanțe excepționale și după consultarea cu solicitantul, o autorizație poate fi acordată în conformitate cu anumite obligații specifice, care se revizuiesc anual de către agenție. Astfel de decizii excepționale pot fi adoptate numai pentru motive obiective și verificabile și trebuie să
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
a adoptat măsurile de suspendare prevăzute în alin. (4) le poate menține în vigoare până când se ajunge la o decizie definitivă, în conformitate cu procedura stabilită în alin. (3). 6. La cerere, agenția informează orice persoană interesată cu privire la decizia finală. CAPITOLUL 3 Farmacovigilență Articolul 19 În sensul prezentului capitol, se aplică definițiile date în art. 29 lit. (b) din Directiva 75/319/CEE. Articolul 20 Agenția, acționând în strânsă colaborare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu art. 29 lit. (a) din Directiva
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
orice persoană interesată cu privire la decizia finală. CAPITOLUL 3 Farmacovigilență Articolul 19 În sensul prezentului capitol, se aplică definițiile date în art. 29 lit. (b) din Directiva 75/319/CEE. Articolul 20 Agenția, acționând în strânsă colaborare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu art. 29 lit. (a) din Directiva 75/319/CEE, primește toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte față de produsele medicamentoase care au fost autorizate de către Comunitate în conformitate cu prezentul regulament. Dacă este necesar comitetul poate, în conformitate cu art. 5, să
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
supuse atenției agenției, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 21 Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos autorizat de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament are permanent și constant la dispoziția sa o persoană cu o calificare adecvată, responsabilă pentru farmacovigilență. Persoana calificată respectivă este responsabilă pentru următoarele: (a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspecte care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și coroborate astfel încât să poată fi
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
apar pe teritoriul lor și le sunt aduse la cunoștință, sunt înregistrate și raportate imediat agenției și persoanei responsabile cu introducerea produsului medicamentos pe piață, în termen de cel mult 15 zile de la primirea informației. Agenția informează sistemele naționale de farmacovigilență. Articolul 24 Comisia, prin consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, elaborează un ghid pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse. Agenția, prin consultare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de procesare a datelor, pentru
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de procesare a datelor, pentru transmiterea rapidă a datelor între autoritățile comunitare competente, în cazul în care există semnale de alarmă privind erori de fabricație, reacții adverse grave și alte date ale farmacovigilenței privind produsele medicamentoase vândute în Comunitate. Articolul 25 Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în domeniul farmacovigilenței internaționale și ia măsurile necesare pentru a prezenta prompt Organizației Mondiale a Sănătății informații corecte și adecvate, privind acele măsuri luate în
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
autoritățile comunitare competente, în cazul în care există semnale de alarmă privind erori de fabricație, reacții adverse grave și alte date ale farmacovigilenței privind produsele medicamentoase vândute în Comunitate. Articolul 25 Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în domeniul farmacovigilenței internaționale și ia măsurile necesare pentru a prezenta prompt Organizației Mondiale a Sănătății informații corecte și adecvate, privind acele măsuri luate în Comunitate care pot influența ocrotirea sănătății publice în țări terțe și trimite o copie a acestor informații Comisiei
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
comitetul', este responsabil de formularea avizului agenției în orice problemă privind admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos de uz veterinar, în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și farmacovigilența. Articolul 28 1. O cerere pentru autorizarea unui produs medicamentos de uz veterinar trebuie însoțită de datele și documentele prevăzute în art. 5, 5 lit. (a) și 7 din Directiva 81/851/CEE. 2. În cazul unui produs medicamentos de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cinci ani și se poate reînnoi pentru perioade de cinci ani, în urma unei cereri pe care deținătorul autorizației o depune cu cel puțin trei luni înainte de data expirării și după analizarea de către agenție a unui dosar conținând informații actualizate de farmacovigilență. 2. În circumstanțe excepționale și după consultarea cu solicitantul, o autorizație poate fi acordată în conformitate cu anumite obligații specifice, care se revizuiesc anual de către agenție. Astfel de decizii excepționale pot fi adoptate numai pentru motive obiective și verificabile. 3. Produsele medicamentoase
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
a adoptat măsurile de suspendare prevăzute în alin. (4) le poate menține în vigoare până când se ajunge la o decizie definitivă, în conformitate cu procedura stabilită în alin (3). 6. La cerere, agenția informează orice persoană interesată cu privire la decizia finală. CAPITOLUL 3 Farmacovigilență Articolul 41 În sensul prezentului capitol, se aplică definițiile date în art. 42 din Directiva 81/851/CEE. Articolul 42 Agenția, acționând în strânsă colaborare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu art. 42 lit. (a) din Directiva 81/851
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
agenția informează orice persoană interesată cu privire la decizia finală. CAPITOLUL 3 Farmacovigilență Articolul 41 În sensul prezentului capitol, se aplică definițiile date în art. 42 din Directiva 81/851/CEE. Articolul 42 Agenția, acționând în strânsă colaborare cu sistemele naționale de farmacovigilență instituite în conformitate cu art. 42 lit. (a) din Directiva 81/851/CEE, primește toate informațiile relevante cu privire la reacțiile adverse suspecte față de produsele medicamentoase de uz veterinar care au fost autorizate de către Comunitate în conformitate cu prezentul regulament. Dacă este necesar Comitetul poate, în conformitate cu
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Articolul 43 Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a produsului medicamentos de uz veterinar autorizat de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament are permanent și constant la dispoziția sa o persoană cu o calificare adecvată, responsabilă pentru farmacovigilență. Persoana calificată respectivă este responsabilă pentru următoarele: (a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile cu privire la toate reacțiile adverse suspecte care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate, evaluate și coroborate astfel încât să poată fi
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
lor și le sunt aduse la cunoștință, sunt înregistrate și raportate imediat agenției și persoanei responsabile cu introducerea produsului medicamentos de uz veterinar pe piață, în termen de cel mult 15 zile de la primirea informației. Agenția informează sistemele naționale de farmacovigilență. Articolul 46 Comisia, prin consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, elaborează un ghid pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse. Agenția, prin consultare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de procesare a datelor, pentru
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de procesare a datelor, pentru transmiterea rapidă a datelor între autoritățile comunitare competente, în cazul în care există semnale de alarmă privind erori de fabricație, reacții adverse grave și alte date ale farmacovigilenței privind produsele medicamentoase de uz veterinar vândute în Comunitate. Articolul 47 Agenția colaborează cu organizații internaționale implicate în farmacovigilență veterinară. Articolul 48 Orice modificare care poate fi necesară pentru a actualiza dispozițiile prezentului capitol, pentru a lua în considerare progresul
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
comunitare competente, în cazul în care există semnale de alarmă privind erori de fabricație, reacții adverse grave și alte date ale farmacovigilenței privind produsele medicamentoase de uz veterinar vândute în Comunitate. Articolul 47 Agenția colaborează cu organizații internaționale implicate în farmacovigilență veterinară. Articolul 48 Orice modificare care poate fi necesară pentru a actualiza dispozițiile prezentului capitol, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu dispozițiile art. 72. TITLUL IV AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU EVALUAREA MEDICAMENTELOR CAPITOLUL 1 Sarcinile
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
autorizate în Comunitate și furnizarea de recomandări privind măsurile necesare pentru a asigura siguranța și folosirea eficientă a acestor produse, în special prin evaluarea și furnizarea de informații, prin intermediul unei baze de date, cu privire la reacțiile adverse față de produsele medicamentoase respective (farmacovigilență); (d) recomandări privind limita maximă de reziduuri ale produselor medicamentoase de uz veterinar care pot fi acceptate în alimentele de origine animală în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2377/90. (e) coordonarea verificării modului în care sunt respectate principiile practicii bune de
jrc2316as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87469_a_88256]
-
protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date7. (18) Este necesar, de asemenea, să fie prevăzută supravegherea reacțiilor adverse care pot apărea în cursul studiilor clinice, prin folosirea unor proceduri comunitare de supraveghere (farmacovigilența), în scopul garantării opririi imediate a studiilor clinice care comportă un nivel de risc inacceptabil. (19) Trebuie adoptate măsurile necesare pentru aplicarea prezentei directive în conformitate cu Decizia 1999/468/ CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine și a testelor de sarcină , și trebuie să aibă spații pentru datele la care pacientul este programat la medic și pentru rezultatele testelor . ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
descris în versiunea 6. 2 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management a riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management a riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Când sunt
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA . 35 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 36 A . 37 INFORMAȚII
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]