73,717 matches
-
și locul eliberării VTL motivele eliberării vizelor cu valabilitate teritorială limitată: - motive umanitare - motive de interes național - obligații internaționale - document de călătorie care nu este valabil pe teritoriile tuturor Părților contractante - o a doua eliberare a unei vize într-un interval de șase luni - în cazuri de urgență, nu a existat nici o consultare cu autoritățile centrale - autoritățile centrale ale unei Părți contractante au ridicat obiecții în timpul consultării 2. ANULAREA, REVOCAREA ȘI REDUCEREA PERIOADEI DE VALABILITATE A UNEI VIZE UNIFORME In conformitate
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
pe teritoriul Părților contractante atunci când, după eliberarea unei vize, reiese că aceste persoane nu îndeplinesc condițiile care să permită eliberarea unei vize. Părțile contractante care anulează o viză eliberată de o altă parte contractantă trebuie, în general, să informeze, în interval de 72 de ore, autoritățile centrale ale statului care a eliberat viza. Acest anunț va conține următoarele informații: numele de familie, prenumele și data nașterii posesorului vizei cetățenia posesorului vizei tipul și numărul documentului de călătorie numărul autocolantei de viză
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
eliberării vizei Data și motivele anulării 2.2. Revocarea vizelor Revocarea unei vize permite anularea, chiar după intrarea pe teritoriu, a restului perioadei de valabilitate a vizei. In general, o Parte contractantă care revocă o viză uniformă va informa în interval de 72 de ore Partea contractantă care a eliberat viza. Această notificare va conține aceleași informații ca cele menționate la pct. 2.1. 2.3. Reducerea termenului de valabilitate a vizei In general, atunci când un stat Schengen reduce durata de
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
2.1. 2.3. Reducerea termenului de valabilitate a vizei In general, atunci când un stat Schengen reduce durata de valabilitate a unei vize eliberate de o altă parte contractantă, statul respectiv va informa autoritățile centrale ale acestei părți contractante în interval de 72 de ore. Această notificare va conține aceleași informații ca cele menționate la pct. 2.1. 2.4. Procedura Informațiile trimise părții contractante care a eliberat viza, în cazul în care durata de valabilitate a vizei este anulată, revocată
jrc6297as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91471_a_92258]
-
în special la pacienții cu funcție renală compromisă anterior sau cu factori de risc suplimentari ( de exemplu pacienți cu cancer supuși chimioterapiei , medicație nefrotoxică administrată concomitent , deshidratare severă ) , la majoritatea dintre aceștia fiind administrată o doză de 4 mg la intervale de 3- 4 săptămâni , dar a fost observată la pacienți și după o singură administrare . În studii clinice în osteoporoză ,, modificarea clearance- ului creatininei ( măsurat anual înainte de administrare ) și incidența insuficienței și disfuncției renale au fost comparabile pentru grupurile de
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
redus rapid rata turnover- ului osos de la valorile post- menopauzale crescute , cu valoarea minimă pentru marker- ii de resorbție observată la 7 zile și pentru marker- ii de formare la 12 săptămâni . Ulterior , marker- ii osoși s- au stabilizat în intervalul pre- menopauzal . Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post- menopauză ( PFT ) Eficacitatea și siguranța Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
în comparație cu placebo . Marker- ii turnover- ului osos Fosfataza alcalină specific osoasă ( FASO ) , propeptida serică N- terminală a colagenului de tip I ( P1NP ) și beta- C- telopeptidele serice ( b- CTx ) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienți la intervale periodice pe durata întregului studiu . Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg Aclasta a redus semnificativ FASO cu 30 % față de valoarea inițială , după 12 luni , care a fost menținută la 28 % sub valoarea inițială , după 36 luni . Valoarea P1NP
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Valoarea B- CTx a fost redusă semnificativ cu 61 % sub valoarea inițială , după 12 luni și a fost menținută la 55 % sub valoarea inițială , după 36 luni . În toată această perioadă , marker- ii turnover- ului osos s- au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârșitul fiecărui an . Efectul asupra înălțimii În cadrul studiului de trei ani al osteoporozei , înălțimea în poziție verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru . Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălțime mai mică cu aproximativ
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
peste 30 de ani , care au prezentat inițial forma ușoară sau moderată a bolii Paget osoase ( la intrarea în studiu , mediana concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2, 6- 3, 0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referință normal , specific vârstei ) , confirmată radiografic . Eficacitatea unei perfuzii cu 5 mg acid zoledronic comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat , administrate timp de 2 luni , a fost demonstrată în două studii comparative cu durata de 6 luni
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
înjumătățire t/ 2α de 0, 24 ore și t/ 2ß de 1, 87 ore , urmată de o fază de eliminare lungă , cu un timp de înjumătățire terminal prin eliminare t/ 2γ de 146 ore . După administrarea de doze repetate , la intervale de 28 zile , nu s- a înregistrat o acumulare a substanței active în plasmă . Fazele inițiale de distribuție ( α și β , cu valorile t½ de mai sus ) reprezintă probabil captarea rapidă în oase și excreția pe cale renală . Acidul zoledronic nu
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de 10 mg/ kg la șoarece și 0, 6 mg/ kg la șobolan . La câini , în studiile cu doză unică perfuzabilă , doza de 1, 0 mg/ kg ( de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată , pe baza ASC ) , administrată într- un interval mai mare de 15 minute , a fost bine tolerată , fără efecte renale . Toxicitate subcronică și cronică În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă , la șobolan s- a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condițiile administrării a 0, 6 mg
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
fără efecte renale . Toxicitate subcronică și cronică În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă , la șobolan s- a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condițiile administrării a 0, 6 mg/ kg în perfuzii cu durata de 15 minute , la intervale de 3 zile , șase perfuzii în total ( pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om ) , în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om ) , în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0, 25 mg/ kg , administrate la intervale de 2- 3 săptămâni ( o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om ) , au fost bine tolerate . În studiile privind administrarea intravenoasă in bolus , dozele care au fost bine tolerate au scăzut
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
toate ) $ 337/ 379 88, 9 % ( 85, 3, 91, 9 ) 155/ 186 83, 3 SAMR SAMS 28/ 37 309/ 342 75, 7 % 90, 4 ( 58, 8, 88, 2 ) 21/ 26 ( 86, 7, 93, 3 ) 133/ 159 80, 8 83, 6 IÎ : interval de încredere . IÎ exact este calculat utilizând metoda F- distribuției . $ : rata de răspuns pentru SAMR datorată PVL+SAMR a fost de 8/ 13 ( 62 % ) 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Într- un studiu la subiecți adulți sănătoși , unguentul cu retapamulin 1 % a
Ro_62 () [Corola-website/Science/290822_a_292151]
-
cazul copiilor cu insuficiență renală în vârstă de 10 ani sau mai mici , poate fi necesar să se administreze doze mai mici . În toate cazurile , dozele sunt ajustate pentru a se ajunge la valori ale hemoglobinei care se mențin în intervalul recomandat . Hemoglobina este proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism . Dozele și frecvența de administrare a dozelor ( cât de des se administrează Aranesp ) sunt adaptate în funcție de răspunsul pacientului la medicament . Aranesp este distribuit gata pentru utilizare într- o seringă
Ro_78 () [Corola-website/Science/290838_a_292167]
-
rețetă . Cum se utilizează Arixtra ? În prevenirea ETV , doză recomandată de Arixtra este de 2, 5 mg administrată o dată pe zi prin injecție subcutanata ( sub piele ) . Pentru pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală , prima doză trebuie administrată la un interval de 6 ore de la încheierea operației . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is
Ro_85 () [Corola-website/Science/290845_a_292174]
-
asociere cu administrarea dozei de 750 micrograme de palonosetron s- au raportat două cazuri de constipație cu formare de fecalom , care au necesitat spitalizare . Pentru toate dozele testate , palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTc . S- a efectuat un studiu specific , complet , privind QT/ QTc , la voluntari sănătoși , pentru obținerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/ QTc . Consultați pct . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice . Cu toate acestea , ca și în cazul
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/ QTc . Consultați pct . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice . Cu toate acestea , ca și în cazul altor antagoniști ai 5- HT3 , se recomandă utilizarea cu precauție a palonosetronului în asociere cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT sau la pacienți care prezintă sau care sunt predispuși să prezinte prelungirea intervalului QT . Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greței sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei , dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii . 4. 5
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
Cu toate acestea , ca și în cazul altor antagoniști ai 5- HT3 , se recomandă utilizarea cu precauție a palonosetronului în asociere cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT sau la pacienți care prezintă sau care sunt predispuși să prezinte prelungirea intervalului QT . Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul greței sau vărsăturilor în zilele succesive chimioterapiei , dacă nu se asociază cu administrarea altei chimioterapii . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Palonosetronul este metabolizat în principal
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Retenție urinară , glicozurie Tulburări renale și ale căilor urinare Astenie , pirexie , Tulburări generale și la nivelul locului fatigabilitate , senzație de de administrare căldură , sindrom pseudogripal Valori crescute ale Investigații diagnostice transaminazelor serice , prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . În studiile clinice s- au utilizat doze de până la 6 mg . Grupul la care s- a administrat cea mai mare doză a prezentat o incidență a
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
1 . S- a administrat profilactic dexametazonă înainte de chimioterapie la 67 % dintre pacienți . Studiile pivot nu au fost proiectate pentru a evalua eficacitatea palonosetronului în tratamentul senzației de greață și al vărsăturilor cu debut tardiv . Activitatea antiemetică s- a observat în intervalele 0- 24 ore , 24- 120 ore și 0- 120 ore . Rezultatele studiilor efectuate în cazul chimioterapiei moderat emetogene și cele ale studiilor efectuate în cazul chimioterapiei înalt emetogene sunt rezumate în tabelele următoare . 5 Deși nu s- a demonstrat eficacitatea
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
incluzând QTc , au fost comparabile cu cele ale ondansetronului și dolasetronului . În studiile non- clinice , palonosetronul prezintă capacitatea de a bloca canalele ionice implicate în depolarizarea și repolarizarea ventriculară și de a prelungi durata potențialului de acțiune . Efectul palonosetronului asupra intervalului QTc a fost evaluat într- un studiu clinic dublu orb , randomizat , paralel , controlat cu placebo și pozitiv ( moxifloxacină ) , la pacienți adulți , bărbați și femei . Obiectivul a constat în evaluarea efectelor ECG în cazul administrării i . v . a palonosetronului , în doze
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
efectelor ECG în cazul administrării i . v . a palonosetronului , în doze unice de 0, 25 , 0, 75 sau 2, 25 mg , la 221 subiecți sănătoși . La doze de până la 2, 25 mg , studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/ QTc și nici asupra oricărui alt interval ECG . Nu s- au evidențiat modificări semnificative clinic ale frecvenței cardiace , conducerii atrioventriculare ( AV ) și repolarizării cardiace . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea intravenoasă , reducerea inițială a concentrațiilor plasmatice este urmată
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
palonosetronului , în doze unice de 0, 25 , 0, 75 sau 2, 25 mg , la 221 subiecți sănătoși . La doze de până la 2, 25 mg , studiul nu a demonstrat niciun efect asupra duratei intervalului QT/ QTc și nici asupra oricărui alt interval ECG . Nu s- au evidențiat modificări semnificative clinic ale frecvenței cardiace , conducerii atrioventriculare ( AV ) și repolarizării cardiace . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După administrarea intravenoasă , reducerea inițială a concentrațiilor plasmatice este urmată de o eliminare lentă din organism , cu o
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]