66,652 matches
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50mg . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe Ltd 3 . EXP 4 . Lot 5 . 26 B . PROSPECTUL 27 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Thalidomide Celgene 50mg capsule Talidomidă ATENȚIE Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului . Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
și propilenglicol . Cum arată Thalidomide Celgene și conținutul ambalajului : Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă , marcate cu „ Thalidomide 50 mg Celgene ” . Capsulele sunt furnizate într- o cutie tip portofel care conține 28 capsule ( 2 blistere , fiecare cu 14 capsule ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Celgene Europe Ltd , Riverside House , Riverside Walk , Windsor , SL4 1NA , Marea Britanie . Producător : Penn Pharmaceuticals Ltd , Tafarnaubach Industrial Estate , Tredegar , Gwent , NP22 3AA , Marea Britanie . Acest prospect a fost ultima dată aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 001 27 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 003 EU/ 1/ 99/ 126/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dizolvă în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 107 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . 133 La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea și administrarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 009 EU/ 1/ 99/ 126/ 010 EU/ 1/ 99/ 126/ 011
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
decurs de 10 minute . Reluați operațiunea cu un alt flacon . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind prepararea , administrarea și re- utilizarea conținutului reconstituit al flaconului de Enbrel . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 012 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
camerei . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră sau de culoare galben deschis și , practic , să nu conțină particule vizibile . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
camerei . Soluția trebuie să fie limpede și iiincoloră sau de culoare galben deschis și , practic , să nu conțină particule vizibile . La punctul 7 al prospectului , „ Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea injecției cu Enbrel ” , sunt date instrucțiuni detaliate privind administrarea . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 016 EU/ 1/ 99/ 126/ 017 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irlanda Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire , PO9 2NG Marea Britanie Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri în fiecare an , în aprilie . DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobat în versiunea 1. 1 ( 2 octombrie 2008 ) a Planului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
218 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 001 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 219 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) . 220 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ALTE INFORMAȚII 222 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 002 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 223 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 flacoane EU
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 228 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 ( numai pentru flaconul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
soluția poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2C° - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 flacoane EU
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 ( numai pentru flaconul de 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 232 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 ( Ambalajul standard pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poate fi utilizată în decurs de 6 ore dacă este păstrată la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 2 flacoane EU/ 1/ 99/ 126/ 010 - 4 flacoane EU
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 ( Ambalajul standard pentru 50 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 237 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DE EXPIRARE 238 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 ( Pentru uz pediatric ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enbrel 25 mg/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă de uz pediatric etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 242 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIE - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 ( Seringă preumplută pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . , Huntercombe Lane South , Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH , Marea Britanie . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 126/ 013 EU/ 1/ 99/ 126/ 014 EU/ 1/ 99/ 126/ 015
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ȘI PE FOLIE TERMOSUDATĂ TEXTUL DE PE FOLIA TĂVIȚEI - EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 ( Seringă preumplută pentru 25 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Enbrel 25 mg soluție injectabilă , în seringă preumplută etanercept 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyett Europa Ltd 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII 245 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/ 1/ 99/ 126
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]