9,441 matches
-
substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
anticipată o expunere importanța a utilizatorului produsului medicinal veterinar prin inhalare sau contact cu pielea, aceste căi de expunere ar trebui studiate. 3.2. Toxicitatea dozei repetate 3.2.1. Obiectivul testelor de toxicitate la doze repetate este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau patologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate. 3.2.2. În cazul substanțelor active din punct de vedere farmacologic sau
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
5. Doza maximă se alege astfel încât să permită evidențierea efectelor nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate. 3.2.6. Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului și a dezvoltării, pe testele hematologice și fiziologice, în special pe cele referitoare la organele de excreție, și, de asemenea, pe analiza rapoartelor de necropsie și a datelor histologice care le însoțesc. Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depind de speciile utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
țintă în conformitate cu cerințele enunțate în partea a IV - a, capitolul I, secțiunea B. Studiile în cauză, dozele la care s-a produs intoleranța și speciile și rasele în cauză trebuie identificate. De asemenea, vor fi furnizate detalii cu privire la toate modificările fiziologice neașteptate. Rapoartele complete ale acestor studii vor fi incluse în partea a IV- a. 3.4. Toxicitatea asupra reproducției, inclusiv teratogenicitatea 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducției 3.4.1.1. Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
vedere statistic. 3. În al doilea rând, se furnizează o evaluare farmacologică globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în care doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
privind protocolul de studiu clinic, care cuprinde o descriere a metodelor utilizate, inclusiv a metodelor aleatorii, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, modul de administrare, doza, identificarea animalelor care au făcut obiectul studiului, specia, rasa, vârsta, greutatea, sexul, starea fiziologică; ... d) metoda de creștere și hrănire a animalelor, precizându-se compoziția hranei acestora și natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor; ... e) un studiu de caz cât mai complet posibil, care să includă apariția și evoluția eventualelor boli intercurente
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
animalelor, după caz; ... f) detalii privind animalele care au făcut obiectul testului și care pot fi supuse unui risc mai ridicat din cauza vârstei, a modului de creștere sau alimentare sau a scopului pentru care sunt crescute sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire, precizându-se natura și cantitatea tuturor aditivilor din hrana animalelor; ... h) toate informațiile referitoare la observații, performanță și rezultate, cu abateri medii și abateri standard; când se realizează teste și
ANEXĂ din 3 septembrie 2009 la Ordinul nr. 57/2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
încurajați să dezvolte coduri de conduită privind comunicările comerciale audiovizuale inadecvate, cu precădere privind pe cele care însoțesc programele pentru copii sau sunt incluse în acestea, referitoare în special la mâncăruri și băuturi ce conțin substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic cu conținut bogat în grăsimi, acizi grași, sare și zahăr, nerecomandate într-un regim alimentar echilibrat." ... ------------ Art. 29 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 181 din 25 noiembrie 2008 , publicată în MONITORUL
LEGE nr. 504 din 11 iulie 2002 (*actualizată*) Legea audiovizualului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/217351_a_218680]
-
universitar și/sau cercetare. **) Circulație extracorporeală, epurare extrarenală/hepatică. Anexă 8 ------- la regulament ------------- CRITERII de transfer/externare al/a pacienților din secția/compartimentul AȚI în alte secții 1. Criterii de externare/transfer din TIIP în alte secții: a) când starea fiziologica a pacientului se stabilizează și monitorizarea intensivă nu mai este necesară, pacientul se transferă în secția căreia îi aparține; ... b) când nu mai sunt îndeplinite criteriile de internare/admisie în TIIP. ... 2. Criterii de externare/transfer din ȚI direct în
REGULAMENT din 24 noiembrie 2009 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a secţiilor şi compartimentelor de anestezie şi terapie intensivă din unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218195_a_219524]
-
medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de prețuri a Ministerului Sănătății; ... j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficiențe organice sau fiziologice; ... k) prețul de decontare - prețul suportat din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista acestora și prețul de decontare se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
din fond, la nivelul prețului de referință, în condițiile contractului-cadru. ... (3) Asigurații au dreptul la materiale sanitare și dispozitive medicale pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor și la alte materiale de specialitate, în scopul protezării unor deficiențe organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinată sau nedeterminată, pe baza prescripțiilor medicale, cu sau fără contribuție personală, în condițiile prevăzute în contractul-cadru. ... (4) Asigurații beneficiază de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandărilor medicale, cu sau fără contribuție personală, în condițiile prevăzute în contractul-cadru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuințat în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcții fiziologice; 11. reacție adversă gravă - o reacție adversă care cauzeaza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă ori provoacă anomalii/malformații congenitale; 12. reacție adversă neașteptată - o reacție adversă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține sau se compune din celule ori țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale, astfel încât au fost modificate caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică, ori din celule sau țesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeași funcție esențială/aceleași funcții esențiale la primitor și la donator; ... b) este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de calcul prevăzută la art. 21 se folosește și pentru spațiile cu destinație medicală, luându-se în calcul utilajele specifice fiecărei specialități medicale. Articolul 23 Drepturile de consum de apă ale unei cazărmi sunt cele utilizate pentru: a) igienă, consum fiziologic și întreținerea personalului; ... b) spălat vehicule, spații circulabile, obiecte de inventar, materiale de resortul hrănirii și altele; ... c) rezerva de apă necesară intervenției la incendiu; ... d) animale productive, de antrenament și intervenție. Articolul 24 Consumul de apă dintr-o cazarmă
NORME TEHNICE din 9 mai 2008 (*actualizate*) de domenii şi infrastructuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223174_a_224503]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 379 din 8 iunie 2010. Anexa 5 la normele tehnice - Model - U.M. nr. ................................ Garnizoana .......................... Nesecret Cazarma .............................. Exemplarul nr. BAZĂ de calcul privind stabilirea necesarului anual de apă *Font 7* Nr. Unitatea la a) Igienă, consumuri fiziologice și întreținere 75.182.350 75.182.350 litri : 1.000 = 75.183 mc 1.000 = 777 mc 1.000 = 735 mc 1.000 = 121 mc 617.000 litri: NECESAR ANUAL DE APĂ = 77.942 mc Întocmit Verificat .......................... ........................... ---------- Anexa 5
NORME TEHNICE din 9 mai 2008 (*actualizate*) de domenii şi infrastructuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223174_a_224503]
-
proprietăți referitoare la prevenirea, tratarea sau vindecarea unor boli umane. ... (2) Caracteristicile apelor minerale naturale prevăzute în anexa nr. 3 sunt permise dacă acestea au fost stabilite în baza analizelor fizico-chimice sau, acolo unde este cazul, a unor examene farmacologice, fiziologice și clinice realizate conform prevederilor pct. 2 al cap. I din anexa nr. 1. ... (3) Pe etichete pot fi înscrise indicații precum: "stimulează digestia", "poate facilita funcțiile hepato-biliare" sau indicații similare, dacă acestea nu contravin principiilor prevăzute la alin. (1
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
poluare. ... 2. Caracteristicile prevăzute la pct. 1, care pot conferi apei minerale naturale proprietăți benefice pentru sănătate, trebuie evaluate: a) din punct de vedere: ... 1. geologic și hidrogeologic; 2. fizic, chimic și fizico-chimic; 3. microbiologic; 4. dacă este cazul, farmacologic, fiziologic și clinic; b) conform cerințelor enumerate la cap. II; ... c) conform metodelor științifice aprobate de autoritatea competentă. ... 3. Compoziția, temperatura și alte caracteristici ale apei minerale naturale trebuie să rămână stabile în limitele fluctuațiilor naturale. Acestea nu trebuie să fie
NORME TEHNICE din 1 septembrie 2005 (*actualizate*) de exploatare şi comercializare a apelor minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223359_a_224688]
-
de consiliere pentru renunțarea la fumat; ... i) logistica aprovizionării și distribuirii contraceptivelor prin rețeaua de asistență medicală spitalicească și ambulatorie, primară sau direct către grupuri vulnerabile de populație; ... j) coordonarea activității de transplant de organe și țesuturi, menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală; ... k) coordonarea activității rețelei de TBC; ... l) managementul registrelor naționale ale bolnavilor cronici; ... m) alte activități cuprinse în cadrul programelor naționale de sănătate. ... Articolul 14 Din sumele alocate instituțiilor și unităților sanitare care derulează programe
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
de Transplant Obiective: 1) Creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... 2) Coordonarea activităților de transplant; ... 3) Asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... 4) Asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... 5) Evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... 6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... 7) Crearea și gestionarea
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
și managementul Registrului național de transplant. ... Structura: 5.1. Subprogramul de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Activități: 1) Realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori, inclusiv a donatorilor aflați în moarte cerebrală menținuți în condiții fiziologice, precum și a receptorilor (inclusiv cross-match); ... 2) Coordonarea activității de transplant care constă în coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali precum și acordarea sprijinului logistic pentru crearea rețelei naționale de
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]
-
2) Coordonarea activității de transplant care constă în coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali precum și acordarea sprijinului logistic pentru crearea rețelei naționale de coordonare; ... 3) Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală, inclusiv realizarea testărilor acestora; ... 4) Evaluarea periodică a pacienților transplantați; ... 5) Realizarea procedurilor de transplant; ... 6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... 7) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223381_a_224710]