27,361 matches
-
controlul chimic, fizic, biologic al principalilor constituenți și cazul substanțelor care conțin unul sau mai multe grupe de principii având activitate similară, în cazul cărora o metodă generală de dozare poate fi acceptată; ... f) când se folosesc materiale de origine animală/umană, trebuie să fie descrise metode prin care să se asigure lipsa agenților patogeni potențiali; ... g) pentru radionuclizi vor fi prezentate natură radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile posibile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică; ... h) vor fi prezentate orice precauții speciale care
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
înțeleg orice substanțe folosite la fabricația produsului medicamentos; se includ constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului sau, așa cum se prevede la lit. A, pct. 1, ca și materialele sursă cum sunt microorganisme, țesuturi de origine vegetală sau animală, celule sau fluide (inclusiv sânge) de origine umană sau animală, celule obținute prin biotehnologie. Originea și istoricul materiilor prime vor fi descrise și documentate. Descrierea materiilor prime va include și strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea lor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului sau, așa cum se prevede la lit. A, pct. 1, ca și materialele sursă cum sunt microorganisme, țesuturi de origine vegetală sau animală, celule sau fluide (inclusiv sânge) de origine umană sau animală, celule obținute prin biotehnologie. Originea și istoricul materiilor prime vor fi descrise și documentate. Descrierea materiilor prime va include și strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea lor și toate procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
informații toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu datele adecvate care să justifice tipul, puterea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice complete vor fi furnizate la cerere. Pentru materiale de origine umană sau animală, se vor lua toate măsurile necesare pentru a fi asigurată împiedicarea transmiterii agenților infecțioși anterior începerii studiului clinic. B. Desfășurarea testelor 1. Reguli de bună practică în studiul clinic [Good Clinicul Practices (GCP)] 1.1. Toate fazele investigației clinice, inclusiv
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
expresie genetică, număr de copii, stabilitatea genetică în timpul producției și al stocării etc. ... d) În cazul produselor alergenice pentru diagnostic sau tratament se vor furniza date privind colectarea, pretratarea și stocarea pentru fiecare alergen. Dacă materia primă este de origine animală se va face referire la specia de animal, vârsta, date privind starea de sănătate, metode de colectare etc. ... 2. Identificarea reactivilor biologici introduși în fluxul tehnologic (natură și locul în schema de producție, numele furnizorului, dacă e cazul, parametrii de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
active (proces de fermentare și de obținere a recoltei, metode de purificare) - schemă fluxului tehnologic, descriere detaliată, controale interfazice, descriere sumara a echipamentului utilizat și întreținerea acestuia 4. Excipienții (caracterizarea lor) 5. Pentru orice substanță activă de origine umană sau animală sau în a cărei fabricație intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept excipienți asemenea materiale (de exemplu serum albumina umană) în documentație se vor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
schemă fluxului tehnologic, descriere detaliată, controale interfazice, descriere sumara a echipamentului utilizat și întreținerea acestuia 4. Excipienții (caracterizarea lor) 5. Pentru orice substanță activă de origine umană sau animală sau în a cărei fabricație intervin materiale de origine umană sau animală (de exemplu produse obținute prin inginerie genetică pe culturi celulare, vaccinuri etc.) sau care folosesc drept excipienți asemenea materiale (de exemplu serum albumina umană) în documentație se vor prezenta date referitoare la siguranța virală 6. În particular pentru hemoderivate vor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în acest caz se efectuează identificarea plantei după caracteristicile sale botanice. II.C.1.2. Date științifice - nomenclatura - dezvoltare analitică, validarea metodelor - comentarii cu privire la alegerea testelor de rutină și a prevederilor - impurități - rezidii fitosanitare - controlul seriilor - Componentă activă de origine animală II. C.1.1. Specificații și control de rutină II.C.1.1.1. Componentă activă descrisă în farmacopee - parametri și limite conform farmacopeei - parametri suplimentari II. C.1.1.2. Componentă activă nedescrisa în farmacopee - monografie cu: denumire, definiție
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Informații Date referitoare la evaluarea riscului asupra mediului înconjurător, în cazul produselor care conțin sau derivă din organisme modificate genetic II. H. Documentație privitoare la siguranța virală - se aplică în cazul în care substanță activă este de origine umană sau animală sau pentru a cărei fabricație se utilizează asemenea materiale (de exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
la siguranța virală - se aplică în cazul în care substanță activă este de origine umană sau animală sau pentru a cărei fabricație se utilizează asemenea materiale (de exemplu produse obținute prin tehnică recombinanta) - se aplică excipienților de origine umană sau animală Siguranță virală se asigura prin: - calitatea materiilor prime și a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
al României, Partea I, nr. 255 din 16 aprilie 2002, se completează potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Direcția generală de sănătate publică și inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății împreună cu Direcția de producție animală și industrie alimentară din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București împreună cu direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală, direcțiile sanitare veterinare județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile
ORDIN nr. 1.201 din 22 decembrie 2003 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155758_a_157087]
-
al României, Partea I, nr. 255 din 16 aprilie 2002, se completează potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Direcția generală de sănătate publică și inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății împreună cu Direcția de producție animală și industrie alimentară din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului și direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București împreună cu direcțiile pentru agricultură și dezvoltare rurală, direcțiile sanitare veterinare județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile
ORDIN nr. 106 din 6 februarie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155760_a_157089]
-
de origine umană - sânge uman și derivatele sale (sânge uman total, plasma umană uscată, albumina umană și soluții de fixare a proteinelor plasmatice umane, imunoglobulina umană și fibrinogena umană); ... b) reactivi pentru determinarea grupelor sanguine - toți reactivii de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură/origine, folosiți pentru determinarea grupelor sanguine și pentru depistarea incompatibilității de sânge; ... c) reactivi pentru determinarea tipurilor de țesuturi - toți reactivii de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură/origine, folosiți pentru determinarea tipurilor
ORDONANTA nr. 59 din 22 august 2003 (*actualizata*) privind unele categorii de bunuri scutite de la plata datoriei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155692_a_157021]
-
reactivi pentru determinarea grupelor sanguine - toți reactivii de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură/origine, folosiți pentru determinarea grupelor sanguine și pentru depistarea incompatibilității de sânge; ... c) reactivi pentru determinarea tipurilor de țesuturi - toți reactivii de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură/origine, folosiți pentru determinarea tipurilor de țesut uman. ... Articolul 63 Scutirea de la plata drepturilor de import se aplică exclusiv produselor care: a) sunt destinate instituțiilor sau laboratoarelor aprobate de Ministerul Sănătății, în vederea folosirii lor numai
ORDONANTA nr. 59 din 22 august 2003 (*actualizata*) privind unele categorii de bunuri scutite de la plata datoriei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155692_a_157021]
-
a României avizează importul de struți din țări membre ale Oficiului Internațional de Epizootii, doar dacă acestea: a) își au originea în exploatații ce sunt înregistrate de autoritatea veterinară a țarii exportatoare; ... b) sunt însoțiți de un certificat de sanatate animală, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 2; ... c) sunt transportați în cuști sau cuibare ce sunt identificate în mod individual cu număr de identificare ce corespunde cu numărul de identificare indicat pe certificatul de sanatate animală; ... d) importatorul furnizează informații
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 21 martie 2003 care stabileşte tehnologia de creştere şi exploatare a strutilor în România, precum şi certificarea şi carantinarea acestora după import*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150604_a_151933]
-
un certificat de sanatate animală, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 2; ... c) sunt transportați în cuști sau cuibare ce sunt identificate în mod individual cu număr de identificare ce corespunde cu numărul de identificare indicat pe certificatul de sanatate animală; ... d) importatorul furnizează informații, scrise în limba română, prin persoană responsabilă pentru stația de carantină, că păsările sunt acceptate pentru carantină și sunt transportate la o stație - centru stație de carantină autorizată ce apare pe listă, conform prevederilor lit. e
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 21 martie 2003 care stabileşte tehnologia de creştere şi exploatare a strutilor în România, precum şi certificarea şi carantinarea acestora după import*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150604_a_151933]
-
altele, fără culoare de trecere, se recomandă unele tipuri de rame sau un gard viu, pentru a evita stresul provocat de contactul vizual direct dintre masculii din 2 familii. Anexă 2 la normă sanitară veterinară MODEL DE CERTIFICAT DE SANATATE ANIMALĂ pentru struții importați de România După controlul de import efectuat la punctul de inspecție și controale veterinare de frontieră, acest lot trebuie să fie transportat direct la o stație de carantină autorizată. Font 9* Certificat de sanatate ÎI. Informații de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 21 martie 2003 care stabileşte tehnologia de creştere şi exploatare a strutilor în România, precum şi certificarea şi carantinarea acestora după import*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150604_a_151933]
-
2003 --------- Articolul 1 (1) În scopul acordării derogărilor la care se referă art. 9, alin. (1) și (2) din Normă sanitară veterinară privind condițiile de sănătate care reglementează producerea și comercializarea produselor din carne și a altor produse de origine animală, autoritatea veterinară centrală a României trebuie să stabilească capacitatea de productie pentru fiecare întreprindere. ... (2) La stabilirea capacității de productie prevăzute la alin. (1) trebuie să se țină seama de următorii indicatori: gamă sortimentala, fluxurile tehnologice, dotarea unității, structura și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 privind criteriile care se aplică în întreprinderile producătoare de produse din carne şi care nu au o structura sau o capacitate de producţie industriala*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150701_a_152030]
-
în special la prima apariție a bolii, să stabilească tipul, sub-tipul sau când este cazul, varianta de virus confirmată dacă este necesar, de un laborator de referință desemnat de autoritatea veterinară centrală a României; ... b) Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală din București este responsabil pentru coordonarea standardelor și metodelor de diagnostic în România; ... c) Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va stabili legătură cu laboratorul de referință comunitar. ... (2) Până când Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va îndeplini condițiile de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150702_a_152031]
-
este necesar, de un laborator de referință desemnat de autoritatea veterinară centrală a României; ... b) Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală din București este responsabil pentru coordonarea standardelor și metodelor de diagnostic în România; ... c) Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va stabili legătură cu laboratorul de referință comunitar. ... (2) Până când Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va îndeplini condițiile de utilizare a virusului aftos, examenele virusologice se vor efectua la unul dintre laboratoarele menționate în anexa nr. 2. ... Articolul 12
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150702_a_152031]
-
de Diagnostic și Sănătate Animală din București este responsabil pentru coordonarea standardelor și metodelor de diagnostic în România; ... c) Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va stabili legătură cu laboratorul de referință comunitar. ... (2) Până când Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va îndeplini condițiile de utilizare a virusului aftos, examenele virusologice se vor efectua la unul dintre laboratoarele menționate în anexa nr. 2. ... Articolul 12 Autoritatea veterinară centrală a României trebuie să se asigure că: a) atunci când animalele din speciile susceptibile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150702_a_152031]
-
Laboratorio de altă seguridad biologică, 28130 Madrid Portugalia: Laboratorio Nacional de Investigacao, Veterinăria, Lisboa Austria: Bundesanstalt fur Virusseuchenbekampfung bei Haustieren, Wien-Hetyendorf Finlanda: Statens veterinaere institut for virusforskning, Lindholm, Denmark Suedia: Statens veterinarmedicinska anstalt, Uppsala. România: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală ------
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 privind măsurile pentru controlul febrei aftoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150702_a_152031]
-
care circulă pe drum cu sau fără mijloace proprii de propulsare și care se utilizează pentru transportul de persoane, de marfuri, de bunuri ori pentru efectuarea de servicii sau de lucrări. Fac excepție de la prevederile prezenței ordonanțe vehiculele cu tracțiune animală și cele împinse sau trase cu mâna. -------------- Anexă 1 a fost modificată de ORDONANȚĂ nr. 73 din 25 august 1998 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 313 din 27 august 1998, respinsă de LEGEA nr. 105 din 27 iunie 2000 publicată
ORDONANTA nr. 44 din 28 august 1997 (*actualizata*) privind tranSporturile rutiere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159466_a_160795]
-
mersului și circulația pe benzi Articolul 41 (1) Vehiculele circulă pe partea dreaptă a drumului public, cât mai aproape de marginea părții carosabile, în direcția de mers, cu respectarea semnificației semnalizării rutiere sau a regulilor de circulație. ... (2) Vehiculele cu tracțiune animală, cele trase sau împinse cu mâna, animalele de tracțiune, povară sau călărie, precum și cele izolate sau în turmă, atunci când circulă pe drumurile publice pe care le este permis accesul, trebuie să fie menținute cât mai aproape de marginea din dreapta a drumului
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (*actualizata*) privind circulatia pe drumurile publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159460_a_160789]
-
public de persoane să reintre în trafic din stațiile prevăzute cu alveole. Articolul 64 Pentru a circula pe drumurile publice bicicletele și ciclomotoarele trebuie să fie echipate cu mijloace de iluminare și dispozitive reflectorizant-fluorescente. Articolul 65 (1) Vehiculele cu tracțiune animală, animalele de povară, de tracțiune sau călărie, precum și animalele izolate sau în turmă nu pot fi conduse pe drumurile naționale, în municipii și orașe, precum și pe drumurile la începutul cărora există indicatoare care le interzic accesul. ... (2) În cazurile prevăzute
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (*actualizata*) privind circulatia pe drumurile publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159460_a_160789]