73,717 matches
-
vindecați la 48 de luni . Nu sunt încă disponibile date despre ratele recurenței dincolo de 48 de luni . Cheratoza actinică : Eficacitatea imiquimod aplicat de 3 ori pe săptămână pentru una sau două serii de tratament de 4 săptămâni , separate printr- un interval liber de tratament de 4 săptămâni , a fost studiată în două studii clinice controlate dublu- orb cu placebo . Pacienții au avut leziuni tipice clinic , vizibile , discrete , nonhipercheratozice , nonhipertrofice de CA pe porțiunea fără păr a scalpului sau pe față pe
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează ATryn ? Tratamentul cu ATryn trebuie început sub supravegherea medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină . Scopul tratamentului este de a restabili valoarea normală a activității antitrombinei , pentru intervalul de timp în care pacientul este supus riscului . Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate , pornind atât de la greutatea pacientului , cât și de la valoarea activității antitrombinei pacientului . Medicamentul se administrează sub forma unei perfuzii . Prima perfuzie durează 15
Ro_95 () [Corola-website/Science/290855_a_292184]
-
fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a ADROVANCE ( n=350 ) sau FOSAMAX ( alendronat ) 70 mg ( n=332 ) o dată pe săptămână ; administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a ADROVANCE ( n=350 ) sau FOSAMAX ( alendronat ) 70 mg ( n=332 ) o dată pe săptămână ; administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA Atunci când nu este o altă recomandare , ciclul RPAS al ADROVANCE este aliniat cu cel al produsului FOSAVANCE . 25 ANEXA III
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
medicamentului . AZILECT nu trebuie administrat în asociere cu alți inhibitori de monoaminooxidaze sau cu petidină ( un analgezic ) . Între momentul încetării tratamentului cu AZILECT și începerea tratamentului cu un alt inhibitor de monoaminooxidază sau cu petidină trebuie să se scurgă un interval de cel puțin 14 zile . AZILECT nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice severe . De asemenea , trebuie să manifeste precauție pacienții care iau AZILECT în asociere cu alte medicamente . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat
Ro_120 () [Corola-website/Science/290880_a_292209]
-
vezi pct . 4. 4 ) . 2 Adulți și adolescenți ( cu vârsta peste 16 ani ) Doza recomandată de nelarabină pentru adulți este de 1500 mg/ m administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1 , 3 și 5 , repetându- se la intervale de 21 de zile . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 21 ani ) Doza recomandată de nelarabină pentru copii este de 650 mg/ m administrată intravenos în decurs de peste o oră , timp de 5 zile consecutiv , repetându- se la
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
de 21 de zile . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 21 ani ) Doza recomandată de nelarabină pentru copii este de 650 mg/ m administrată intravenos în decurs de peste o oră , timp de 5 zile consecutiv , repetându- se la intervale de 21 de zile . În studiile clinice , atât doza de 650 mg/ m , cât și cea de 1500 mg/ m au fost utilizate în cazul pacienților cu vârste cuprinse între 16 și 21 de ani . Eficacitatea și profilul de siguranță
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
cazul pacienților cu vârste cuprinse între 16 și 21 de ani . Eficacitatea și profilul de siguranță au fost similare pentru ambele doze . Medicul care prescrie tratamentul trebuie să ia în considerare care doză este adecvată pentru pacienții incluși în acest interval de vârstă . Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani . Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare , stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
5 . Este posibil ca supradozajul cu nelarabină să ducă la apariția unei neurotoxicități severe ( care poate include paralizie , comă ) , supresie medulară și , posibil , deces . La o doză de 2200 mg/ 22 administrată în zilele 1 , 3 și 5 , repetată la intervale de 21 de zile , 2 pacienți au dezvoltat o neuropatie senzorială ascendentă de grad 3 , semnificativă . Evaluările IRM ale celor 2 pacienți au descoperit elemente concordante cu procesul de demielinizare de la nivelul măduvei spinării . Nu există vreun antidot cunoscut pentru
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
cuprinse între 16 și 65 de ani ( cu media de 34 de ani ) . S- a administrat nelarabină în doză de 1500 mg/ m și zi , intravenos în decurs de două ore , în zilele 1 , 3 și 5 , repetându- se la intervale de 21 de zile . Cinci din cei 28 de pacienți ( 18 % ) [ IÎ 95 % : 6 % — 37 % ] cărora li s- a administrat tratament cu nelarabină au avut un răspuns complet ( numărul de blaști la nivel medular ≤ 5 % , nu au mai apărut alte
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
inducție și 31 care primiseră un singur tratament anterior de inducție , au fost tratați cu nelarabină în doză de 650 mg/ m și zi , administrat intravenos în decurs de 1 oră , timp de 5 zile consecutiv , tratamentul repetându- se la intervale de 21 de zile . Din cei 39 de pacienți care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducție , 5 ( 13 % ) [ IÎ 95 % : 4 % - 27 % ] au atins un răspuns complet ( numărul de blaști la nivel medular ≤ 5 % , nu au
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) • La cererea EMEA 17 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 1 . Solicitantul își ia angajamentul să depună date din studiul AALL0434 , aflat în desfășurare . Date inițiale privind siguranța vor fi depuse la data când vor fi
Ro_91 () [Corola-website/Science/290851_a_292180]
-
50 % . Dacă nivelul activității AT depășește 120 % , se micșorează viteza de perfuzare cu 30 % . A se verifică nivelul activității AT la 30 de minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul țintă . Prin urmare , trebuie să se verifice activitatea antitrombinei de 1- 2 ori pe zi și să se efectueze ajustarea dozei în mod corespunzător . Nivelul activității antitrombinei trebuie menținut la peste 80 % pe durata tratamentului , în cazul în care datele
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care intensifica activitatea anticoagulanta a antitrombinei : - Pentru a ajusta doză de anticoagulant și a evita hipocoagulabilitatea excesivă , verificările nivelului de anticoagulare ( APTT și unde este necesar activitatea anti- Factor Xa ) trebuie efectuate periodic , la intervale scurte și în special în primele minute/ ore după începerea folosirii antitrombinei . - Măsurați zilnic nivelul antitrombinei pentru a ajusta dozele individuale . riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare a unui tratament prelungit cu heparina nefracționata . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
ghidului CHMP despre Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 10 1 . Protocol GTC AT HD 012- 04 : Un studiu multicentric , multinațional , de evaluare a siguranței și eficacității antitrombinei alfa la pacienții cu deficiență ereditară de
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
50 % . Dacă nivelul activității AT depășește 120 % , se micșorează viteza de perfuzare cu 30 % . A se verifică nivelul activității AT la 30 de minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul țintă . Prin urmare , trebuie să se verifice activitatea antitrombinei de 1- 2 ori pe zi și să se efectueze ajustarea dozei în mod corespunzător . Nivelul activității antitrombinei trebuie menținut la peste 80 % pe durata tratamentului , în cazul în care datele
Ro_97 () [Corola-website/Science/290857_a_292186]
-
inimii ) , greața ( starea de vomă ) , vărsăturile , leziuni ale ficatului , oboseala ( epuizarea ) , frisoanele , dureri ale membrelor , leziuni ale nervilor , reacții cutanate , edemul ( umflătura ) și plăgile infectate . Unele reacții adverse ale Beromun sunt grave și pot necesita internarea pacientului pentru un anumit interval de timp în unități de terapie intensivă după tratament . Pentru o listă mai completă a efectelor secundare raportate asociate cu Beromun , a se consulta prospectul . Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la tasonermin sau la oricare
Ro_132 () [Corola-website/Science/290892_a_292221]
-
4. 6 ) . Pioglitazona trebuie utilizată cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori ( de exemplu gemfibrozil ) sau de inductori ( de exemplu rifampicină ) ai citocromului P450 2C8 . Trebuie urmărit îndeaproape controlul glicemiei . Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului ( vezi pct . 4. 5 ) . Comprimatele Actos conțin lactoză monohidrat și , în consecință , nu trebuie administrate la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
4. 6 ) . Pioglitazona trebuie utilizată cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori ( de exemplu gemfibrozil ) sau de inductori ( de exemplu rifampicină ) ai citocromului P450 2C8 . Trebuie urmărit îndeaproape controlul glicemiei . Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului ( vezi pct . 4. 5 ) . Comprimatele Actos conțin lactoză monohidrat și , în consecință , nu trebuie administrate la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
4. 6 ) . Pioglitazona trebuie utilizată cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori ( de exemplu gemfibrozil ) sau de inductori ( de exemplu rifampicină ) ai citocromului P450 2C8 . Trebuie urmărit îndeaproape controlul glicemiei . Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului ( vezi pct . 4. 5 ) . Comprimatele Actos conțin lactoză monohidrat și , în consecință , nu trebuie administrate la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
0, 84 ( 0, 71 - 0, 997 ) Răspunsul ( nr . calificați pt . evaluarea ( n= 264 ) ( n= 274 ) Rata de răspuns ( % ) ( IÎ 95 % ) Boală stabilă ( % ) 9, 1 ( 5, 9 - 13, 2 ) 45, 8 8, 8 ( 5, 7 - 12, 8 ) 46, 4 Prescurtări : IÎ = interval de încredere ; RR = risc relativ ; ITT = intenție de tratament ( intention to treat ) ; n = mărimea totală a populației . Un studiu multicentric , randomizat , deschis , de fază 3 care a evaluat ALIMTA plus cisplatină față de gemcitabină plus cisplatină la pacienți cu cancer pulmonar
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
9, 2 1, 08 0, 586 ( N=252 ) ( 8, 1 - 10, 6 ) ( 0, 81- 1, 45 ) Celule scuamoase ( N=473 ) ( 8, 4 9, 4 - 10, 2 ) 10, 8 ( 9, 5 - 12, 1 ) 1, 23 ( 1, 00- 1, 51 ) Prescurtări : IÎ = interval de încredere ; ITT = intenție de tratament ; N = număr total de pacienți . a Non- inferioritate semnificativă statistic , cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non- inferioritate de 1, 17645 ( p < . 001 ) . 14 Curba Kaplan Meier a
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
473 ) ( 8, 4 9, 4 - 10, 2 ) 10, 8 ( 9, 5 - 12, 1 ) 1, 23 ( 1, 00- 1, 51 ) Prescurtări : IÎ = interval de încredere ; ITT = intenție de tratament ; N = număr total de pacienți . a Non- inferioritate semnificativă statistic , cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non- inferioritate de 1, 17645 ( p < . 001 ) . 14 Curba Kaplan Meier a supraviețuirii generale în funcție de tipul histologic Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic al profilului de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
0, 84 ( 0, 71 - 0, 997 ) Răspunsul ( nr . calificați pt . evaluarea ( n= 264 ) ( n= 274 ) Rata de răspuns ( % ) ( IÎ 95 % ) Boală stabilă ( % ) 9, 1 ( 5, 9 - 13, 2 ) 45, 8 8, 8 ( 5, 7 - 12, 8 ) 46, 4 Prescurtări : IÎ = interval de încredere ; RR = risc relativ ; ITT = intenție de tratament ( intention to treat ) ; n = mărimea totală a populației . Un studiu multicentric , randomizat , deschis , de fază 3 care a evaluat ALIMTA plus cisplatină față de gemcitabină plus cisplatină la pacienți cu cancer pulmonar
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]