6,931 matches
-
10 pacienți din 100 ) sunt diaree , febră , reacții la locul injecției ( durere și inflamare la locul injecției ) și nervozitate . Pentru o listă completă a reacțiilor secundare înregistrate la utilizarea Synagis , a se vedea prospectul . Synagis nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergice ) la palivizumab , orice alt component al acestui medicament sau alți anticorpi monoclonali umanizați . De ce a fost aprobat Synagis ? Informații suplimentare despre Synagis : Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Synagis valabilă pe
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4 , 4. 6 și 5. 3 ) . Tratamentul cu Rebetol nu trebuie întrerupt dacă nu există un test de sarcină negativ , efectuat imediat înainte . - Perioadă de alăptare . - Afecțiuni cardiace
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la 7 terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la 7 terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : disgeuzie Rare : Convulsii * , neuropatie periferică * Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Pareză facială , neuropatii ( incluzând mononeuropatii ) Frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se începe tratamentul cu Rebetol dacă nu există un test de sarcină negativ , efectuat imediat înainte . - Perioadă de alăptare . - Afecțiuni cardiace severe în antecedente , inclusiv cardiopatie
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Tentative de suicid Halucinații Sinucidere * Tulburări ale statusului mental Foarte frecvente : Cefalee , amețeli , uscăciunea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
anormală , vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale , alterarea statusului mental , dezorientare , durere de picior sau coapsă , tuse persistentă , probleme cu scaunul sau mișcări intestinale dureroase , vânătăi , senzație de arsură în capul pieptului , mărirea abdomenului , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic ( umflarea mâinilor , picioarelor , gleznelor , feței , buzelor , gurii sau gâtului , care poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire ) , bronhoconstricție și anafilaxie ( o reacție alergică gravă , la nivelul întregului organism ) . În plus , a fost raportat sindrom Vogt-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
anormală , vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale , alterarea statusului mental , dezorientare , durere de picior sau coapsă , tuse persistentă , probleme cu scaunul sau mișcări intestinale dureroase , vânătăi , senzație de arsură în capul pieptului , mărirea abdomenului , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic ( umflarea mâinilor , picioarelor , gleznelor , feței , buzelor , gurii sau gâtului , care poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire ) , bronhoconstricție și anafilaxie ( o reacție alergică gravă , la nivelul întregului organism ) . În plus , a fost raportat sindrom Vogt-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
prize a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează Simulect trebuie tratați în spitale echipate și prevăzute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează Simulect trebuie tratați în spitale echipate și prevăzute cu laboratoare adecvate și resurse medicale auxiliare , care includ medicație pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate severe . Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinații de medicamente cresc susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
medicamente cresc susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie , dispnee , bronhospasm , edem
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie , dispnee , bronhospasm , edem pulmonar și insuficiență respiratorie . Aceste reacții au fost raportate rar la pacienții cărora li s- a administrat Simulect ( < 1/ 1000 pacienți ) . În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate severă , tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt și nu mai trebuie administrată nici o doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea pe piață În cadrul experienței de după punerea pe piață a Simulect au fost raportate reacții de hipersensibilitate/ de tip anafilactoid precum erupție cutanată tranzitorie , urticarie , strănut , wheezing , bronhospasm , edem pulmonar , insuficiență cardiacă , insuficiență respiratorie , sindrom de hiperpermeabilitate capilară ( vezi pct . 4. 4 ) și sindrom de eliberarea a citokinelor . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice , basiliximab a fost
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a câte 20 mg fiecare . Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe 10 de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți Doza totală standard este de 40 mg , administrată în două prize a 20 mg fiecare . Prima priză de 20 mg se
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute . Pentru informații privind reconstituirea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) . Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează Simulect trebuie tratați în spitale echipate și prevăzute
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cărora li se administrează Simulect trebuie tratați în spitale echipate și prevăzute cu laboratoare adecvate și resurse medicale auxiliare , care includ medicație pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate severe . Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinații de medicamente cresc susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]