73,717 matches
-
urmează tratament imunosupresor agresiv , trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG , pre - și postransplant ( de exemplu , inițial , la 3 luni , apoi la 9- 12 luni ) . Dacă apar anomalii , se recomandă reducerea dozei de Advagraf sau , eventual , schimbarea medicamentului imunosupresor . Tacrolimus poate prelungi intervalul QT , dar , până în prezent , nu sunt date disponibile despre riscul dezvoltării torsadei vârfurilor . Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților suspectați sau diagnosticați cu sindrom de QT prelungit congenital . La pacienții tratați cu tacrolimus s- a raportat apariția
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tratament post- transplant a fost de 32, 6 % în grupul de pacienți tratati cu Advagraf ( N= 237 ) , și de 29, 3 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=234 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - Prograf ) a fost de 3, 3 % ( interval de încredere 95 % [ - 5, 7 % , 12, 3 % ] ) . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 89, 2 % pentru Advagraf și de 90, 8 % pentru Prograf ; în grupul pacienților tratați cu Advagraf s- au înregistrat 25
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tratament post- transplant a fost de 18, 6 % în grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N= 331 ) și de 14, 9 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=336 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - Prograf ) a fost de 3, 8 % ( interval de încredere 95 % [ - 2, 1 % , 9, 6 % ] ) . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 96, 9 % pentru Advagraf și de 97, 5 % pentru Prograf ; în grupul pacienților tratați cu Advagraf s- au înregistrat 10
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N=214 ) , 15, 1 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=212 ) și de 17, 0 % în grupul pacienților tratați cu ciclosporină ( N=212 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - ciclosporină ) a fost de - 3, 0 % ( interval de încredere 95, 2 % [ - 9, 9 % , 4, 0 % ] ) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină și de - 1, 9 % ( Prograf - ciclosporină ) ( interval de încredere 95, 2 % [ - 8, 9 % , 5, 2 % ] ) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină . Rata de supraviețuire a pacienților la 12
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
17, 0 % în grupul pacienților tratați cu ciclosporină ( N=212 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - ciclosporină ) a fost de - 3, 0 % ( interval de încredere 95, 2 % [ - 9, 9 % , 4, 0 % ] ) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină și de - 1, 9 % ( Prograf - ciclosporină ) ( interval de încredere 95, 2 % [ - 8, 9 % , 5, 2 % ] ) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 98, 6 % pentru Advagraf , de 95, 7 % pentru Prograf și de 97, 6 % pentru
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
limită a tratamentului oral . Doze recomandate- Transplant renal Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 20- 0, 30 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută într- un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea dozelor în perioada post- transplant Dozele de Advagraf sunt , de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
fost de 0, 3 mg/ kg și zi . Ajustarea dozei la grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat . Pacienți cu insuficiență renală Întrucât , din punct de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
tacrolimus este menținută sub 20 ng/ ml . Pentru interpretarea valorilor concentrației sanguine de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacienților . În practică , în perioada post- transplant precoce , valorile concentrațiilor minime sanguine de tacrolimus sunt menținute , în general , în intervalul 5- 20 ng/ ml , la pacienții cu transplant hepatic , și în intervalul 10- 20 ng/ ml , la cei cu transplant renal sau de cord . Pe durata tratamentului de întreținere , concentrațiile sanguine variază , la bolnavii cu transplant hepatic , renal sau cardiac
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacienților . În practică , în perioada post- transplant precoce , valorile concentrațiilor minime sanguine de tacrolimus sunt menținute , în general , în intervalul 5- 20 ng/ ml , la pacienții cu transplant hepatic , și în intervalul 10- 20 ng/ ml , la cei cu transplant renal sau de cord . Pe durata tratamentului de întreținere , concentrațiile sanguine variază , la bolnavii cu transplant hepatic , renal sau cardiac , între 5 și 15 ng/ ml . Contraindicații 4. 3 Hipersensibilitate la tacrolimus
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
urmează tratament imunosupresor agresiv , trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG , pre - și postransplant ( de exemplu , inițial , la 3 luni , apoi la 9- 12 luni ) . Dacă apar anomalii , se recomandă reducerea dozei de Advagraf sau , eventual , schimbarea medicamentului imunosupresor . Tacrolimus poate prelungi intervalul QT , dar , până în prezent , nu sunt date disponibile despre riscul dezvoltării torsadei vârfurilor . Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților suspectați sau diagnosticați cu sindrom de QT prelungit congenital . La pacienții tratați cu tacrolimus s- a raportat apariția
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tratament post- transplant a fost de 32, 6 % în grupul de pacienți tratati cu Advagraf ( N= 237 ) , și de 29, 3 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=234 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - Prograf ) a fost de 3, 3 % ( interval de încredere 95 % [ - 5, 7 % , 12, 3 % ] ) . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 89, 2 % pentru Advagraf și de 90, 8 % pentru Prograf ; în grupul pacienților tratați cu Advagraf s- au înregistrat 25
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tratament post- transplant a fost de 18, 6 % în grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N= 331 ) și de 14, 9 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=336 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - Prograf ) a fost de 3, 8 % ( interval de încredere 95 % [ - 2, 1 % , 9, 6 % ] ) . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 96, 9 % pentru Advagraf și de 97, 5 % pentru Prograf ; în grupul pacienților tratați cu Advagraf s- au înregistrat 10
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N=214 ) , 15, 1 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=212 ) și de 17, 0 % în grupul pacienților tratați cu ciclosporină ( N=212 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - ciclosporină ) a fost de - 3, 0 % ( interval de încredere 95, 2 % [ - 9, 9 % , 4, 0 % ] ) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină și de - 1, 9 % ( Prograf - ciclosporină ) ( interval de încredere 95, 2 % [ - 8, 9 % , 5, 2 % ] ) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină . Rata de supraviețuire a pacienților la 12
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
17, 0 % în grupul pacienților tratați cu ciclosporină ( N=212 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - ciclosporină ) a fost de - 3, 0 % ( interval de încredere 95, 2 % [ - 9, 9 % , 4, 0 % ] ) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină și de - 1, 9 % ( Prograf - ciclosporină ) ( interval de încredere 95, 2 % [ - 8, 9 % , 5, 2 % ] ) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 98, 6 % pentru Advagraf , de 95, 7 % pentru Prograf și de 97, 6 % pentru
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
limită a tratamentului oral . Doze recomandate- Transplant renal Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 20- 0, 30 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută într- un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea dozelor în perioada post- transplant Dozele de Advagraf sunt , de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
fost de 0, 3 mg/ kg și zi . Ajustarea dozei la grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat . Pacienți cu insuficiență renală Întrucât , din punct de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
tacrolimus este menținută sub 20 ng/ ml . Pentru interpretarea valorilor concentrației sanguine de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacienților . În practică , în perioada post- transplant precoce , valorile concentrațiilor minime sanguine de tacrolimus sunt menținute , în general , în intervalul 5- 20 ng/ ml , la pacienții cu transplant hepatic , și în intervalul 10- 20 ng/ ml , la cei cu transplant renal sau de cord . Pe durata tratamentului de întreținere , concentrațiile sanguine variază , la bolnavii cu transplant hepatic , renal sau cardiac
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tacrolimus trebuie ținut cont de starea clinică a pacienților . În practică , în perioada post- transplant precoce , valorile concentrațiilor minime sanguine de tacrolimus sunt menținute , în general , în intervalul 5- 20 ng/ ml , la pacienții cu transplant hepatic , și în intervalul 10- 20 ng/ ml , la cei cu transplant renal sau de cord . Pe durata tratamentului de întreținere , concentrațiile sanguine variază , la bolnavii cu transplant hepatic , renal sau cardiac , între 5 și 15 ng/ ml . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la tacrolimus
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
urmează tratament imunosupresor agresiv , trebuie monitorizați ecocardiografic sau ECG , pre - și postransplant ( de exemplu , inițial , la 3 luni , apoi la 9- 12 luni ) . Dacă apar anomalii , se recomandă reducerea dozei de Advagraf sau , eventual , schimbarea medicamentului imunosupresor . Tacrolimus poate prelungi intervalul QT , dar , până în prezent , nu sunt date disponibile despre riscul dezvoltării torsadei vârfurilor . Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților suspectați sau diagnosticați cu sindrom de QT prelungit congenital . La pacienții tratați cu tacrolimus s- a raportat apariția
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tratament post- transplant a fost de 32, 6 % în grupul de pacienți tratati cu Advagraf ( N= 237 ) , și de 29, 3 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=234 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - Prograf ) a fost de 3, 3 % ( interval de încredere 95 % [ - 5, 7 % , 12, 3 % ] ) . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 89, 2 % pentru Advagraf și de 90, 8 % pentru Prograf ; în grupul pacienților tratați cu Advagraf s- au înregistrat 25
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de tratament post- transplant a fost de 18, 6 % în grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N= 331 ) și de 14, 9 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=336 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - Prograf ) a fost de 3, 8 % ( interval de încredere 95 % [ - 2, 1 % , 9, 6 % ] ) . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 96, 9 % pentru Advagraf și de 97, 5 % pentru Prograf ; în grupul pacienților tratați cu Advagraf s- au înregistrat 10
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
grupul de pacienți tratați cu Advagraf ( N=214 ) , 15, 1 % în grupul pacienților tratați cu Prograf ( N=212 ) și de 17, 0 % în grupul pacienților tratați cu ciclosporină ( N=212 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - ciclosporină ) a fost de - 3, 0 % ( interval de încredere 95, 2 % [ - 9, 9 % , 4, 0 % ] ) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină și de - 1, 9 % ( Prograf - ciclosporină ) ( interval de încredere 95, 2 % [ - 8, 9 % , 5, 2 % ] ) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină . Rata de supraviețuire a pacienților la 12
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
17, 0 % în grupul pacienților tratați cu ciclosporină ( N=212 ) . Diferența de tratament ( Advagraf - ciclosporină ) a fost de - 3, 0 % ( interval de încredere 95, 2 % [ - 9, 9 % , 4, 0 % ] ) pentru Advagraf comparativ cu ciclosporină și de - 1, 9 % ( Prograf - ciclosporină ) ( interval de încredere 95, 2 % [ - 8, 9 % , 5, 2 % ] ) pentru Prograf comparativ cu ciclosporină . Rata de supraviețuire a pacienților la 12 luni post- transplant a fost de 98, 6 % pentru Advagraf , de 95, 7 % pentru Prograf și de 97, 6 % pentru
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP . Conform Ghidului CHPM referitor la Sistemul de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , orice variantă actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu Raportul Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . - În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de - La cererea EMEA 48 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 49 A . 50 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Advagraf 0, 5 mg capsule cu eliberare
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte și pentru ajustarea acesteia din când în când . Medicul va reduce , de obicei , doza de Advagraf după stabilizarea stării clinice . Medicul vă va explica exact câte capsule să luați și la ce interval . Advagraf se administrează o dată pe zi dimineața . În general , capsulele de Advagraf se vor administra pe stomacul gol sau cu cel puțin o oră înainte ori la 2- 3 ore după masă . Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]