73,717 matches
-
cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare , terminal de aproximativ 40 de ore . Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- ∞ ) sunt proporționale , în general , cu dozele din intervalul cuprins între 0, 3- 90 μg/ kg , administrate la voluntari sănătoși și pacienți cu cancer . În urma administrării intravenoase a palonosetronului în doză de 0, 25 mg la fiecare două zile , pentru 3 doze , la 11 pacienți cu cancer testicular , creșterea
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
dintre Aveți grijă deosebită când utilizați Aloxi : - Dacă aveți obstrucție intestinală acută sau antecedente de constipație repetată . - Dacă utilizați Aloxi în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac - Dacă aveți antecedente personale sau familiale privind prelungirea intervalului QT Sarcina Dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă , medicul dumneavoastră nu vă va administra Aloxi decât dacă este neapărat necesar . Nu se știe dacă Aloxi va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii . Dacă sunteți
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
vârsta pacientului și de suprafața sa corporală . La adulți și la adolescenții în vârstă de peste 16 ani , doza inițială recomandată este de 1 500 mg / mp , administrată timp de două ore în zilele 1 , 3 și 5 , repetată la un interval de 21 de zile . Acest program poate fi folosit și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani . În cazul în care pacientul dezvoltă reacții adverse severe de natură să îi afecteze creierul sau sistemul nervos , tratamentul
Ro_89 () [Corola-website/Science/290849_a_292178]
-
trei doze de vaccin combinat conținând 360 unități ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol și 10 micrograme antigen de suprafață al virusului hepatitic B recombinant . Se procedează astfel deoarece o proporție mai mare de subiecți sunt protejați în intervalul de timp dintre cea de- a doua și cea de- a treia doză a vaccinului combinat , decât după o doză unică de Ambirix . Această diferență nu se mai înregistrează după cea de- a doua doză de Ambirix ( pentru ratele de
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
urgentă să fie vaccinate atât împotriva hepatitei A cât și împotriva hepatitei B . După administrarea de Ambirix sau a unui vaccin similar au apărut uneori somnolență și amețeli . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI AMBIRIX Acestea vi se vor administra într- un interval de 12 luni . Fiecare injecție se face la o dată diferită . Prima doză va fi administrată la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră . Cea de- a două doză va fi administrată la 6- 12 luni de la prima doză . Nu se cunoaște exact
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
4 , 33 de pacienți cu boala MPZ I au primit 1 din 4 regimuri de dozaj : 100 U/ kg i . v . în fiecare săptămână ( doza recomandată ) , 200 U/ kg i . v . în fiecare săptămână , 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni . Imunogenitate Aproape toți pacienții au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază . La majoritatea pacienților , seroconversia s- a produs în decurs de 3 luni de la inițierea tratamentului ; cu
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
din 4 regimuri de dozaj : 100 U/ kg i . v . în fiecare săptămână ( doza recomandată ) , 200 U/ kg i . v . în fiecare săptămână , 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni . Imunogenitate Aproape toți pacienții au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază . La majoritatea pacienților , seroconversia s- a produs în decurs de 3 luni de la inițierea tratamentului ; cu toate acestea , seroconversia la pacienții cu vârste mai mici de 5
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
săptămâni ) . După 26 de săptămâni de tratament , pacienții tratați cu Aldurazyme prezentau o funcție respiratorie și o capacitate de deplasare îmbunătățite în comparație cu grupul placebo după cum se indică mai jos . Faza 3 , 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo valoarea p Interval de încredere ( 95 % ) 5, 6 0, 009 0, 9- 8, 6 38, 1 38, 5 0, 066 - 2, 0 - 79, 0 Studiul deschis de extensie a prezentat îmbunătățirea și/ sau menținerea acestor efecte până la 208 săptămâni în cazul grupului Aldurazyme
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
săptămâni Placebo/ Aldurazyme La 182 săptămâni - 1, 2 + 39, 2 - 4, 0 - 3, 3 + 19, 4 - 4, 8 + 13, 1 - 0, 43 + 18, 3 - 0, 26 Reducerea procentului anticipat FVC nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp , iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporțional cu modificările în înălțime ale pacienților pediatrici în creștere . 2 Ambele grupuri au depășit diferența minimă importantă din punct de vedere clinic ( - 0, 24 ) Din cei 26 de pacienți
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
de pacienți cu boala MPZ I au primit 1 din 4 regimuri de dozaj ale Aldurazyme : 100 U/ kg i . v . în fiecare săptămână ( doza recomandată ) , 200 U/ kg i . v . în fiecare săptămână , 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni ; sau 300 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni . Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu precis față de doza recomandată . Regimul de 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
regimuri de dozaj ale Aldurazyme : 100 U/ kg i . v . în fiecare săptămână ( doza recomandată ) , 200 U/ kg i . v . în fiecare săptămână , 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni ; sau 300 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni . Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu precis față de doza recomandată . Regimul de 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienții care au probleme în administrarea săptămânală
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni ; sau 300 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni . Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu precis față de doza recomandată . Regimul de 200 U/ kg i . v . la intervale de 2 săptămâni poate reprezenta o alternativă acceptabilă pentru pacienții care au probleme în administrarea săptămânală a perfuziilor ; în orice caz , nu există dovada faptului că eficacitatea clinică pe termen lung a acestor două regimuri de dozaj este echivalentă . 8
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
înainteze în fiecare an RAPS , în cazul în care CHMP nu specifică altceva . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . În ceea ce privește Registrul MPZ I deja implementat : Acest Registru va continua să colecteze , pe termen lung , date privind eficacitatea și siguranța la pacienții tratați cu Aldurazyme
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
însă pentru unii pacienți poate fi necesară o doză mai mare de 120 mg pe zi . Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului . Ariclaim poate fi administrat cu sau fără alimente . Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate . Ariclaim trebuie administrat cu precauție în cazul pacienților în vârstă . Acesta nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe . La încetarea tratamentului , doza trebuie redusă treptat . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK
Ro_83 () [Corola-website/Science/290843_a_292172]
-
cuprinse între 120 mg și 300 mg , pentru febuxostat s- a observat o creștere a ASC mai mare decât proporțională cu doza . Nu există o acumulare importantă în cazul administrării de doze cuprinse între 10 mg și 240 mg la intervale de 24 ore . Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) de aproximativ 5 până la 8 ore . Au fost efectuate analize populaționale de farmacocinetică/ farmacodinamie la 211 pacienți cu hiperuricemie și gută , tratați cu
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
la starea de echilibru ( Vss/ F ) variază între 29 și 75 l după administrarea orală a unor doze de 10- 300 mg . Legarea febuxostatului de proteinele plasmatice este de aproximativ 99, 2 % ( în principal de albumină ) și este constantă în intervalul concentrațiilor atinse la doze de 80 și 120 mg . Legarea metaboliților activi de proteinele plasmatice variază între aproximativ 82 % și 91 % . Metabolizare Febuxostatul este metabolizat în proporție mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază ( UDPGT ) și prin oxidare
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
cuprinse între 120 mg și 300 mg , pentru febuxostat s- a observat o creștere a ASC mai mare decât proporțională cu doza . Nu există o acumulare importantă în cazul administrării de doze cuprinse între 10 mg și 240 mg la intervale de 24 ore . Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) de aproximativ 5 până la 8 ore . Au fost efectuate analize populaționale de farmacocinetică/ farmacodinamie la 211 pacienți cu hiperuricemie și gută , tratați cu
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
la starea de echilibru ( Vss/ F ) variază între 29 și 75 l după administrarea orală a unor doze de 10- 300 mg . Legarea febuxostatului de proteinele plasmatice este de aproximativ 99, 2 % ( în principal de albumină ) și este constantă în intervalul concentrațiilor atinse la doze de 80 și 120 mg . Legarea metaboliților activi de proteinele plasmatice variază între aproximativ 82 % și 91 % . Metabolizare Febuxostatul este metabolizat in proportie mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază ( UDPGT ) și prin oxidare
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 27 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 28 A . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
inclusiv un centimetru de piele în jurul tumorii . Crema se va fricționa pe suprafața de tratat până la absorbția 3 completă a cremei . Crema se va aplica înainte de ora obișnuită de culcare și va rămâne pe piele aproximativ 8 ore . În acest interval , se vor evita dușurile și baia . După acest interval , este esențial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă și săpun delicat . Odată desfăcute , pliculețele nu vor fi refolosite . Mâinile se vor spăla cu atenție , înainte și după aplicarea cremei . Răspunsul
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
va fricționa pe suprafața de tratat până la absorbția 3 completă a cremei . Crema se va aplica înainte de ora obișnuită de culcare și va rămâne pe piele aproximativ 8 ore . În acest interval , se vor evita dușurile și baia . După acest interval , este esențial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă și săpun delicat . Odată desfăcute , pliculețele nu vor fi refolosite . Mâinile se vor spăla cu atenție , înainte și după aplicarea cremei . Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
suficientă cremă pentru a acoperi suprafața de tratat . Crema se va fricționa pe suprafața de tratat până la absorbția completă a cremei . Crema se va aplica înainte de ora obișnuită de culcare și va rămâne pe piele aproximativ 8 ore . În acest interval , se vor evita dușurile și baia . După acest interval , este esențial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă și săpun delicat . Odată desfăcute , pliculețele nu vor fi refolosite . Mâinile se vor spăla cu atenție , înainte și după aplicarea cremei . 4
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
se va fricționa pe suprafața de tratat până la absorbția completă a cremei . Crema se va aplica înainte de ora obișnuită de culcare și va rămâne pe piele aproximativ 8 ore . În acest interval , se vor evita dușurile și baia . După acest interval , este esențial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă și săpun delicat . Odată desfăcute , pliculețele nu vor fi refolosite . Mâinile se vor spăla cu atenție , înainte și după aplicarea cremei . 4. 3 Contraindicații 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
a fost de 60 % , compativ cu 20 % la 105 paciente tratate cu placebo ( IÎ 95 % pentru diferența ratei : 20 % până la 61 % , p < 0, 001 ) . La acei pacienți tratați cu imiquimod la care s- a obținut vindecarea totală a condiloamelor , intervalul mediu de vindecare a fost de 8 săptămâni . La 157 de pacienți bărbați tratați cu imiquimod , rata combinată a vindecării totale a fost de 23 % compativ cu 5 % la 161 pacienți cărora li s- a administrat placebo ( IÎ 95 % pentru
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
23 % compativ cu 5 % la 161 pacienți cărora li s- a administrat placebo ( IÎ 95 % pentru diferența ratei : 3 % până la 36 % , p < 0, 001 ) . La acei pacienți tratați cu imiquimod la care s- a obținut vindecarea totală a condiloamelor , intervalul mediu de vindecare a fost de 12 săptămâni . Carcinom bazocelular superficial : 13 Eficacitatea imiquimod administrat de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni a fost studiată în două studii clinice controlate dublu- orb cu placebo . Tumorile țintă au fost
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]