6,969 matches
-
toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină de la mamă ( mg/ kg ) . Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină de la mamă ( mg/ kg ) . Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină de la mamă ( mg/ kg ) . Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
toate acestea , deoarece experiența la om este limitată , olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Într- un studiu la femei sănătoase care alăptau , olanzapina s- a excretat în lapte . Expunerea medie a sugarului ( mg/ kg ) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1, 8 % din doza de olanzapină de la mamă ( mg/ kg ) . Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Suspensie injectabilă . Vaccinul este o suspensie albă , omogenă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae , serotipurile 4 , 6B , 9V , 14 , 18C , 19F și 23F ( incluzând sepsisul , meningita , pneumonia , bacteriemia și otita medie acută ) la sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și 5 ani ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 1 ) . Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale , luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de vârstă , precum și datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară . Zonele de elecție sunt , pentru sugari , fața anterolaterală a coapsei ( mușchiul vast lateral ) , iar pentru copiii mici , mușchiul deltoid . Sugari cu vârste cuprinse între 2 și 6 luni : Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml , de obicei , cu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară . Zonele de elecție sunt , pentru sugari , fața anterolaterală a coapsei ( mușchiul vast lateral ) , iar pentru copiii mici , mușchiul deltoid . Sugari cu vârste cuprinse între 2 și 6 luni : Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml , de obicei , cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni , apoi cu un interval de cel
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară . Zonele de elecție sunt , pentru sugari , fața anterolaterală a coapsei ( mușchiul vast lateral ) , iar pentru copiii mici , mușchiul deltoid . Sugari cu vârste cuprinse între 2 și 6 luni : Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml , de obicei , cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni , apoi cu un interval de cel puțin 1 lună între doze . Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
fi administrată de la vârsta de 2 luni , cea de- a doua doză la cel puțin 2 luni după aceea , urmând ca cea de- a treia doză ( rapel ) să fie administrată la vârsta de 11- 15 luni ( vezi pct . 5. 1 ) . Sugari cu vârste mai mari și copii care nu au fost vaccinați anterior : Sugari cu vârste cuprinse între 7 și 11 luni : două doze a câte 0, 5 ml , cu un interval de cel puțin 1 lună între doze . Administrarea unei
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cel puțin 2 luni după aceea , urmând ca cea de- a treia doză ( rapel ) să fie administrată la vârsta de 11- 15 luni ( vezi pct . 5. 1 ) . Sugari cu vârste mai mari și copii care nu au fost vaccinați anterior : Sugari cu vârste cuprinse între 7 și 11 luni : două doze a câte 0, 5 ml , cu un interval de cel puțin 1 lună între doze . Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de- al doilea an de viață
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cuprinse între 2 și 5 ani s- a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză . La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s- a observat o incidență mai mare a reacțiilor locale decât în cazul sugarilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cu un răspuns imun diminuat , indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv , unui defect genetic , unei infecții cu HIV sau altor cauze , pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă . Date restrânse
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
tetanică , componentă hepatitică B ( Hep B ) , a fost similar celui observat la grupul de control . În cazul vaccinului conjugat pentru Hib , bazat pe proteine de tip CRM , a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib și difterie pe loturile de sugari . La momentul administrării rapelului , a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti- Hib , dar toți copiii au prezentat niveluri de protecție . S- a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis , precum și la vaccinul polio inactivat
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Siguranța utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate , în care au fost incluși mai mult de 18. 000 de sugari sănătoși ( cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 18 luni ) . Cea mai mare parte a experienței privind siguranța utilizării provine din studiul de eficacitate , în care un număr de 17. 066 de sugari au primit 55. 352 doze de Prevenar
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
incluși mai mult de 18. 000 de sugari sănătoși ( cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 18 luni ) . Cea mai mare parte a experienței privind siguranța utilizării provine din studiul de eficacitate , în care un număr de 17. 066 de sugari au primit 55. 352 doze de Prevenar . A fost , de asemenea , evaluată siguranța utilizării la copiii cu vârste mai mari , nevaccinați anterior . În toate studiile , Prevenar s- a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie . Nu
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
limitarea mișcărilor membrului respectiv ( 18, 5 % ) , observate la doza de rapel . La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s- a înregistrat o incidență mai mare a reacțiilor locale decât cea descrisă anterior , la sugari . În marea majoritate a cazurilor , caracterul acestor reacții a fost tranzitoriu . În cadrul unui studiu post- licențiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , sensibilitatea s- a semnalat la cel mult 39, 1 % dintre copii
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
22, 6 % și respectiv 13, 9 % dintre copii . Atunci când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente ( DTaP/ Hib( PRP - T ) / IPV/ HepB ) , cazurile de febră ≥ 38°C la fiecare doză s- au semnalat la 28, 3 % până la 48, 3 % dintre sugarii din grupul care a primit , în același timp , Prevenar și vaccin hexavalent , comparativ cu 15, 6 % până la 23, 4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent . Febră mai mare de 39, 5°C la fiecare doză s- a observat
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
timp , Prevenar și vaccin hexavalent , comparativ cu 15, 6 % până la 23, 4 % în grupul care a primit numai vaccinul hexavalent . Febră mai mare de 39, 5°C la fiecare doză s- a observat la 0, 6 până la 2, 8 % dintre sugarii care au primit Prevenar și vaccin hexavalent ( vezi pct . 4. 4 ) . 5 Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit , concomitent , vaccinuri cu celule integrale de pertussis . În cadrul unui studiu care a inclus 1. 662 de copii , cazurile
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
În majoritatea cazurilor nu s- au raportat reacții adverse . În general , evenimentele adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s- au raportat , de asemenea , în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar . 6 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice La sugarii care au primit Prevenar ca serie primară de vaccinare de trei doze , precum și în urma dozelor de rapel , a fost observată o creștere semnificativă a anticorpilor ( conform măsurării cu ajutorul ELISA ) cu toate că media geometrică a concentrațiilor ( MGC ) a fost variabilă pentru cele
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
anticorpi funcționali ( conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză ) pentru toate serotipurile incluse în vaccin , după administrarea seriei primare de vaccinuri . Nu a fost investigată persistența pe termen lung a anticorpilor după administrarea seriei primare de vaccinare plus doza de rapel la sugari sau după administrarea unor doze unice de amorsare la copii cu vârste mai mari . Administrarea de polizaharide pneumococice neconjugate la 13 luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
luni după administrarea seriei primare de vaccinare cu Prevenar a suscitat un răspuns anticorpic anamnestic pentru cele 7 serotipuri incluse în vaccin , ceea ce indică faptul că amorsarea a avut loc . Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari , plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an , a fost evidențiată în câteva studii . Majoritatea datelor au indicat proporții mai mici de copii care au obținut concentrații anticorpice ≥0, 35 μg/ ml ( concentrația anticorpică de referință recomandată
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
trei doze , prin comparație directă sau indirectă . În plus , valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptați împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze față de o serie primară de vaccinare de trei doze , la sugar . Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici , în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar , au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin , indicând faptul că ambele regimuri de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
primară de vaccinare de două doze față de o serie primară de vaccinare de trei doze , la sugar . Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici , în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar , au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin , indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun . La copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani a fost observată
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici , în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar , au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin , indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun . La copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani a fost observată o creștere semnificativă a anticorpilor ( conform măsurării cu ajutorul ELISA ) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin , după administrarea unor doze
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
observată o creștere semnificativă a anticorpilor ( conform măsurării cu ajutorul ELISA ) pentru toate serotipurile cuprinse în vaccin , după administrarea unor doze unice de Prevenar . Concentrațiile de anticorpi au fost similare celor obținute în urma unei serii de vaccinare de trei doze la sugar plus o doză de rapel la vârsta de cel mult 2 ani . Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populații cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de cel mult 2 ani . Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populații cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Nu a fost stabilită eficacitatea în cadrul studiului clinic a unei serii primare de vaccinare de două doze la sugar plus o doză de rapel , iar consecințele clinice ale unor concentrații mai joase de anticorpi împotriva serotipurilor 6B și 23F în urma administrării seriei de vaccinare de două doze la sugar nu sunt cunoscute . Eficacitatea împotriva bolilor invazive Estimările privind eficacitatea
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]