7,337 matches
-
risc trebuie să fie continuu reevaluat din perspectiva introducerii acestor noi opțiuni în schemele terapeutice . Pe baza acestor mențiuni , CHMP este de părere că este necesară o reînnoire suplimentară în termen de cinci ani , ținând cont de aspectele legate de farmacovigilență . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS- uri , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP .
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 și inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) ( datată 21 octombrie 2008 ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) ( datată 21 octombrie 2008 ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
actualizat trebuie depus • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actualizate , a Planului de Farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA . 13 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea YM2007/ 00033/ 00 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
versiunea YM2007/ 00033/ 00 din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea GM2006/ 00247/ 02 a Planului de gestionare a riscului , ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea GM2006/ 00247/ 02 a Planului de gestionare a riscului , ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în același timp cu Raportul Periodic Privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere a riscului . • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) . • La cererea EMEA . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
RPAS ) . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , acestea putând avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere a riscului . • Până în 60 de zile de la producerea unui eveniment important ( de farmacovigilență sau reducere a riscului ) . • La cererea EMEA . 10 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avamys 27, 5 micrograme/ puf , spray nazal , suspensie
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu ghidurile internaționale autorizate și susținut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate . ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului . • La cererea EMEA . 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BOTTLE PACK ( 90 film- coated tablets ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
fi luată în calcul o biopsie renală dacă apar anomalii renale semnificative o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire a datelor analizelor • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Planul de control al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
anomalii renale semnificative o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire a datelor analizelor • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Planul de control al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Planul de control al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de Farmacovigilență . DAPP trebuie să informeze EMEA și CHMP asupra situației și rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru în termen de 6 luni de la data Deciziei și la fiecare actualizare a Planului UE de
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul comercializat rămâne în uz . Planul de control al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de Farmacovigilență . DAPP trebuie să informeze EMEA și CHMP asupra situației și rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru în termen de 6 luni de la data Deciziei și la fiecare actualizare a Planului UE de control al riscurilor . De asemenea , acest
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2. 0 ( 7 mai 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este el descris în versiunea 2. 0 ( 7 mai 2007 ) , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Planul de management al riscului
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 ( 7 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Punere pe Piață , este disponibil și funcționează înainte de punerea produsului pe piață și în timpul acesteia . Planul de management al riscului Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să realizeze studii și activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4 ( 7 februarie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]